Estudo do Registro NeVa ONE
30 de março de 2026 atualizado por: Vesalio
NEVA ONE One-Pass Reperfusion com o NeVa Stent-Retriever EMEA Registry
Um estudo prospectivo, aberto, desenhado para avaliar a segurança, desempenho e eficácia da remoção de trombos em indivíduos com AVC isquêmico agudo com os stent retrievers NeVa.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um registro multicêntrico prospectivo, aberto, projetado para avaliar a segurança, o desempenho e a eficácia do recuperador de stent NeVa no tratamento de derrames de oclusão de grandes vasos.
Até 600 indivíduos serão inscritos em até 30 locais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
600
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Antoine Cuijpers
- Número de telefone: +31 6 51 55 99 37
- E-mail: acuijpers@vesalio.com
Locais de estudo
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Mendoza, Argentina
- Recrutamento
- Hospital Español de Mendoza
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Contato:
- Fernando Petra, MD
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Abu Dhabi, Emirados Árabes Unidos
- Recrutamento
- Cleveland Clinic Abu Dhabi
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Contato:
- John Shelby, MD
- Número de telefone: +971 2 659 0200
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Milan, Itália
- Recrutamento
- Niguarda Hospital
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Contato:
- Edoardo Boccardi
- Número de telefone: +39 3516775140
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Apenas indivíduos já tratados com os dispositivos de trombectomia NeVa podem ser considerados para inscrição.
- Idade ≥18
- Pontuação NIHSS ≥ 6
- Pontuação mRS pré-AVC ≤ 1
- Oclusão arterial intracraniana da artéria carótida intracraniana distal ou artéria cerebral média (M1/M2), artéria cerebral anterior (ACA), artéria cerebral posterior (PCA), artéria basilar ou artéria vertebral demonstrada com DSA.
- O procedimento de trombectomia pode ser iniciado dentro de 24 horas a partir do início dos sintomas (definido como o tempo do último poço conhecido [TLKW])
Critérios de inclusão de imagem:
O paciente deve ter LVO confirmado e penumbra recuperável. Qualquer software automatizado para determinar o volume de tecido viável é aceitável. A seleção dos pacientes deve seguir as seguintes orientações:
- ASPECTOS 6-10 se o tratamento começou 0-6 horas de TLKW
- ASPECTOS 8-10 se o tratamento começou 6-24 horas após TLKW
- Núcleo isquêmico ≤ 50 cc
- O sujeito ou representante legal é capaz e está disposto a dar consentimento informado dentro de 72 horas após a intervenção (pode usar o consentimento médico independente neste período e obter o consentimento do sujeito ou representante legal depois de 72 horas).
Critério de exclusão:
- Doença neurológica ou psiquiátrica pré-existente que confundiria as avaliações neurológicas ou funcionais, por ex. demência com inibidor anticolinesterásico prescrito (p. Aricept).
- Ressuscitação cardiopulmonar, arritmia cardíaca significativa, evidência de infarto do miocárdio em curso, preocupação com aspiração pulmonar pré-tratamento.
- Sintomas clínicos sugestivos de AVC bilateral ou AVC em múltiplos territórios
- vasculite cerebral
- História de alergia grave ao meio de contraste.
- Alergia conhecida a materiais NeVa (nitinol, aço inoxidável)
- Suspeita de dissecção aórtica, embolia séptica ou endocardite bacteriana
- infecção sistêmica
- Efeito de massa significativo com deslocamento da linha média
- Evidência de tumor intracraniano (exceto meningioma pequeno)
- Incapacidade de implantar o dispositivo NeVA por pelo menos uma passagem por qualquer outro motivo
- Esperança de vida inferior a 6 meses
- Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, impeça um procedimento endovascular ou represente um risco significativo para o sujeito se um procedimento endovascular for realizado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Intervenção
Stent Recuperador NeVa
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neurotrombectomia mecânica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sucesso da primeira passagem
Prazo: pós-procedimento dia 0
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O endpoint primário do estudo é a taxa de sucesso da primeira passagem com o dispositivo NeVa definida como pontuação eTICI ≥ 2B e eTICI ≥2C
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pós-procedimento dia 0
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
24 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VS-003/D
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .