Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu przezskórnej stymulacji nerwu błędnego na pacjentów z rakiem

14 marca 2024 zaktualizowane przez: Wei Qin, Xidian University

Badanie wpływu przezskórnej stymulacji nerwu błędnego na zmęczenie, jakość życia i limfopenię pacjentów z chorobą nowotworową po radioterapii lub chemioterapii

Pacjenci z rozpoznaniem raka nosogardła, raka przełyku, raka płuca, raka szyjki macicy, raka odbytnicy lub raka piersi, którzy otrzymali radykalną radioterapię/neoadiuwantową/wspomaganą radioterapię, byli rekrutowani i stosowano przezskórną stymulację nerwu błędnego (tVNS). Celem pracy jest: 1) zbadanie, czy tVNS może poprawić zmęczenie i jakość życia pacjentów poddanych radioterapii lub chemioterapii; 2) zbadanie wpływu przezskórnego VNS na poziomy podzbiorów limfocytów i cytokin prozapalnych u pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeprowadzono prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, równolegle kontrolowane badanie. Ścieżka ta ma na celu rekrutację 130 pacjentów ze zdiagnozowanymi wyżej określonymi typami nowotworów poddawanych radioterapii radykalnej/neoadiuwantowej/radioterapii adjuwantowej. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do dwóch grup po 65 osób w każdej grupie. W zależności od trybu leczenia (radioterapia radykalna vs radioterapia neoadiuwantowa lub uzupełniająca) oraz stopnia zaawansowania (stadium I-II vs stadium III) uczestników podzielono losowo na dwie grupy: 1) pozorowana tVNS z konwencjonalną radioterapią i chemioterapią (grupa kontrolna); 2) tVNS z konwencjonalną radioterapią i chemioterapią (grupa interwencyjna). tVNS wykonywano każdego dnia radioterapii przez co najmniej 4 tygodnie. metoda stymulacji tVNS: w grupie kontrolnej elektrody z klipsami zaciskano na płatku ucha; w grupie interwencyjnej elektroda z klipsem na ucho była zaciśnięta na skrawce. Czas trwania stymulacji wynosił 30 minut, a intensywność stymulacji dostosowano do minimalnej wartości progu bólu. Chińska wersja Zwięzłej Skali Zmęczenia (BFI-C), Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC QLQ-C30), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) oraz Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ocenę subpopulacji limfocytów, poziom czynników prozapalnych, rutynowe badania krwi oraz elektrokardiogram przeprowadzono w ciągu 2 tygodni przed leczeniem (wyjściowe), 4 tygodnie po interwencji, po zakończeniu chemioradioterapii, 1 miesiąc i 4 miesiące po zakończeniu chemioradioterapii; cotygodniowe rutynowe badania krwi podczas interwencji w ramach radioterapii i chemioterapii; Częstość występowania działań niepożądanych oraz ocenę jakości snu oceniano na początku badania, 2 tygodnie i 4 tygodnie po interwencji, pod koniec radioterapii i chemioterapii oraz po 1 miesiącu od zakończenia radioterapii. Liczba zrekrutowanych uczestników spełniła wymogi statystyczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

