Badanie rejestru NeVa ONE
30 marca 2026 zaktualizowane przez: Vesalio
Jednoprzebiegowa reperfuzja NEVA ONE z rejestrem NeVa Stent-Retriever EMEA
Prospektywne, otwarte badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, wydajności i skuteczności usuwania skrzepliny u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym za pomocą stentów NeVa.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywny, otwarty, wieloośrodkowy rejestr przeznaczony do oceny bezpieczeństwa, działania i skuteczności urządzenia do odzyskiwania stentów NeVa w leczeniu udarów zatorowych dużych naczyń.
Do 600 przedmiotów zostanie zapisanych w maksymalnie 30 ośrodkach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
600
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Antoine Cuijpers
- Numer telefonu: +31 6 51 55 99 37
- E-mail: acuijpers@vesalio.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mendoza, Argentyna
- Rekrutacyjny
- Hospital Español de Mendoza
-
Kontakt:
- Fernando Petra, MD
-
-
-
-
-
Milan, Włochy
- Rekrutacyjny
- Niguarda Hospital
-
Kontakt:
- Edoardo Boccardi
- Numer telefonu: +39 3516775140
-
-
-
-
-
Abu Dhabi, Zjednoczone Emiraty Arabskie
- Rekrutacyjny
- Cleveland Clinic Abu Dhabi
-
Kontakt:
- John Shelby, MD
- Numer telefonu: +971 2 659 0200
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Do rejestracji mogą być brane pod uwagę tylko osoby już leczone za pomocą urządzeń NeVa do trombektomii.
- Wiek ≥18 lat
- Wynik NIHSS ≥ 6
- Wynik mRS przed udarem ≤ 1
- Niedrożność tętnicy wewnątrzczaszkowej dystalnej tętnicy szyjnej wewnątrzczaszkowej lub tętnicy środkowej mózgu (M1/M2), przedniej tętnicy mózgowej (ACA), tylnej tętnicy mózgowej (PCA), tętnicy podstawnej lub tętnicy kręgowej wykazana za pomocą DSA.
- Zabieg trombektomii można rozpocząć w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów (zdefiniowany jako czas ostatniej znanej studni [TLKW])
Kryteria włączenia do obrazowania:
Pacjent powinien mieć potwierdzone LVO i możliwy do uratowania półcień. Dopuszczalne jest każde zautomatyzowane oprogramowanie do określania objętości żywej tkanki. wybór pacjentów powinien być zgodny z następującymi wytycznymi:
- ASPEKTY 6-10, jeśli leczenie rozpoczęło się 0-6 godzin od TLKW
- ASPEKTY 8-10, jeśli leczenie rozpoczęło się 6-24 godzin od TLKW
- Rdzeń niedokrwienny ≤ 50 cm3
- Uczestnik lub przedstawiciel prawny jest w stanie i chce wyrazić świadomą zgodę w ciągu 72 godzin po interwencji (może w tym czasie skorzystać z zgody niezależnego lekarza i uzyskać zgodę podmiotu lub przedstawiciela prawnego później niż 72 godziny).
Kryteria wyłączenia:
- Istniejąca wcześniej medyczna choroba neurologiczna lub psychiatryczna, która mogłaby zakłócić ocenę neurologiczną lub funkcjonalną, np. otępienie z przepisanym inhibitorem cholinoesterazy (np. Aricept).
- Resuscytacja krążeniowo-oddechowa, znaczne zaburzenia rytmu serca, objawy trwającego zawału mięśnia sercowego, obawa przed aspiracją do płuc.
- Objawy kliniczne sugerujące obustronny udar lub udar w wielu regionach
- Zapalenie naczyń mózgowych
- Historia ciężkiej alergii na środek kontrastowy.
- Znana alergia na materiały NeVa (nitinol, stal nierdzewna)
- Podejrzenie rozwarstwienia aorty, zatoru septycznego lub bakteryjnego zapalenia wsierdzia
- Zakażenie ogólnoustrojowe
- Znaczący efekt masy z przesunięciem linii środkowej
- Dowody guza wewnątrzczaszkowego (z wyjątkiem małego oponiaka)
- Niemożność wdrożenia urządzenia NeVA przez co najmniej jedną przepustkę z jakiegokolwiek innego powodu
- Oczekiwana długość życia poniżej 6 miesięcy
- Każdy inny stan, który w opinii badacza wyklucza zabieg wewnątrznaczyniowy lub stwarza znaczne zagrożenie dla osobnika, jeśli przeprowadzono zabieg wewnątrznaczyniowy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Interwencja
Urządzenie do usuwania stentów NeVa
|
neurotrombektomia mechaniczna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik sukcesu pierwszego przejścia
Ramy czasowe: dzień po zabiegu 0
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest wskaźnik powodzenia pierwszego przejścia z urządzeniem NeVa zdefiniowany jako wynik eTICI ≥ 2B i eTICI ≥2C
|
dzień po zabiegu 0
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 września 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 września 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 września 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VS-003/D
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .