Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование реестра NeVa ONE

30 марта 2026 г. обновлено: Vesalio

Однопроходная реперфузия NEVA ONE со стент-ретривером NeVa Реестр EMEA

Проспективное открытое исследование, предназначенное для оценки безопасности, эффективности и эффективности удаления тромбов у пациентов с острым ишемическим инсультом с помощью ретриверов стентов NeVa.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективный открытый многоцентровый реестр, предназначенный для оценки безопасности, производительности и эффективности стент-ретривера NeVa при лечении инсультов с окклюзией крупных сосудов. До 600 субъектов будут зарегистрированы на 30 сайтах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

600

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Antoine Cuijpers
  • Номер телефона: +31 6 51 55 99 37
  • Электронная почта: acuijpers@vesalio.com

Места учебы

  • Аргентина
      • Mendoza, Аргентина
        • Рекрутинг
        • Hospital Español de Mendoza
        • Контакт:
          • Fernando Petra, MD
  • Италия
      • Milan, Италия
        • Рекрутинг
        • Niguarda Hospital
        • Контакт:
          • Edoardo Boccardi
          • Номер телефона: +39 3516775140
  • Объединенные Арабские Эмираты
      • Abu Dhabi, Объединенные Арабские Эмираты
        • Рекрутинг
        • Cleveland Clinic Abu Dhabi
        • Контакт:
          • John Shelby, MD
          • Номер телефона: +971 2 659 0200

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Только субъекты, уже получавшие лечение с помощью устройств для тромбэктомии NeVa, могут рассматриваться для включения в исследование.

  1. Возраст ≥18 лет
  2. Оценка NIHSS ≥ 6
  3. Оценка по mRS до инсульта ≤ 1
  4. Внутричерепная артериальная окклюзия дистального отдела внутричерепной сонной артерии или средней мозговой артерии (M1/M2), передней мозговой артерии (ПМА), задней мозговой артерии (ЗМА), базилярной артерии или позвоночной артерии, продемонстрированная с ДСА.
  5. Процедура тромбэктомии может быть начата в течение 24 часов с момента появления симптомов (определяется как время последней известной скважины [TLKW]).

  6. Критерии включения изображений:

    У пациента должен быть подтвержденный ВЛЖ и спасательная полутень. Допустимо любое автоматизированное программное обеспечение для определения объема жизнеспособной ткани. отбор пациентов должен следовать следующим рекомендациям:

    • АСПЕКТЫ 6-10, если лечение началось через 0-6 часов после TLKW
    • АСПЕКТЫ 8-10, если лечение началось через 6-24 часа после TLKW
    • Ишемическое ядро ​​≤ 50 см3
  7. Субъект или законный представитель может и желает дать информированное согласие в течение 72 часов после вмешательства (может использовать согласие независимого врача в течение этого периода времени и получить согласие субъекта или законного представителя позднее, чем через 72 часа).

Критерий исключения:

  1. Предшествующее медицинское неврологическое или психиатрическое заболевание, которое может исказить неврологические или функциональные оценки, например. деменция с назначенным ингибитором антихолинэстеразы (например, Арицепт).
  2. Сердечно-легочная реанимация, значительная сердечная аритмия, признаки продолжающегося инфаркта миокарда, беспокойство по поводу легочной аспирации до лечения.
  3. Клинические симптомы, указывающие на двусторонний инсульт или инсульт на нескольких территориях
  4. Церебральный васкулит
  5. В анамнезе тяжелая аллергия на контрастное вещество.
  6. Известная аллергия на материалы NeVa (нитинол, нержавеющая сталь)
  7. Подозрение на расслоение аорты, септическую эмболию или бактериальный эндокардит
  8. Системная инфекция
  9. Значительный масс-эффект со смещением средней линии
  10. Признаки внутричерепной опухоли (кроме небольшой менингиомы)
  11. Невозможность развернуть устройство НеВА хотя бы на один проход по любой другой причине
  12. Ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев
  13. Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, исключает эндоваскулярную процедуру или представляет значительную опасность для субъекта, если эндоваскулярная процедура была выполнена.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Вмешательство
Ретривер стента NeVa
Устройство: Ретривер стента NeVa
механическая нейротромбэктомия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент успеха при первом прохождении
Временное ограничение: постпроцедурный день 0
Первичной конечной точкой исследования является показатель успешности первого прохождения с устройством NeVa, определяемый как оценка eTICI ≥ 2B и eTICI ≥ 2C.
постпроцедурный день 0

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vesalio

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VS-003/D

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться