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Studio del registro NeVa ONE

30 marzo 2026 aggiornato da: Vesalio

NEVA ONE One-Pass Reperfusion con il registro NeVa Stent-Retriever EMEA

Uno studio prospettico in aperto progettato per valutare la sicurezza, le prestazioni e l'efficacia della rimozione del trombo in soggetti che presentano ictus ischemico acuto con gli stent retriever NeVa.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di un registro multicentrico prospettico, in aperto, progettato per valutare la sicurezza, le prestazioni e l'efficacia dello stent retriever NeVa nel trattamento di ictus con occlusione di grandi vasi. Saranno arruolati fino a 600 soggetti in un massimo di 30 siti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

600

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Mendoza, Argentina
        • Reclutamento
        • Hospital Español de Mendoza
        • Contatto:
          • Fernando Petra, MD
  • Emirati Arabi Uniti
      • Abu Dhabi, Emirati Arabi Uniti
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic Abu Dhabi
        • Contatto:
          • John Shelby, MD
          • Numero di telefono: +971 2 659 0200
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Reclutamento
        • Niguarda hospital
        • Contatto:
          • Edoardo Boccardi
          • Numero di telefono: +39 3516775140

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Solo i soggetti già trattati con i dispositivi per trombectomia NeVa possono essere presi in considerazione per l'arruolamento.

  1. Età ≥18
  2. Punteggio NIHSS ≥ 6
  3. Punteggio mRS pre-ictus ≤ 1
  4. Occlusione arteriosa intracranica dell'arteria carotide intracranica distale o dell'arteria cerebrale media (M1/M2), dell'arteria cerebrale anteriore (ACA), dell'arteria cerebrale posteriore (PCA), dell'arteria basilare o dell'arteria vertebrale dimostrata con DSA.
  5. La procedura di trombectomia può essere avviata entro 24 ore dall'insorgenza dei sintomi (definita come tempo dell'ultimo pozzo noto [TLKW])

  6. Criteri di inclusione delle immagini:

    Il paziente deve aver confermato LVO e penombra recuperabile. Qualsiasi software automatizzato per determinare il volume di tessuto vitale è accettabile. la selezione dei pazienti deve seguire le seguenti linee guida:

    • ASPETTI 6-10 se il trattamento è iniziato 0-6 ore dal TLKW
    • ASPETTI 8-10 se il trattamento è iniziato 6-24 ore dal TLKW
    • Nucleo ischemico ≤ 50 cc
  7. Il soggetto o il rappresentante legale è in grado e disposto a fornire il consenso informato entro 72 ore dopo l'intervento (può utilizzare il consenso del medico indipendente in questo lasso di tempo e ottenere il consenso del soggetto o del rappresentante legale entro 72 ore).

Criteri di esclusione:

  1. Malattia medica neurologica o psichiatrica preesistente che potrebbe confondere le valutazioni neurologiche o funzionali, ad es. demenza con inibitore anticolinesterasico prescritto (ad es. Aricept).
  2. Rianimazione cardiopolmonare, aritmia cardiaca significativa, evidenza di infarto miocardico in corso, preoccupazione per l'aspirazione polmonare pre-trattamento.
  3. Sintomi clinici suggestivi di ictus bilaterale o ictus in più territori
  4. Vasculite cerebrale
  5. Storia di grave allergia al mezzo di contrasto.
  6. Allergia nota ai materiali NeVa (nitinol, acciaio inossidabile)
  7. Sospetto di dissezione aortica, embolia settica o endocardite batterica
  8. Infezione sistemica
  9. Effetto massa significativo con spostamento della linea mediana
  10. Evidenza di tumore intracranico (tranne il piccolo meningioma)
  11. Impossibilità di implementare il dispositivo NeVA per almeno un passaggio per qualsiasi altro motivo
  12. Aspettativa di vita inferiore a 6 mesi
  13. Qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, preclude una procedura endovascolare o rappresenta un rischio significativo per il soggetto se è stata eseguita una procedura endovascolare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Intervento
NeVa Stent Retriever
Dispositivo: NeVa Stent Retriever
neurotrombectomia meccanica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo al primo passaggio
Lasso di tempo: post-procedura giorno 0
L'endpoint primario dello studio è il tasso di successo al primo passaggio con il dispositivo NeVa definito come punteggio eTICI ≥ 2B e eTICI ≥2C
post-procedura giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vesalio

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2020

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VS-003/D

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ictus ischemico acuto

Prove cliniche su NeVa Stent Retriever

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