Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie registru NeVa ONE

30. března 2026 aktualizováno: Vesalio

NEVA ONE Jednoprůchodová reperfuze s registrem NeVa Stent-Retriever EMEA

Prospektivní, otevřená studie navržená k posouzení bezpečnosti, výkonu a účinnosti odstranění trombu u subjektů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou pomocí retrieverů stentů NeVa.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, otevřený, multicentrický registr určený k posouzení bezpečnosti, výkonu a účinnosti retrieveru stentu NeVa při léčbě okluzních mrtvic velkých cév. Na až 30 místech bude zapsáno až 600 subjektů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

600

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Argentina
      • Mendoza, Argentina
        • Nábor
        • Hospital Espanol de Mendoza
        • Kontakt:
          • Fernando Petra, MD
  • Itálie
      • Milan, Itálie
        • Nábor
        • Niguarda hospital
        • Kontakt:
          • Edoardo Boccardi
          • Telefonní číslo: +39 3516775140
  • Spojené arabské emiráty
      • Abu Dhabi, Spojené arabské emiráty
        • Nábor
        • Cleveland Clinic Abu Dhabi
        • Kontakt:
          • John Shelby, MD
          • Telefonní číslo: +971 2 659 0200

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pouze subjekty, které již byly léčeny trombektomickými zařízeními NeVa, mohou být zvažovány pro zařazení.

  1. Věk ≥18
  2. Skóre NIHSS ≥ 6
  3. Skóre mRS před mrtvicí ≤ 1
  4. Intrakraniální arteriální okluze distální intrakraniální karotické tepny nebo střední mozkové tepny (M1/M2), přední mozkové tepny (ACA), zadní mozkové tepny (PCA), bazilární tepny nebo vertebrální tepny prokázané pomocí DSA.
  5. Postup trombektomie může být zahájen do 24 hodin od nástupu příznaků (definováno jako doba poslední dobře známá [TLKW])

  6. Kritéria zahrnutí zobrazení:

    Pacient by měl mít potvrzený LVO a záchrannou penumbru. Je přijatelný jakýkoli automatizovaný software pro stanovení objemu životaschopné tkáně. Výběr pacienta by se měl řídit následujícími pokyny:

    • ASPEKTY 6-10, pokud léčba začala 0-6 hodin od TLKW
    • ASPEKTY 8-10, pokud léčba začala 6-24 hodin od TLKW
    • Ischemické jádro ≤ 50 ccm
  7. Subjekt nebo zákonný zástupce je schopen a ochoten dát informovaný souhlas do 72 hodin po zákroku (v tomto časovém rámci může použít souhlas nezávislého lékaře a získat souhlas subjektu nebo zákonného zástupce později než 72 hodin).

Kritéria vyloučení:

  1. Preexistující lékařské neurologické nebo psychiatrické onemocnění, které by zmátlo neurologické nebo funkční hodnocení, např. demence s předepsaným inhibitorem anticholinesterázy (např. Aricept).
  2. Kardiopulmonální resuscitace, významná srdeční arytmie, důkaz probíhajícího infarktu myokardu, obava z předléčebné plicní aspirace.
  3. Klinické příznaky naznačující oboustrannou mrtvici nebo mrtvici na více územích
  4. Mozková vaskulitida
  5. Těžká alergie na kontrastní látku v anamnéze.
  6. Známá alergie na materiály NeVa (nitinol, nerezová ocel)
  7. Podezření na disekci aorty, septickou embolii nebo bakteriální endokarditidu
  8. Systémová infekce
  9. Významný hromadný efekt s posunem střední čáry
  10. Důkaz intrakraniálního tumoru (kromě malého meningeomu)
  11. Neschopnost nasadit zařízení NeVA alespoň na jeden průchod z jakéhokoli jiného důvodu
  12. Předpokládaná délka života méně než 6 měsíců
  13. Jakýkoli jiný stav, který podle názoru zkoušejícího vylučuje endovaskulární výkon nebo představuje významné riziko pro subjekt, pokud byl endovaskulární výkon proveden.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Zásah
NeVa Stent Retriever
Přístroj: NeVa Stent Retriever
mechanická neurotrombektomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost prvního průchodu
Časové okno: den po zákroku 0
Primárním koncovým bodem studie je úspěšnost prvního průchodu zařízením NeVa definovaná jako skóre eTICI ≥ 2B & eTICI ≥2C
den po zákroku 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vesalio

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VS-003/D

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NeVa Stent Retriever

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit