NeVa ONE 注册研究
2026年3月30日 更新者：Vesalio
NEVA ONE 一次通过再灌注与 NeVa 支架回收器 EMEA 注册
一项前瞻性、开放标签研究，旨在评估使用 NeVa 支架取栓器对患有急性缺血性中风的受试者进行血栓清除的安全性、性能和有效性。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、开放标签、多中心登记，旨在评估 NeVa 支架回收器在治疗大血管闭塞性中风中的安全性、性能和有效性。
多达 600 名受试者将在多达 30 个地点注册。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
600
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Antoine Cuijpers
- 电话号码：+31 6 51 55 99 37
- 邮箱：acuijpers@vesalio.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
只有已经使用 NeVa 血栓切除术装置治疗过的受试者才能考虑入组。
- 年龄≥18
- NIHSS评分≥6
- 卒中前 mRS 评分 ≤ 1
- DSA 显示颅内远端颅内颈动脉或大脑中动脉 (M1/M2)、大脑前动脉 (ACA)、大脑后动脉 (PCA)、基底动脉或椎动脉的颅内动脉闭塞。
- 可以在症状出现后 24 小时内开始血栓切除术（定义为最后一次已知时间 [TLKW]）
成像纳入标准：
患者应已确认 LVO 和可挽救的半暗带。 任何用于确定活组织体积的自动化软件都是可以接受的。 患者选择应遵循以下准则：
- 方面 6-10 如果治疗从 TLKW 开始 0-6 小时
- 方面 8-10 如果治疗从 TLKW 开始 6-24 小时
- 缺血核心 ≤ 50 cc
- 受试者或法定代表能够并愿意在干预后 72 小时内给予知情同意（可以在此时间范围内使用独立医生的同意，并在 72 小时后获得受试者或法定代表的同意）。
排除标准：
- 先前存在的医学神经或精神疾病会混淆神经或功能评估，例如 使用处方抗胆碱酯酶抑制剂（例如 安理申）。
- 心肺复苏、显着心律失常、持续性心肌梗塞的证据、对治疗前肺吸入的关注。
- 提示双侧中风或多区域中风的临床症状
- 脑血管炎
- 造影剂严重过敏史。
- 已知对 NeVa 材料（镍钛合金、不锈钢）过敏
- 怀疑主动脉夹层、化脓性栓子或细菌性心内膜炎
- 全身感染
- 中线偏移的显着质量效应
- 颅内肿瘤的证据（小脑膜瘤除外）
- 由于任何其他原因无法部署 NeVA 设备至少一次通过
- 预期寿命少于 6 个月
- 研究者认为排除血管内手术或如果进行血管内手术会对受试者造成重大危害的任何其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：干涉
NeVa 支架回收器
|
机械神经血栓切除术
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
一次通过成功率
大体时间：术后第 0 天
|
主要研究终点是 NeVa 设备的首次通过成功率，定义为 eTICI 评分 ≥ 2B 和 eTICI ≥2C
|
术后第 0 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2027年6月1日
研究注册日期
首次提交
2020年9月4日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月22日
首次发布 (实际的)
2020年9月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月30日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.