261

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny
        • Xidian University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy z rozpoznaniem raka nosogardła, raka przełyku, raka płuc lub raka szyjki macicy, kwalifikujących się do radykalnej radioterapii lub chemioterapii;
  2. Uczestnicy z rozpoznaniem raka odbytnicy, kwalifikujący się do radioterapii neoadjuwantowej lub chemioterapii przed operacją;
  3. Uczestniczki ze zdiagnozowanym rakiem piersi, kwalifikujące się do uzupełniającej radioterapii po operacji;
  4. Ocena kondycji fizycznej Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0~1 punkt.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnicy z organicznymi uszkodzeniami mózgu (krwotok mózgowy, rozległy zawał mózgu, zapalenie mózgu, padaczka itp.);
  2. Uczestnicy z chorobą wrzodową, arytmią lub skorygowanym odstępem QT serca > 450 ms;
  3. Uczestnicy, którzy mają powolny oddech (mniej niż 10 oddechów na minutę);
  4. Uczestnicy, u których zdiagnozowano lub zdiagnozowano inne poważne choroby (choroba niedokrwienna serca, choroba płucna serca itp.);
  5. Uczestnicy, u których obecnie lub zdiagnozowano zaburzenia psychiczne inne niż duże zaburzenie depresyjne;
  6. Uczestnicy, którzy są lub uczestniczyli w leczeniu nerwu błędnego lub przezczaszkowej stymulacji elektrycznej przez mniej niż 3 miesiące;
  7. Uczestnicy, którzy nie kwalifikują się do zabiegu stymulacji nerwu błędnego;
  8. Uczestnicy, którzy odmówią podpisania świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Sham taVNS
U uczestników konwencjonalnej radioterapii stosowano pozorowaną taVNS na lewym skrawku z wyłączonym zasilaniem przez 30 minut. Interwencja trwałaby do końca konwencjonalnej radioterapii.
Urządzenie: Przezskórna stymulacja nerwu błędnego
Przezskórną stymulację nerwu błędnego prowadzono za pomocą klipsa do ucha z katodą i anodą umieszczonymi na skrawce na 30 min.
Aktywny komparator: taVNS
W przypadku grupy taVNS elektrody mocowano do skrawka lewego ucha po przygotowaniu skóry gazikiem nasączonym alkoholem. Prąd stymulacji był jednofazowym prostokątnym impulsem o następujących parametrach stymulacji: cykl pracy: 60 s okresy „włączenia” i 10 s okresy „wyłączenia”; częstotliwość: 30 Hz; szerokość impulsu: 200 μs; amplituda impulsu od 0,5 mA do 1,5 mA; czas stymulacji: 30 min.
Urządzenie: Przezskórna stymulacja nerwu błędnego
Przezskórną stymulację nerwu błędnego prowadzono za pomocą klipsa do ucha z katodą i anodą umieszczonymi na skrawce na 30 min.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wynik zmęczenia po 1 miesiącu
Ramy czasowe: Leczenie taVNS trwało około pięciu tygodni, dane zbierano po 1 miesiącu od zakończenia leczenia taVNS
Do oceny stopnia zmęczenia wykorzystano Krótki Inwentarz Zmęczenia (BFI). Ocena zmęczenia w dwóch grupach zostanie oceniona przez BFI i porównana. Skala wykorzystuje 11-punktową metodę punktacji, gdzie 0 punktów oznacza brak zmęczenia, a 10 punktów zmęczenie najpoważniejsze. Wyższy wynik wskazuje na poważniejsze zmęczenie. BFI obejmowało trzy elementy dotyczące nasilenia zmęczenia i sześć elementów zakłócających zmęczenie. Trzy pozycje dotyczące nasilenia zmęczenia proszą pacjentów o ocenę nasilenia zmęczenia w „najgorszym”, „zwykłym” i „obecnym” czasie w ciągu ostatnich 24 godzin, a kolejne sześć pozycji dotyczących wpływu zmęczenia opisuje, jak bardzo zmęczenie wpłynęło na różne aspekty życia pacjenta w ciągu ostatnich 24 godzin, włączając ogólną aktywność, nastrój, zdolność chodzenia, normalną pracę, relacje z innymi ludźmi i radość życia.
Leczenie taVNS trwało około pięciu tygodni, dane zbierano po 1 miesiącu od zakończenia leczenia taVNS

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wyniki HADS na koniec i po 1 miesiącu
Ramy czasowe: Leczenie taVNS trwało około pięciu tygodni, dane zbierano pod koniec leczenia RT i taVNS oraz 1 miesiąc po zakończeniu leczenia taVNS
Do oceny stopnia depresji i lęku zastosowano Szpitalną Skalę Lęku i Depresji (HADS). HADS to krótka 14-punktowa skala, z siedmioma pozycjami w każdym z wymiarów lęku i depresji, ocenianymi od 0 do 3, co daje wyniki w skali od 0 do 21.
Leczenie taVNS trwało około pięciu tygodni, dane zbierano pod koniec leczenia RT i taVNS oraz 1 miesiąc po zakończeniu leczenia taVNS
wyniki PSQI na koniec i po 1 miesiącu
Ramy czasowe: Leczenie taVNS trwało około pięciu tygodni, dane zbierano pod koniec leczenia RT i taVNS oraz 1 miesiąc po zakończeniu leczenia taVNS
Do oceny snu zastosowano Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). PSQI był narzędziem samoopisowym składającym się z 19 pozycji, które obejmowało siedem punktów składowych: subiektywną jakość snu, opóźnienie snu, czas trwania snu, nawykową efektywność snu, zaburzenia snu, leki nasenne i dysfunkcje w ciągu dnia.
Leczenie taVNS trwało około pięciu tygodni, dane zbierano pod koniec leczenia RT i taVNS oraz 1 miesiąc po zakończeniu leczenia taVNS
wyniki EORTC QLQ-C30 na koniec i po 1 miesiącu
Ramy czasowe: Leczenie taVNS trwało około pięciu tygodni, dane zbierano pod koniec leczenia RT i taVNS oraz 1 miesiąc po zakończeniu leczenia taVNS
Jakość życia została oceniona przez European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30). Zawierał łącznie 30 wpisów, które zostały podzielone na 15 domen; wśród nich było 5 domen funkcjonalnych (ciało, rola, funkcje poznawcze, nastrój i funkcje społeczne), 3 domeny objawów (zmęczenie, ból oraz nudności i wymioty), 1 ogólny stan zdrowia/obszar jakości życia i 6 pojedynczych wpisów ( każdy jako domena). Im wyższy wynik dla domen funkcjonalnych i ogólnego stanu zdrowia, tym lepszy stan funkcjonalny i jakość życia. Ostateczny znormalizowany wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Leczenie taVNS trwało około pięciu tygodni, dane zbierano pod koniec leczenia RT i taVNS oraz 1 miesiąc po zakończeniu leczenia taVNS
zmiana liczby komórek krwi od linii podstawowej do końca i do 1M.
Ramy czasowe: Leczenie taVNS trwało około pięciu tygodni, dane zbierano pod koniec leczenia RT i taVNS oraz 1 miesiąc po zakończeniu leczenia taVNS
Parametry kliniczne i laboratoryjne, w tym liczba białych krwinek, limfocytów, neutrofili, płytek krwi, wartość hemoglobiny, zostały wyodrębnione z elektronicznej dokumentacji medycznej wszystkich pacjentów.
Leczenie taVNS trwało około pięciu tygodni, dane zbierano pod koniec leczenia RT i taVNS oraz 1 miesiąc po zakończeniu leczenia taVNS
zmiana poziomu IL-6 od wartości początkowej do końca i do 1M.
Ramy czasowe: Leczenie taVNS trwało około pięciu tygodni, dane zbierano pod koniec leczenia RT i taVNS oraz 1 miesiąc po zakończeniu leczenia taVNS
Poziomy interleukiny-6 (IL-6) zostały wyodrębnione z elektronicznej dokumentacji medycznej wszystkich pacjentów.
Leczenie taVNS trwało około pięciu tygodni, dane zbierano pod koniec leczenia RT i taVNS oraz 1 miesiąc po zakończeniu leczenia taVNS
zmiana poziomu CRP od poziomu wyjściowego do końcowego i do 1M.
Ramy czasowe: Interwencja trwała około pięciu tygodni, dane zbierano pod koniec leczenia RT i taVNS (End) oraz 1 miesiąc po zakończeniu leczenia taVNS (1M)
Poziomy białka C-reaktywnego (CRP) zostały wyodrębnione z elektronicznej dokumentacji medycznej wszystkich pacjentów.
Interwencja trwała około pięciu tygodni, dane zbierano pod koniec leczenia RT i taVNS (End) oraz 1 miesiąc po zakończeniu leczenia taVNS (1M)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xidian University

Współpracownicy

Air Force Military Medical University, China

Śledczy

  • Główny śledczy: Wei Qin, Doctor, Xidian University
  • Główny śledczy: Li-Na Zhao, Doctor, the First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20200110

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

dane będą dostępne poprzez publikację artykułów

Ramy czasowe udostępniania IPD

Informacje będą dostępne poprzez publikację artykułów

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj