がん患者に対する経皮的迷走神経刺激の効果に関する研究
2024年3月14日 更新者:Wei Qin、Xidian University
放射線療法または化学療法後の癌患者の疲労、生活の質およびリンパ球減少に対する経皮的迷走神経刺激の影響に関する研究
上咽頭がん、食道がん、肺がん、子宮頸がん、直腸がん、または乳がんと診断され、根治的放射線療法/ネオアジュバント/補助放射線療法を受けた患者が募集され、経皮的迷走神経刺激 (tVNS) が適用されました。
研究の目的は次のとおりです。1) tVNS が患者の疲労、放射線療法または化学療法下での生活の質を改善できるかどうかを研究すること。 2) 患者のリンパ球サブセットと炎症誘発性サイトカインのレベルに対する経皮 VNS の影響を調査します。
調査の概要
詳細な説明
前向き、無作為化、二重盲検、並行対照試験が実施されました。
このトレイルは、根治的放射線療法/ネオアジュバント/アジュバント放射線療法を受けている、上記の特定の種類のがんと診断された 130 人の患者を募集することです。
参加者は、各グループ 65 人の 2 つのグループにランダムに割り当てられました。
治療モード(根治的放射線療法 vs ネオアジュバントまたはアジュバント放射線療法)およびステージング(ステージ I ~ II vs ステージ III)に従って、参加者は無作為に 2 つのグループに分けられました。 2) 従来の放射線療法と化学療法を併用した tVNS (介入群)。
tVNS は、少なくとも 4 週間、放射線療法の日ごとに実施されました。
tVNS 刺激法: 対照群では、耳クリップ電極が耳たぶに固定されました。介入群では耳クリップ電極が耳珠に固定された。
刺激持続時間は 30 分間続き、刺激強度は疼痛閾値の最小値に調整されました。
Concise Fatigue Scale (BFI-C)、European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30)、Pittsburgh sleep quality index (PSQI)、Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) の中国語版評価、リンパ球亜集団、炎症性因子のレベル、定期的な血液検査、および心電図検査を、治療前 2 週間以内 (ベースライン)、介入後 4 週間、化学放射線療法終了時、化学放射線療法終了後 1 か月および 4 か月以内に実施しました。放射線療法および化学療法下での介入中の毎週の定期的な血液検査。副作用の発生率と睡眠の質のスコアは、ベースライン時、介入の 2 週間後と 4 週間後、放射線療法と化学療法の終了時、および放射線療法終了の 1 か月後に評価されました。
募集された参加者の数は、統計的要件を満たしました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
261
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国
- Xidian University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -上咽頭がん、食道がん、肺がん、または子宮頸がんと診断された参加者で、根治的放射線療法または化学療法に適しています。
- -直腸癌と診断された参加者で、手術前のネオアジュバント放射線療法または化学療法に適しています。
- -乳がんと診断され、手術後の補助放射線療法に適した参加者;
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) の体調スコア: 0 ~ 1 ポイント。
除外基準:
- 器質的な脳病変(脳出血、広域脳梗塞、脳炎、てんかんなど)のある参加者;
- -消化性潰瘍、不整脈、または心臓補正QT間隔> 450msの参加者;
- 呼吸が遅い(1分間に10回未満)参加者;
- -他の主要な疾患(冠状動脈性心疾患、肺性心疾患など)と診断されている、または診断されている参加者;
- 現在、または大うつ病性障害以外の精神障害と診断されている参加者;
- -迷走神経または経頭蓋電気刺激治療に参加している、または参加したことがある参加者 3か月未満;
- -迷走神経刺激治療に適していない参加者;
- -インフォームドコンセントへの署名を拒否する参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ:シャム・タヴンズ
従来の放射線治療を受けている参加者は、電源をオフにして30分間左耳珠に偽のtaVNSを適用されました。
この介入は従来の放射線療法が終了するまで継続します。
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経皮的迷走神経刺激は、陰極と陽極を耳珠に 30 分間配置したイヤー クリップで行いました。
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アクティブコンパレータ:たVNS
TaVNS 群では、アルコールパッドで皮膚を準備した後、電極を左耳珠に取り付けました。
刺激電流は、以下の刺激パラメータを備えた単相方形パルスでした。デューティサークル: 60 秒の「オン」期間と 10 秒の「オフ」期間。周波数: 30 Hz;パルス幅: 200μs;パルス振幅は0.5mA~1.5mA。刺激時間:30分。
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経皮的迷走神経刺激は、陰極と陽極を耳珠に 30 分間配置したイヤー クリップで行いました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1か月後の疲労スコア
時間枠:TaVNS 治療は約 5 週間続き、taVNS 治療終了後 1 か月後にデータが収集されました。
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疲労度の評価にはBrief Fatigue Inventory(BFI)を用いた。
2 つのグループの疲労スコアは BFI によって評価され、比較されます。
このスケールは 11 ポイントのスコアリング方法を使用しており、0 ポイントは疲労がないことを示し、10 ポイントは最もひどい疲労を示します。
スコアが高いほど、疲労がより深刻であることを示します。
BFI には 3 つの疲労重症度項目と 6 つの疲労干渉項目が含まれていました。
疲労度の 3 つの項目では、過去 24 時間の「最悪」、「通常」、「現在」の疲労の重症度を患者に評価してもらい、別の 6 つの疲労干渉項目では、疲労が患者の生活のさまざまな側面にどの程度の影響を及ぼしているかを説明します。過去 24 時間の一般的な活動、気分、歩行能力、通常の仕事、他の人々との関係、人生の楽しみなど。
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TaVNS 治療は約 5 週間続き、taVNS 治療終了後 1 か月後にデータが収集されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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終了時と1か月後のHADSのスコア
時間枠:TaVNS 治療は約 5 週間続き、RT および taVNS 治療の終了時、および taVNS 治療終了の 1 か月後にデータが収集されました。
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うつ病と不安の度合いの評価には、Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) を使用しました。
HADS は 14 項目の簡単なスケールで、不安とうつ病の各次元の 7 項目が 0 ~ 3 でスコア付けされ、スケール スコアは 0 ~ 21 の範囲になります。
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TaVNS 治療は約 5 週間続き、RT および taVNS 治療の終了時、および taVNS 治療終了の 1 か月後にデータが収集されました。
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終了時と1か月後のPSQIのスコア
時間枠:TaVNS 治療は約 5 週間続き、RT および taVNS 治療の終了時、および taVNS 治療終了の 1 か月後にデータが収集されました。
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睡眠の評価には、ピッツバーグ睡眠品質指数 (PSQI) を使用しました。
PSQI は、主観的睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬、および日中の機能不全の 7 つの要素スコアを含む 19 項目の自己報告手段でした。
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TaVNS 治療は約 5 週間続き、RT および taVNS 治療の終了時、および taVNS 治療終了の 1 か月後にデータが収集されました。
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終了時と1か月後のEORTC QLQ-C30のスコア
時間枠:TaVNS 治療は約 5 週間続き、RT および taVNS 治療の終了時、および taVNS 治療終了の 1 か月後にデータが収集されました。
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生活の質は、欧州がん研究治療機構コア QOL アンケート (EORTC QLQ-C30) によって評価されました。
合計 30 のエントリが含まれており、15 のドメインに分割されていました。このうち、5 つの機能領域 (身体、役割、認知、気分、社会的機能)、3 つの症状領域 (疲労、痛み、吐き気と嘔吐)、1 つの全体的な健康状態/生活の質の領域、および 6 つの単一エントリがありました (それぞれをドメインとして)。
機能領域と全体的な健康状態のスコアが高いほど、機能状態と生活の質が向上します。
最終的な標準化スコアは 0 から 100 の範囲であり、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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TaVNS 治療は約 5 週間続き、RT および taVNS 治療の終了時、および taVNS 治療終了の 1 か月後にデータが収集されました。
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ベースラインから終了および1Mまでの血球の細胞数の変化。
時間枠:TaVNS 治療は約 5 週間続き、RT および taVNS 治療の終了時、および taVNS 治療終了の 1 か月後にデータが収集されました。
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白血球、リンパ球、好中球、血小板の細胞数、ヘモグロビンの値などの臨床および検査パラメータは、すべての患者の電子医療記録から抽出されました。
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TaVNS 治療は約 5 週間続き、RT および taVNS 治療の終了時、および taVNS 治療終了の 1 か月後にデータが収集されました。
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ベースラインから終了および1MまでのIL-6レベルの変化。
時間枠:TaVNS 治療は約 5 週間続き、RT および taVNS 治療の終了時、および taVNS 治療終了の 1 か月後にデータが収集されました。
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インターロイキン 6 (IL-6) のレベルは、すべての患者の電子医療記録から抽出されました。
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TaVNS 治療は約 5 週間続き、RT および taVNS 治療の終了時、および taVNS 治療終了の 1 か月後にデータが収集されました。
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ベースラインから終了、1M までの CRP レベルの変化。
時間枠:介入は約 5 週間続き、RT および taVNS 治療の終了時 (End) と taVNS 治療終了の 1 か月後 (1M) にデータが収集されました。
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C 反応性タンパク質 (CRP) のレベルは、すべての患者の電子医療記録から抽出されました。
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介入は約 5 週間続き、RT および taVNS 治療の終了時 (End) と taVNS 治療終了の 1 か月後 (1M) にデータが収集されました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Wei Qin, Doctor、Xidian University
- 主任研究者:Li-Na Zhao, Doctor、The First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月23日
一次修了 (実際)
2022年4月30日
研究の完了 (実際)
2022年5月30日
試験登録日
最初に提出
2020年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月23日
最初の投稿 (実際)
2020年9月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月14日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データは記事の公開までに利用可能になります
IPD 共有時間枠
情報は記事の公開によって利用可能になります
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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