Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NeVa ONE-registeronderzoek

30 maart 2026 bijgewerkt door: Vesalio

NEVA ONE One-Pass reperfusie met de NeVa Stent-Retriever EMEA Registry

Een prospectieve, open-label studie die is opgezet om de veiligheid, prestaties en werkzaamheid van trombusverwijdering te beoordelen bij proefpersonen met een acute ischemische beroerte met de NeVa-stentretrievers.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectief, open-label, multi-center register dat is ontworpen om de veiligheid, prestaties en werkzaamheid van de NeVa-stentretriever bij de behandeling van beroertes met occlusie van grote bloedvaten te beoordelen. Er zullen maximaal 600 proefpersonen worden ingeschreven op maximaal 30 locaties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

600

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Mendoza, Argentinië
        • Werving
        • Hospital Español de Mendoza
        • Contact:
          • Fernando Petra, MD
  • Italië
      • Milan, Italië
        • Werving
        • Niguarda Hospital
        • Contact:
          • Edoardo Boccardi
          • Telefoonnummer: +39 3516775140
  • Verenigde Arabische Emiraten
      • Abu Dhabi, Verenigde Arabische Emiraten
        • Werving
        • Cleveland Clinic Abu Dhabi
        • Contact:
          • John Shelby, MD
          • Telefoonnummer: +971 2 659 0200

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alleen proefpersonen die al met de NeVa-trombectomiehulpmiddelen zijn behandeld, komen in aanmerking voor inschrijving.

  1. Leeftijd ≥18
  2. NIHSS-score ≥ 6
  3. Pre-stroke mRS-score ≤ 1
  4. Intracraniale arteriële occlusie van de distale intracraniale halsslagader of middelste hersenslagader (M1/M2), voorste hersenslagader (ACA), achterste hersenslagader (PCA), basilaire slagader of vertebrale slagader aangetoond met DSA.
  5. Trombectomieprocedure kan binnen 24 uur na aanvang van de symptomen worden gestart (gedefinieerd als tijd laatst bekende goed [TLKW])

  6. Inclusiecriteria voor beeldvorming:

    De patiënt zou LVO en een te redden penumbra moeten hebben. Alle geautomatiseerde software voor het bepalen van het volume levensvatbaar weefsel is acceptabel. patiëntenselectie moet de volgende richtlijnen volgen:

    • ASPECTEN 6-10 als de behandeling 0-6 uur na TLKW is gestart
    • ASPECTEN 8-10 als de behandeling 6-24 uur na TLKW is gestart
    • Ischemische kern ≤ 50 cc
  7. Proefpersoon of wettelijke vertegenwoordiger is in staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven binnen 72 uur na de interventie (kan in dit tijdsbestek toestemming van een onafhankelijke arts gebruiken en later dan 72 uur toestemming verkrijgen van proefpersoon of wettelijke vertegenwoordiger).

Uitsluitingscriteria:

  1. Reeds bestaande medische neurologische of psychiatrische ziekte die de neurologische of functionele evaluaties zou verstoren, b.v. dementie met een voorgeschreven anticholinesteraseremmer (bijv. Aricept).
  2. Cardiopulmonale reanimatie, significante hartritmestoornissen, aanwijzingen voor een aanhoudend myocardinfarct, bezorgdheid over longaspiratie voorafgaand aan de behandeling.
  3. Klinische symptomen die wijzen op een bilaterale beroerte of beroerte in meerdere gebieden
  4. Cerebrale vasculitis
  5. Geschiedenis van ernstige allergie voor contrastmiddel.
  6. Bekende allergie voor NeVa-materialen (nitinol, roestvrij staal)
  7. Verdenking van aortadissectie, septische embolie of bacteriële endocarditis
  8. Systemische infectie
  9. Aanzienlijk massa-effect met middellijnverschuiving
  10. Bewijs van intracraniale tumor (behalve klein meningeoom)
  11. Onvermogen om het NeVA-apparaat voor ten minste één pas om een ​​andere reden in te zetten
  12. Levensverwachting minder dan 6 maanden
  13. Elke andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een endovasculaire procedure uitsluit of een aanzienlijk gevaar vormt voor de proefpersoon indien een endovasculaire procedure zou worden uitgevoerd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Interventie
NeVa-stentretriever
Apparaat: NeVa-stentretriever
mechanische neurothrombectomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slagingspercentage eerste slag
Tijdsspanne: post-procedure dag 0
Het primaire eindpunt van de studie is het slagingspercentage bij het eerste slagen met het NeVa-apparaat gedefinieerd als eTICI-score ≥ 2B & eTICI ≥2C
post-procedure dag 0

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vesalio

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VS-003/D

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren