Estudo dos efeitos da estimulação transcutânea do nervo vago em pacientes com câncer
14 de março de 2024 atualizado por: Wei Qin, Xidian University
Estudo dos efeitos da estimulação transcutânea do nervo vago na fadiga, qualidade de vida e linfopenia de pacientes com câncer após radioterapia ou quimioterapia
Pacientes diagnosticados com câncer de nasofaringe, câncer de esôfago, câncer de pulmão, câncer cervical, câncer retal ou câncer de mama que receberam radioterapia radical/neoadjuvante/radioterapia assistida foram recrutados e a estimulação transcutânea do nervo vago (tVNS) foi aplicada.
O objetivo do estudo é: 1) estudar se tVNS poderia melhorar a fadiga do paciente, qualidade de vida sob radioterapia ou quimioterapia; 2) investigar os efeitos da VNS transcutânea nos níveis de subconjuntos de linfócitos e citocinas pró-inflamatórias dos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Foi realizado um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, paralelo controlado.
Esta trilha é para recrutar 130 pacientes diagnosticados com os tipos específicos de câncer acima submetidos a radioterapia radical/neoadjuvante/radioterapia adjuvante.
Os participantes foram aleatoriamente designados para os dois grupos com 65 em cada grupo.
De acordo com o modo de tratamento (radioterapia radical vs radioterapia neoadjuvante ou adjuvante) e estadiamento (estágio I-II vs estágio III), os participantes foram divididos aleatoriamente em dois grupos: 1) tVNS simulada com radioterapia convencional e quimioterapia (grupo controle); 2) tVNS com radioterapia convencional e quimioterapia (grupo intervenção).
A tVNS foi realizada a cada dia de radioterapia por pelo menos 4 semanas.
Método de estimulação tVNS: no grupo controle, os eletrodos do clipe da orelha foram fixados no lóbulo da orelha; no grupo de intervenção, o eletrodo de clipe de orelha foi preso no tragus.
A duração da estimulação seria de 30 minutos, sendo a intensidade da estimulação ajustada ao valor mínimo do limiar de dor.
A versão chinesa da Escala de Fadiga Concisa (BFI-C), o Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30), o índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI) e a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) avaliação, subpopulações de linfócitos, nível de fatores pró-inflamatórios, testes de sangue de rotina e testes de eletrocardiograma foram realizados dentro de 2 semanas antes do tratamento (basal), 4 semanas após a intervenção, no final da quimiorradiação, 1 mês e 4 meses após o fim da quimiorradiação; exames de sangue semanais de rotina durante a intervenção sob radioterapia e quimioterapia; a incidência de efeitos colaterais e o escore de qualidade do sono foram avaliados no início, 2 semanas e 4 semanas após a intervenção, ao final da radioterapia e quimioterapia e 1 mês após o término da radioterapia.
O número de participantes recrutados atendeu aos requisitos estatísticos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
261
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hui Deng, Phd
- Número de telefone: 18811796557 18811796557
- E-mail: denghuibjmu@163.com
Locais de estudo
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China
- Xidian University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes diagnosticados com câncer de nasofaringe, câncer de esôfago, câncer de pulmão ou câncer cervical, adequados para radioterapia radical ou quimioterapia;
- Participantes com diagnóstico de câncer retal, indicados para radioterapia ou quimioterapia neoadjuvante antes da cirurgia;
- Participantes com diagnóstico de câncer de mama, indicadas para radioterapia adjuvante após a cirurgia;
- Escore de condição física do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0~1 ponto.
Critério de exclusão:
- Participantes com lesões cerebrais orgânicas (hemorragia cerebral, infarto cerebral de grandes áreas, encefalite, epilepsia, etc.);
- Participantes com úlcera péptica, arritmia ou intervalo QT cardíaco corrigido > 450ms;
- Participantes com respiração lenta (menos de 10 respirações por minuto);
- Participantes que são ou foram diagnosticados com outras doenças importantes (doença coronariana, doença cardíaca pulmonar, etc.);
- Participantes que estão atualmente ou foram diagnosticados com transtornos mentais diferentes do transtorno depressivo maior;
- Participantes que estão ou participaram de tratamento de nervo vago ou estimulação elétrica transcraniana por menos de 3 meses;
- Participantes que não são adequados para tratamento de estimulação do nervo vago;
- Participantes que se recusarem a assinar o consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Falso: Sham taVNS
Os participantes sob radioterapia convencional foram aplicados com sham taVNS no trago esquerdo com o power desligado por 30min.
A intervenção duraria até o fim da radioterapia convencional.
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a estimulação transcutânea do nervo vago foi realizada por clipe de orelha com cátodo e ânodo colocados no trago por 30 min.
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Comparador Ativo: taVNS
Para o grupo taVNS, os eletrodos foram fixados no tragus da orelha esquerda após preparo da pele com compressa embebida em álcool.
A corrente de estimulação foi um pulso retangular monofásico com os seguintes parâmetros de estimulação: duty circle: 60 s "on" períodos e 10 s "off" períodos; frequência: 30 Hz; largura de pulso: 200 μs; amplitude de pulso de 0,5 mA a 1,5 mA; tempo de estimulação:30 min.
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a estimulação transcutânea do nervo vago foi realizada por clipe de orelha com cátodo e ânodo colocados no trago por 30 min.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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a pontuação de fadiga em 1 mês
Prazo: O tratamento com taVNS durou cerca de cinco semanas, os dados foram coletados 1 mês após o término do tratamento com taVNS
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Para avaliação do grau de fadiga foi utilizado o Brief Fatigue Inventory (BFI).
O escore de fadiga nos dois grupos será avaliado pelo BFI e será comparado.
A escala utiliza o método de pontuação de 11 pontos, em que 0 pontos indica ausência de fadiga e 10 pontos indica fadiga mais intensa.
Uma pontuação mais alta indica fadiga mais intensa.
O BFI incluiu três itens de gravidade da fadiga e seis itens de interferência na fadiga.
Três itens de gravidade da fadiga pedem aos pacientes que avaliem a gravidade da sua fadiga como "pior", "normal" e "agora" durante as últimas 24 horas e outros seis itens de interferência na fadiga descrevem o quanto a fadiga interferiu em diferentes aspectos da vida do paciente. durante as últimas 24 horas, incluindo atividade geral, humor, capacidade de caminhar, trabalho normal, relacionamento com outras pessoas e prazer de viver.
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O tratamento com taVNS durou cerca de cinco semanas, os dados foram coletados 1 mês após o término do tratamento com taVNS
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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as pontuações de HADS no final e em 1 mês
Prazo: O tratamento com taVNS durou cerca de cinco semanas, os dados foram coletados no final do tratamento com RT e taVNS e 1 mês após o término do tratamento com taVNS
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Para avaliação do grau de depressão e ansiedade, foi utilizada a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS).
A HADS é uma escala breve de 14 itens, com sete itens em cada dimensão de ansiedade e depressão pontuados de 0 a 3, resultando em pontuações de escala variando de 0 a 21.
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O tratamento com taVNS durou cerca de cinco semanas, os dados foram coletados no final do tratamento com RT e taVNS e 1 mês após o término do tratamento com taVNS
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as pontuações do PSQI no final e em 1 mês
Prazo: O tratamento com taVNS durou cerca de cinco semanas, os dados foram coletados no final do tratamento com RT e taVNS e 1 mês após o término do tratamento com taVNS
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Para avaliação do sono, foi utilizado o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI).
O PSQI foi um instrumento de autorrelato de 19 itens que inclui sete pontuações componentes: qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, medicação para dormir e disfunção diurna.
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O tratamento com taVNS durou cerca de cinco semanas, os dados foram coletados no final do tratamento com RT e taVNS e 1 mês após o término do tratamento com taVNS
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as pontuações do EORTC QLQ-C30 no final e em 1 mês
Prazo: O tratamento com taVNS durou cerca de cinco semanas, os dados foram coletados no final do tratamento com RT e taVNS e 1 mês após o término do tratamento com taVNS
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A qualidade de vida foi avaliada pelo Questionário Central de Qualidade de Vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30).
Incluiu um total de 30 entradas, que foram divididas em 15 domínios; entre estes, havia 5 domínios funcionais (corpo, papel, cognição, humor e função social), 3 domínios de sintomas (fadiga, dor e náuseas e vômitos), 1 estado geral de saúde/área de qualidade de vida e 6 entradas únicas ( cada um como um domínio).
Quanto maior a pontuação dos domínios funcionais e do estado geral de saúde, melhor o estado funcional e a qualidade de vida.
A pontuação final padronizada varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida.
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O tratamento com taVNS durou cerca de cinco semanas, os dados foram coletados no final do tratamento com RT e taVNS e 1 mês após o término do tratamento com taVNS
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a alteração das contagens de células sanguíneas da linha de base para o final e para 1M.
Prazo: O tratamento com taVNS durou cerca de cinco semanas, os dados foram coletados no final do tratamento com RT e taVNS e 1 mês após o término do tratamento com taVNS
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Parâmetros clínicos e laboratoriais, incluindo a contagem de células brancas do sangue, linfócitos, neutrófilos, plaquetas, o valor da hemoglobina, foram extraídos do prontuário eletrônico de todos os pacientes.
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O tratamento com taVNS durou cerca de cinco semanas, os dados foram coletados no final do tratamento com RT e taVNS e 1 mês após o término do tratamento com taVNS
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a mudança no nível de IL-6 desde a linha de base até o final e até 1M.
Prazo: O tratamento com taVNS durou cerca de cinco semanas, os dados foram coletados no final do tratamento com RT e taVNS e 1 mês após o término do tratamento com taVNS
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Os níveis de interleucina-6 (IL-6) foram extraídos do prontuário eletrônico de todos os pacientes.
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O tratamento com taVNS durou cerca de cinco semanas, os dados foram coletados no final do tratamento com RT e taVNS e 1 mês após o término do tratamento com taVNS
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a mudança no nível de PCR desde a linha de base até o final e até 1M.
Prazo: A intervenção durou cerca de cinco semanas, os dados foram coletados no final do tratamento de RT e taVNS (End) e 1 mês após o término do tratamento taVNS (1M)
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Os níveis de proteína C reativa (PCR) foram extraídos do prontuário eletrônico de todos os pacientes.
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A intervenção durou cerca de cinco semanas, os dados foram coletados no final do tratamento de RT e taVNS (End) e 1 mês após o término do tratamento taVNS (1M)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wei Qin, Doctor, Xidian University
- Investigador principal: Li-Na Zhao, Doctor, the First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
24 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20200110
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
os dados serão disponibilizados pela publicação de artigos
Prazo de Compartilhamento de IPD
As informações serão disponibilizadas pela publicação de artigos
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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