Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Untersuchung der Auswirkungen der transkutanen Vagusnervstimulation auf Krebspatienten

14. März 2024 aktualisiert von: Wei Qin, Xidian University

Studie über die Auswirkungen der transkutanen Vagusnervstimulation auf die Müdigkeit, Lebensqualität und Lymphopenie von Krebspatienten nach Strahlen- oder Chemotherapie

Patienten mit der Diagnose Nasopharynxkrebs, Speiseröhrenkrebs, Lungenkrebs, Gebärmutterhalskrebs, Rektumkrebs oder Brustkrebs, die eine radikale Strahlentherapie/neoadjuvante/unterstützte Strahlentherapie erhielten, wurden rekrutiert und die transkutane Vagusnervstimulation (tVNS) wurde angewendet. Das Ziel der Studie ist: 1) zu untersuchen, ob tVNS die Müdigkeit und Lebensqualität des Patienten unter Strahlen- oder Chemotherapie verbessern könnte; 2) um die Wirkungen von transkutanem VNS auf die Spiegel von Lymphozytenuntergruppen und proinflammatorischen Zytokinen der Patienten zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wurde eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, parallel kontrollierte Studie durchgeführt. Dieser Versuch soll 130 Patienten rekrutieren, bei denen die oben genannten spezifischen Krebsarten diagnostiziert wurden und die sich einer radikalen Strahlentherapie/neoadjuvanten/adjuvanten Strahlentherapie unterziehen. Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip den beiden Gruppen mit 65 in jeder Gruppe zugeteilt. Je nach Behandlungsmodus (radikale Strahlentherapie vs. neoadjuvante oder adjuvante Strahlentherapie) und Staging (Stadium I-II vs. Stadium III) wurden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: 1) Schein-tVNS mit konventioneller Strahlentherapie und Chemotherapie (Kontrollgruppe); 2) tVNS mit konventioneller Strahlentherapie und Chemotherapie (Interventionsgruppe). tVNS wurde an jedem Strahlentherapietag für mindestens 4 Wochen durchgeführt. tVNS-Stimulationsverfahren: In der Kontrollgruppe wurden die Ohrclip-Elektroden am Ohrläppchen angeklemmt; in der Interventionsgruppe wurde die Ohrclip-Elektrode am Tragus angeklemmt. Die Stimulationsdauer betrug 30 Minuten, und die Stimulationsintensität wurde auf den Mindestwert der Schmerzschwelle eingestellt. Die chinesische Version der Concise Fatigue Scale (BFI-C), des European Organization for Reasearch and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30), des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) und der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) Beurteilung, Lymphozyten-Subpopulationen, Spiegel proinflammatorischer Faktoren, Blutroutinetests und Elektrokardiogrammtests wurden innerhalb von 2 Wochen vor der Behandlung (Basislinie), 4 Wochen nach der Intervention, am Ende der Chemotherapie, 1 Monat und 4 Monate nach Ende der Chemotherapie durchgeführt; wöchentliche Blutuntersuchungen während des Eingriffs unter Strahlen- und Chemotherapie; Die Inzidenz von Nebenwirkungen und der Score für die Schlafqualität wurden zu Studienbeginn, 2 Wochen und 4 Wochen nach der Intervention, am Ende der Strahlen- und Chemotherapie und 1 Monat nach dem Ende der Strahlentherapie ausgewertet. Die Anzahl der rekrutierten Teilnehmer erfüllte die statistischen Anforderungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

261

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • Xidian University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer mit diagnostiziertem Nasopharynxkrebs, Speiseröhrenkrebs, Lungenkrebs oder Gebärmutterhalskrebs, die für eine radikale Strahlentherapie oder Chemotherapie geeignet sind;
  2. Teilnehmer mit diagnostiziertem Rektumkarzinom, geeignet für neoadjuvante Strahlentherapie oder Chemotherapie vor der Operation;
  3. Teilnehmer mit diagnostiziertem Brustkrebs, geeignet für eine adjuvante Strahlentherapie nach der Operation;
  4. ECOG-Wertung für die körperliche Verfassung der Eastern Cooperative Oncology Group: 0–1 Punkt.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer mit organischen Hirnläsionen (Hirnblutung, großflächiger Hirninfarkt, Enzephalitis, Epilepsie etc.);
  2. Teilnehmer mit Magengeschwür, Arrhythmie oder herzkorrigiertem QT-Intervall > 450 ms;
  3. Teilnehmer mit langsamer Atmung (weniger als 10 Atemzüge pro Minute);
  4. Teilnehmer, bei denen andere schwere Krankheiten diagnostiziert wurden oder wurden (koronare Herzkrankheit, pulmonale Herzkrankheit usw.);
  5. Teilnehmer, bei denen derzeit andere psychische Störungen als eine schwere depressive Störung diagnostiziert wurden oder wurden;
  6. Teilnehmer, die weniger als 3 Monate an einer Vagusnerv- oder transkraniellen Elektrostimulationsbehandlung teilgenommen haben oder teilgenommen haben;
  7. Teilnehmer, die für eine Vagusnerv-Stimulationsbehandlung nicht geeignet sind;
  8. Teilnehmer, die sich weigern, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Schein-TaVNS
Den Teilnehmern unter konventioneller Strahlentherapie wurde Schein-taVNS am linken Tragus bei ausgeschaltetem Gerät für 30 Minuten verabreicht. Der Eingriff würde bis zum Ende der konventionellen Strahlentherapie dauern.
Gerät: Transkutane Vagusnervstimulation
Die transkutane Vagusnervstimulation wurde durch einen Ohrclip mit Kathode und Anode am Tragus für 30 min durchgeführt.
Aktiver Komparator: taVNS
Bei der taVNS-Gruppe wurden die Elektroden nach der Hautvorbereitung mit einem Alkoholtupfer am Tragus des linken Ohrs befestigt. Der Stimulationsstrom war ein einphasiger Rechteckimpuls mit den folgenden Stimulationsparametern: Arbeitskreis: 60 s „Ein“-Perioden und 10 s „Aus“-Perioden; Frequenz: 30 Hz; Pulsbreite: 200 μs; Impulsamplitude von 0,5 mA bis 1,5 mA; Stimulationszeit: 30 Min.
Gerät: Transkutane Vagusnervstimulation
Die transkutane Vagusnervstimulation wurde durch einen Ohrclip mit Kathode und Anode am Tragus für 30 min durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
der Ermüdungswert nach 1 Monat
Zeitfenster: Die taVNS-Behandlung dauerte etwa fünf Wochen, die Daten wurden einen Monat nach Ende der taVNS-Behandlung erhoben
Zur Bewertung des Ermüdungsgrads wurde das Brief Fatigue Inventory (BFI) verwendet. Der Ermüdungswert in zwei Gruppen wird vom BFI ausgewertet und verglichen. Die Skala verwendet die 11-Punkte-Bewertungsmethode, wobei 0 Punkte keine Ermüdung und 10 Punkte die stärkste Ermüdung bedeuten. Ein höherer Wert weist auf eine stärkere Müdigkeit hin. Der BFI umfasste drei Items zum Schweregrad der Ermüdung und sechs Items zur Ermüdungsbeeinträchtigung. Drei Items zum Schweregrad der Ermüdung bitten die Patienten, den Schweregrad ihrer Fatigue in den letzten 24 Stunden als „am schlimmsten“, „normal“ und „jetzt“ zu bewerten, und weitere sechs Items zur Ermüdungsinterferenz beschreiben, wie stark die Fatigue verschiedene Aspekte des Lebens des Patienten beeinträchtigt hat während der letzten 24 Stunden, einschließlich allgemeiner Aktivität, Stimmung, Gehfähigkeit, normaler Arbeit, Beziehungen zu anderen Menschen und Lebensfreude.
Die taVNS-Behandlung dauerte etwa fünf Wochen, die Daten wurden einen Monat nach Ende der taVNS-Behandlung erhoben

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Ergebnisse von HADS am Ende und nach einem Monat
Zeitfenster: Die taVNS-Behandlung dauerte etwa fünf Wochen. Die Daten wurden am Ende der RT- und taVNS-Behandlung sowie einen Monat nach Ende der taVNS-Behandlung gesammelt
Zur Bewertung des Ausmaßes von Depressionen und Angstzuständen wurde die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) verwendet. Bei der HADS handelt es sich um eine kurze 14-Punkte-Skala, bei der jeweils sieben Punkte in den Dimensionen Angst und Depression mit Werten von 0 bis 3 bewertet werden, was zu Skalenwerten im Bereich von 0 bis 21 führt.
Die taVNS-Behandlung dauerte etwa fünf Wochen. Die Daten wurden am Ende der RT- und taVNS-Behandlung sowie einen Monat nach Ende der taVNS-Behandlung gesammelt
die Ergebnisse des PSQI am Ende und nach einem Monat
Zeitfenster: Die taVNS-Behandlung dauerte etwa fünf Wochen. Die Daten wurden am Ende der RT- und taVNS-Behandlung sowie einen Monat nach Ende der taVNS-Behandlung gesammelt
Zur Schlafbewertung wurde der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) verwendet. Der PSQI war ein 19-Punkte-Selbstberichtsinstrument, das sieben Komponentenbewertungen umfasste: subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Schlafmedikamente und Funktionsstörungen am Tag.
Die taVNS-Behandlung dauerte etwa fünf Wochen. Die Daten wurden am Ende der RT- und taVNS-Behandlung sowie einen Monat nach Ende der taVNS-Behandlung gesammelt
die Ergebnisse von EORTC QLQ-C30 am Ende und nach einem Monat
Zeitfenster: Die taVNS-Behandlung dauerte etwa fünf Wochen. Die Daten wurden am Ende der RT- und taVNS-Behandlung sowie einen Monat nach Ende der taVNS-Behandlung gesammelt
Die Lebensqualität wurde anhand des Kernfragebogens zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC QLQ-C30) bewertet. Es umfasste insgesamt 30 Einträge, die in 15 Domänen unterteilt waren; Darunter befanden sich 5 Funktionsbereiche (Körper, Rolle, Kognition, Stimmung und soziale Funktion), 3 Symptombereiche (Müdigkeit, Schmerzen sowie Übelkeit und Erbrechen), 1 Bereich „Gesamtgesundheitszustand/Lebensqualität“ und 6 Einzeleinträge ( jeweils als Domäne). Je höher der Wert für die Funktionsbereiche und den allgemeinen Gesundheitszustand ist, desto besser sind der Funktionsstatus und die Lebensqualität. Der endgültige standardisierte Wert liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen.
Die taVNS-Behandlung dauerte etwa fünf Wochen. Die Daten wurden am Ende der RT- und taVNS-Behandlung sowie einen Monat nach Ende der taVNS-Behandlung gesammelt
die Veränderung der Zellzahl der Blutzellen vom Ausgangswert bis zum Ende und bis zu 1 Mio.
Zeitfenster: Die taVNS-Behandlung dauerte etwa fünf Wochen. Die Daten wurden am Ende der RT- und taVNS-Behandlung sowie einen Monat nach Ende der taVNS-Behandlung gesammelt
Klinische und Laborparameter, darunter die Zellzahl der weißen Blutkörperchen, Lymphozyten, Neutrophilen, Blutplättchen und der Hämoglobinwert, wurden für alle Patienten aus der elektronischen Krankenakte extrahiert.
Die taVNS-Behandlung dauerte etwa fünf Wochen. Die Daten wurden am Ende der RT- und taVNS-Behandlung sowie einen Monat nach Ende der taVNS-Behandlung gesammelt
die Änderung des IL-6-Spiegels vom Ausgangswert zum Ende und zu 1M.
Zeitfenster: Die taVNS-Behandlung dauerte etwa fünf Wochen. Die Daten wurden am Ende der RT- und taVNS-Behandlung sowie einen Monat nach Ende der taVNS-Behandlung gesammelt
Der Interleukin-6-Spiegel (IL-6) wurde für alle Patienten aus der elektronischen Krankenakte entnommen.
Die taVNS-Behandlung dauerte etwa fünf Wochen. Die Daten wurden am Ende der RT- und taVNS-Behandlung sowie einen Monat nach Ende der taVNS-Behandlung gesammelt
die Änderung des CRP-Spiegels vom Ausgangswert zum Ende und zu 1M.
Zeitfenster: Die Intervention dauerte etwa fünf Wochen. Die Daten wurden am Ende der RT- und taVNS-Behandlung (Ende) und einen Monat nach dem Ende der taVNS-Behandlung (1M) gesammelt.
Der Gehalt an C-reaktivem Protein (CRP) wurde für alle Patienten aus der elektronischen Krankenakte extrahiert.
Die Intervention dauerte etwa fünf Wochen. Die Daten wurden am Ende der RT- und taVNS-Behandlung (Ende) und einen Monat nach dem Ende der taVNS-Behandlung (1M) gesammelt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xidian University

Mitarbeiter

Air Force Military Medical University, China

Ermittler

  • Hauptermittler: Wei Qin, Doctor, Xidian University
  • Hauptermittler: Li-Na Zhao, Doctor, the First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20200110

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

die Daten werden durch die Veröffentlichung von Artikeln verfügbar sein

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Informationen werden durch die Veröffentlichung von Artikeln verfügbar sein

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lebensqualität

Klinische Studien zur Transkutane Vagusnervstimulation

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Hungary

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren