经皮迷走神经刺激对癌症患者影响的研究
2024年3月14日 更新者：Wei Qin、Xidian University
经皮迷走神经刺激对癌症患者放化疗后疲劳、生活质量和淋巴细胞减少的影响研究
招募接受根治性放疗/新辅助/辅助放疗的鼻咽癌、食管癌、肺癌、宫颈癌、直肠癌或乳腺癌患者，并应用经皮迷走神经刺激（tVNS）。
研究目的： 1) 研究tVNS能否改善放疗或化疗患者的疲劳、生活质量； 2) 研究经皮VNS对患者淋巴细胞亚群和促炎细胞因子水平的影响。
研究概览
详细说明
进行了一项前瞻性、随机、双盲、平行对照试验。
本试验招募130名诊断为上述特定类型癌症的患者进行根治性放疗/新辅助/辅助放疗。
参与者被随机分配到两组，每组 65 人。
根据治疗模式（根治性放疗 vs 新辅助或辅助放疗）和分期（I-II 期 vs III 期），参与者被随机分为两组：1）假 tVNS 联合常规放疗和化疗（对照组）； 2）tVNS加常规放化疗（干预组）。
tVNS 在每个放疗日进行至少 4 周。
tVNS刺激方法：对照组在耳垂处夹住耳夹电极；干预组在耳屏处夹住耳夹电极。
刺激持续时间为30分钟，刺激强度调节至痛阈最小值。
中文版简明疲劳量表（BFI-C）、欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷（EORTC QLQ-C30）、匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）和医院焦虑抑郁量表（HADS）治疗前2周(基线)、干预后4周、放化疗结束时、放化疗结束后1个月和4个月进行评估、淋巴细胞亚群、促炎因子水平、血常规和心电图检查;在放疗和化疗干预期间每周进行血常规检测；在基线、干预后2周和4周、放化疗结束时、放疗结束后1个月评价副作用发生率和睡眠质量评分。
入选人数符合统计要求。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
261
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国
- Xidian University
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 被诊断患有鼻咽癌、食管癌、肺癌或宫颈癌，适合进行根治性放疗或化疗的参与者；
- 确诊为直肠癌，适合术前新辅助放疗或化疗的受试者；
- 确诊为乳腺癌，适合术后辅助放疗的受试者；
- 东部肿瘤协作组（ECOG）身体状况评分：0~1分。
排除标准：
- 脑器质性病变（脑出血、大面积脑梗死、脑炎、癫痫等）的参与者；
- 患有消化性溃疡、心律失常或心脏校正QT间期>450ms的参与者；
- 呼吸缓慢（每分钟呼吸次数少于 10 次）的参与者；
- 被诊断患有或已被诊断患有其他重大疾病（冠心病、肺心病等）的参与者；
- 目前或已经被诊断患有重度抑郁症以外的精神障碍的参与者；
- 正在或曾经参加过迷走神经或经颅电刺激治疗不足3个月的参与者；
- 不适合迷走神经刺激治疗的参与者；
- 拒绝签署知情同意书的参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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假比较器：沙姆塔VNS
常规放疗组在左侧耳屏进行假taVNS，断电30min。
干预将持续到常规放射治疗结束。
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经皮迷走神经刺激通过耳夹进行，阴极和阳极置于耳屏30分钟。
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有源比较器：血管神经网络
对于taVNS组，用酒精垫备皮后将电极附着于左耳耳屏。
刺激电流是单相矩形脉冲，具有以下刺激参数： 工作周期：60 s“开”期和 10 s“关”期；频率：30赫兹；脉冲宽度：200μs；脉冲幅度为 0.5 mA 至 1.5 mA；刺激时间：30分钟。
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经皮迷走神经刺激通过耳夹进行，阴极和阳极置于耳屏30分钟。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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1个月疲劳评分
大体时间：TaVNS治疗持续约五周，数据在taVNS治疗结束后1个月收集
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对于疲劳程度的评估，使用简明疲劳量表（BFI）。
由BFI评估两组疲劳评分并进行比较。
该量表采用11分计分法，0分表示无疲劳，10分表示最严重疲劳。
分数越高表示疲劳越严重。
BFI包括三个疲劳严重程度项目和六个疲劳干扰项目。
三个疲劳严重程度项目要求患者对过去 24 小时内“最差”、“通常”和“现在”的疲劳严重程度进行评分，另外六个疲劳干扰项目描述疲劳对患者生活不同方面的干扰程度过去 24 小时内的一般活动、情绪、行走能力、正常工作、与他人的关系以及生活享受。
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TaVNS治疗持续约五周，数据在taVNS治疗结束后1个月收集
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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结束时和 1 个月时的 HADS 分数
大体时间：TaVNS 治疗持续约五周，在 RT 和 taVNS 治疗结束时以及 taVNS 治疗结束后 1 个月收集数据
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对于抑郁和焦虑程度的评估，使用医院焦虑和抑郁量表（HADS）。
HADS 是一个简短的 14 项目量表，焦虑和抑郁维度各有 7 个项目，得分从 0 到 3，因此量表得分范围从 0 到 21。
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TaVNS 治疗持续约五周，在 RT 和 taVNS 治疗结束时以及 taVNS 治疗结束后 1 个月收集数据
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结束时和 1 个月时的 PSQI 分数
大体时间：TaVNS 治疗持续约五周，在 RT 和 taVNS 治疗结束时以及 taVNS 治疗结束后 1 个月收集数据
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对于睡眠评估，使用匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）。
PSQI是一个包含19个项目的自我报告工具，包括七个组成部分的评分：主观睡眠质量、睡眠潜伏期、睡眠持续时间、习惯性睡眠效率、睡眠障碍、睡眠药物和日间功能障碍。
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TaVNS 治疗持续约五周，在 RT 和 taVNS 治疗结束时以及 taVNS 治疗结束后 1 个月收集数据
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结束时和 1 个月时的 EORTC QLQ-C30 分数
大体时间：TaVNS 治疗持续约五周，在 RT 和 taVNS 治疗结束时以及 taVNS 治疗结束后 1 个月收集数据
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生活质量通过欧洲癌症研究和治疗组织核心生活质量问卷（EORTC QLQ-C30）进行评估。
共包含30个条目，分为15个领域；其中，有5个功能领域（身体、角色、认知、情绪和社会功能），3个症状领域（疲劳、疼痛和恶心呕吐），1个整体健康状况/生活质量领域和6个单项（每个作为一个域）。
功能领域和整体健康状况的得分越高，功能状态和生活质量就越好。
最终标准化分数范围为0到100，分数越高表明生活质量越好。
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TaVNS 治疗持续约五周，在 RT 和 taVNS 治疗结束时以及 taVNS 治疗结束后 1 个月收集数据
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血细胞计数从基线到结束和 1M 的变化。
大体时间：TaVNS 治疗持续约五周，在 RT 和 taVNS 治疗结束时以及 taVNS 治疗结束后 1 个月收集数据
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从所有患者的电子病历中提取临床和实验室参数，包括白细胞、淋巴细胞、中性粒细胞、血小板、血红蛋白值等细胞计数。
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TaVNS 治疗持续约五周，在 RT 和 taVNS 治疗结束时以及 taVNS 治疗结束后 1 个月收集数据
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IL-6 水平从基线到结束和 1M 的变化。
大体时间：TaVNS 治疗持续约五周，在 RT 和 taVNS 治疗结束时以及 taVNS 治疗结束后 1 个月收集数据
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从所有患者的电子病历中提取白介素 6 (IL-6) 水平。
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TaVNS 治疗持续约五周，在 RT 和 taVNS 治疗结束时以及 taVNS 治疗结束后 1 个月收集数据
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CRP 水平从基线到结束再到 1M 的变化。
大体时间：干预持续约五周，在RT和taVNS治疗结束时（End）和taVNS治疗结束后1个月（1M）收集数据
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从所有患者的电子病历中提取 C 反应蛋白 (CRP) 水平。
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干预持续约五周，在RT和taVNS治疗结束时（End）和taVNS治疗结束后1个月（1M）收集数据
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wei Qin, Doctor、Xidian University
- 首席研究员：Li-Na Zhao, Doctor、The First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月23日
初级完成 (实际的)
2022年4月30日
研究完成 (实际的)
2022年5月30日
研究注册日期
首次提交
2020年9月14日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月23日
首次发布 (实际的)
2020年9月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月14日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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