NeVa ONE -rekisteritutkimus
maanantai 30. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Vesalio
NEVA ONE One Pass -reperfuusio NeVa Stent-Retriever EMEA -rekisterin kanssa
Prospektiivinen, avoin tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida veritulpanpoiston turvallisuutta, suorituskykyä ja tehokkuutta potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus NeVa-stentinnoutajalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on potentiaalinen, avoin, monikeskusrekisteri, joka on suunniteltu arvioimaan NeVa-stentinnoutajan turvallisuutta, suorituskykyä ja tehokkuutta suurten suonten tukkeumakohtausten hoidossa.
Jopa 600 tutkittavaa otetaan mukaan enintään 30 paikkaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
600
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Antoine Cuijpers
- Puhelinnumero: +31 6 51 55 99 37
- Sähköposti: acuijpers@vesalio.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Mendoza, Argentiina
- Rekrytointi
- Hospital Español de Mendoza
-
Ottaa yhteyttä:
- Fernando Petra, MD
-
-
-
-
-
Milan, Italia
- Rekrytointi
- Niguarda Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Edoardo Boccardi
- Puhelinnumero: +39 3516775140
-
-
-
-
-
Abu Dhabi, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat
- Rekrytointi
- Cleveland Clinic Abu Dhabi
-
Ottaa yhteyttä:
- John Shelby, MD
- Puhelinnumero: +971 2 659 0200
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Vain sellaiset henkilöt, joita on jo hoidettu NeVa-trombektomialaitteilla, voidaan ottaa mukaan.
- Ikä ≥18
- NIHSS-pisteet ≥ 6
- Aivohalvausta edeltävä mRS-pistemäärä ≤ 1
- DSA:lla osoitettu distaalisen kallonsisäisen kaulavaltimon tai keskimmäisen aivovaltimon (M1/M2), etuaivovaltimon (ACA), taka-aivovaltimon (PCA), tyvivaltimon tai nikamavaltimon kallonsisäinen tukos.
- Trombektomia voidaan aloittaa 24 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta (määritelty aika viimeksi tunnetuksi hyvin [TLKW])
Kuvauksen sisällyttämiskriteerit:
Potilaalla tulee olla vahvistettu LVO ja pelastettava penumbra. Mikä tahansa automaattinen ohjelmisto elinkelpoisen kudoksen tilavuuden määrittämiseksi on hyväksyttävä. Potilaan valinnassa tulee noudattaa seuraavia ohjeita:
- NÄKÖKOHDAT 6-10, jos hoito aloitettiin 0-6 tunnin kuluttua TLKW:stä
- NÄKÖKOHDAT 8-10, jos hoito aloitettiin 6-24 tunnin kuluttua TLKW:stä
- Iskeeminen ydin ≤ 50 cc
- Tutkittava tai laillinen edustaja pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen 72 tunnin kuluessa toimenpiteestä (voi käyttää riippumattoman lääkärin suostumusta tässä ajassa ja saada tutkittavan tai laillisen edustajan suostumuksen myöhemmin kuin 72 tuntia).
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin olemassa oleva lääketieteellinen neurologinen tai psykiatrinen sairaus, joka häiritsisi neurologisia tai toiminnallisia arviointeja, esim. dementia määrätyn antikoliiniesteraasi-inhibiittorin kanssa (esim. Aricept).
- Kardiopulmonaalinen elvytys, merkittävä sydämen rytmihäiriö, merkkejä meneillään olevasta sydäninfarktista, huoli hoitoa edeltävästä keuhkoaspiraatiosta.
- Kliiniset oireet, jotka viittaavat kahdenväliseen aivohalvaukseen tai aivohalvaukseen useilla alueilla
- Aivojen vaskuliitti
- Aiempi vakava allergia varjoaineelle.
- Tunnettu allergia NeVa-materiaaleille (nitinoli, ruostumaton teräs)
- Epäillään aortan dissektiota, septistä emboliaa tai bakteeriperäistä endokardiittia
- Systeeminen infektio
- Merkittävä massavaikutus keskilinjan siirrolla
- Todisteet kallonsisäisestä kasvaimesta (paitsi pieni meningiooma)
- NeVA-laitetta ei voida ottaa käyttöön vähintään yhden passin aikana jostain muusta syystä
- Elinajanodote alle 6 kuukautta
- Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan mielestä sulkee pois endovaskulaarisen toimenpiteen tai aiheuttaa merkittävän vaaran tutkittavalle, jos endovaskulaarinen toimenpide on suoritettu.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Interventio
NeVa stentinnoutaja
|
mekaaninen neurotrombektomia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäisen läpäisyn onnistumisprosentti
Aikaikkuna: toimenpiteen jälkeinen päivä 0
|
Ensisijainen tutkimuksen päätepiste on ensimmäisen läpäisyn onnistumisprosentti NeVa-laitteella, joka määritellään eTICI-pisteiksi ≥ 2B & eTICI ≥2C
|
toimenpiteen jälkeinen päivä 0
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 24. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VS-003/D
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .