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NeVa ONE Registerstudie

30. März 2026 aktualisiert von: Vesalio

NEVA ONE One-Pass-Reperfusion mit dem NeVa Stent-Retriever EMEA-Register

Eine prospektive Open-Label-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Leistung und Wirksamkeit der Thrombusentfernung bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall mit NeVa-Stent-Retrievern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist ein prospektives, offenes, multizentrisches Register zur Bewertung der Sicherheit, Leistung und Wirksamkeit des NeVa-Stent-Retrievers bei der Behandlung von Schlaganfällen mit Okklusion großer Gefäße. Bis zu 600 Probanden werden an bis zu 30 Standorten eingeschrieben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

600

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Argentinien
      • Mendoza, Argentinien
        • Rekrutierung
        • Hospital Español de Mendoza
        • Kontakt:
          • Fernando Petra, MD
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Rekrutierung
        • Niguarda hospital
        • Kontakt:
          • Edoardo Boccardi
          • Telefonnummer: +39 3516775140
  • Vereinigte Arabische Emirate
      • Abu Dhabi, Vereinigte Arabische Emirate
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic Abu Dhabi
        • Kontakt:
          • John Shelby, MD
          • Telefonnummer: +971 2 659 0200

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Nur Personen, die bereits mit den NeVa-Thrombektomiegeräten behandelt wurden, können für die Aufnahme in Betracht gezogen werden.

  1. Alter ≥18
  2. NIHSS-Score ≥ 6
  3. mRS-Score vor Schlaganfall ≤ 1
  4. Intrakranieller arterieller Verschluss der distalen intrakraniellen Halsschlagader oder der mittleren Hirnarterie (M1/M2), der vorderen Hirnarterie (ACA), der hinteren Hirnarterie (PCA), der Basilararterie oder der Vertebralarterie, nachgewiesen mit DSA.
  5. Das Thrombektomieverfahren kann innerhalb von 24 Stunden nach Auftreten der Symptome eingeleitet werden (definiert als Zeitpunkt des letzten bekannten Guts [TLKW]).

  6. Einschlusskriterien für die Bildgebung:

    Der Patient sollte LVO und rettungsfähige Penumbra bestätigt haben. Jede automatisierte Software zur Bestimmung des Volumens von lebensfähigem Gewebe ist akzeptabel. Die Patientenauswahl sollte den folgenden Richtlinien folgen:

    • ASPEKTE 6–10, wenn die Behandlung 0–6 Stunden nach TLKW begann
    • ASPEKTE 8–10, wenn die Behandlung 6–24 Stunden nach TLKW begonnen hat
    • Ischämischer Kern ≤ 50 cc
  7. Der Proband oder gesetzliche Vertreter ist in der Lage und willens, innerhalb von 72 Stunden nach dem Eingriff eine informierte Einwilligung zu erteilen (kann in diesem Zeitrahmen die Einwilligung eines unabhängigen Arztes verwenden und später als 72 Stunden die Einwilligung des Probanden oder gesetzlichen Vertreters einholen).

Ausschlusskriterien:

  1. Vorbestehende medizinische neurologische oder psychiatrische Erkrankung, die die neurologischen oder funktionellen Bewertungen verfälschen würde, z. Demenz mit verschriebenem Anti-Cholinesterase-Hemmer (z. Aricept).
  2. Herz-Lungen-Wiederbelebung, signifikante Herzrhythmusstörungen, Anzeichen eines anhaltenden Myokardinfarkts, Bedenken hinsichtlich einer Lungenaspiration vor der Behandlung.
  3. Klinische Symptome, die auf einen bilateralen Schlaganfall oder einen Schlaganfall in mehreren Gebieten hindeuten
  4. Zerebrale Vaskulitis
  5. Vorgeschichte einer schweren Allergie gegen Kontrastmittel.
  6. Bekannte Allergie gegen NeVa-Materialien (Nitinol, Edelstahl)
  7. Verdacht auf Aortendissektion, septische Embolie oder bakterielle Endokarditis
  8. Systemische Infektion
  9. Signifikanter Masseneffekt mit Mittellinienverschiebung
  10. Nachweis eines intrakraniellen Tumors (außer kleinem Meningeom)
  11. Aus irgendeinem anderen Grund kann das NeVA-Gerät für mindestens einen Durchgang nicht eingesetzt werden
  12. Lebenserwartung weniger als 6 Monate
  13. Jeder andere Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes ein endovaskuläres Verfahren ausschließt oder eine erhebliche Gefahr für den Probanden darstellt, wenn ein endovaskuläres Verfahren durchgeführt wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Intervention
NeVa Stent-Retriever
Gerät: NeVa Stent-Retriever
mechanische Neurothrombektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
First-Pass-Erfolgsrate
Zeitfenster: Tag nach dem Eingriff 0
Der primäre Studienendpunkt ist die First-Pass-Erfolgsrate mit dem NeVa-Gerät, definiert als eTICI-Score ≥ 2B & eTICI ≥ 2C
Tag nach dem Eingriff 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vesalio

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VS-003/D

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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