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Studio degli effetti della stimolazione transcutanea del nervo vago su pazienti affetti da cancro

Studio degli effetti della stimolazione transcutanea del nervo vago sull'affaticamento, sulla qualità della vita e sulla linfopenia dei pazienti affetti da cancro dopo radioterapia o chemioterapia

Sponsor

Lead Sponsor: Xidian University

Collaboratore: The First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University

Fonte Xidian University
Breve riassunto

Pazienti con diagnosi di cancro rinofaringeo, cancro esofageo, cancro ai polmoni, cervicale cancro, cancro del retto o cancro al seno che ha ricevuto radicali radioterapia / neoadiuvante / radioterapia assistita sono state reclutate e la transcutanea vagale è stata applicata la stimolazione nervosa (tVNS). Lo scopo dello studio è: 1) studiare se tVNS potrebbe migliorare l'affaticamento del paziente, la qualità della vita sotto radioterapia o chemioterapia; 2) a indagare gli effetti della VNS transcutanea sui livelli dei sottogruppi di linfociti dei pazienti e citochine proinfiammatorie.

Descrizione dettagliata

È stato condotto uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato in parallelo. Questo sentiero è quello di reclutare 130 pazienti con diagnosi di tipi specifici di cancro sopra sottoposti a radicale radioterapia / radioterapia neoadiuvante / adiuvante. I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale al file due gruppi con 65 in ogni gruppo. A seconda della modalità di trattamento (radioterapia radicale vs radioterapia neoadiuvante o adiuvante) e stadiazione (stadio I-II vs stadio III), i partecipanti sono stati divisi casualmente in due gruppi: 1) tVNS fittizio con radioterapia convenzionale e chemioterapia (gruppo di controllo); 2) tVNS con radioterapia e chemioterapia convenzionali (gruppo di intervento). tVNS è stato condotto ogni giorno di radioterapia per almeno 4 settimane. tVNS metodo di stimolazione: nel gruppo di controllo, gli elettrodi a clip per l'orecchio sono stati fissati al lobo dell'orecchio; nel gruppo di intervento, l'elettrodo a clip per l'orecchio è stato fissato al trago. La durata della stimolazione durava 30 minuti e l'intensità della stimolazione veniva regolata su il valore minimo della soglia del dolore. La versione cinese della scala concisa della fatica (BFI-C), l'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento della qualità della vita del cancro Questionario (EORTC QLQ-C30), indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI) e ansia ospedaliera e Valutazione alla scala della depressione (HADS), sottopopolazioni linfocitarie, livello di proinfiammatorio fattori, analisi di routine del sangue e test dell'elettrocardiogramma sono stati eseguiti entro 2 settimane prima del trattamento (basale), 4 settimane dopo l'intervento, alla fine della chemioradioterapia, 1 mese e 4 mesi dopo la fine della chemioradioterapia; esami di routine del sangue settimanali durante intervento sotto radioterapia e chemioterapia; l'incidenza degli effetti collaterali e del sonno il punteggio di qualità è stato valutato al basale, 2 settimane e 4 settimane dopo l'intervento, al fine della radioterapia e della chemioterapia e 1 mese dopo la fine della radioterapia. Il numero dei partecipanti reclutati ha soddisfatto i requisiti statistici.

Stato generale Reclutamento
Data d'inizio 2020-04-03
Data di completamento 2021-09-30
Data di completamento principale 2020-12-30
Fase N / A
Tipo di studio Interventistica
Il risultato principale
Misurare Lasso di tempo
il punteggio di fatica 4 settimane dopo l'intervento
Esito secondario
Misurare Lasso di tempo
la variazione del punteggio di fatica al basale e dopo l'intervento basale (durante 2 settimane prima dell'intervento), 4 settimane dopo l'intervento, la fine della terapia, 1 mese e 4 mesi dopo la terapia
la qualità della vita dei partecipanti basale (durante 2 settimane prima dell'intervento), 4 settimane dopo l'intervento, la fine della terapia, 1 mese e 4 mesi dopo la terapia
il livello di depressione dei partecipanti basale (durante 2 settimane prima dell'intervento), 4 settimane dopo l'intervento, la fine della terapia, 1 mese e 4 mesi dopo la terapia
Linfociti e loro sottopopolazioni nella circolazione sanguigna basale (durante 2 settimane prima dell'intervento), 4 settimane dopo l'intervento, la fine della terapia, 1 mese e 4 mesi dopo la terapia
fattori proinfiammatori nella circolazione sanguigna basale (durante 2 settimane prima dell'intervento), 4 settimane dopo l'intervento, la fine della terapia, 1 mese e 4 mesi dopo la terapia
il livello di qualità del sonno basale (durante 2 settimane prima dell'intervento), 4 settimane dopo l'intervento, la fine della terapia, 1 mese e 4 mesi dopo la terapia
Nadir dei linfociti basale (durante 2 settimane prima dell'intervento), 4 settimane dopo l'intervento, la fine della terapia, 1 mese e 4 mesi dopo la terapia
Iscrizione 130
Condizione
Intervento

Tipo di intervento: Dispositivo

Nome intervento: Stimolazione transcutanea del nervo vago

Descrizione: la stimolazione transcutanea del nervo vago è stata condotta mediante clip auricolare con catodo e anodo posti al trago per 30 min.

Eleggibilità

Criteri:

Criterio di inclusione: 1. I partecipanti con diagnosi di cancro rinofaringeo, cancro esofageo, cancro ai polmoni o cancro cervicale, adatto per radioterapia radicale o chemioterapia; 2. I partecipanti con diagnosi di cancro del retto, adatto per radioterapia neoadiuvante o chemioterapia prima dell'intervento chirurgico; 3. Partecipanti con diagnosi di cancro al seno, adatto per la radioterapia adiuvante dopo chirurgia; 4. Punteggio delle condizioni fisiche dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0 ~ 1 punto. Criteri di esclusione: 1. Partecipanti con lesioni cerebrali organiche (emorragia cerebrale, cerebrale di ampia area infarto, encefalite, epilessia, ecc.); 2. Partecipanti con ulcera peptica, aritmia o intervallo QT corretto per il cuore> 450 ms; 3. Partecipanti che respirano lentamente (meno di 10 respiri al minuto); 4. I partecipanti a cui sono o sono state diagnosticate altre malattie importanti (cuore coronarico malattia, cardiopatia polmonare, ecc.); 5. Partecipanti a cui sono attualmente o sono stati diagnosticati disturbi mentali diversi da disturbo depressivo maggiore; 6. Partecipanti che sono o hanno partecipato a processi elettrici del nervo vago o transcranico trattamento di stimolazione per meno di 3 mesi; 7. Partecipanti non idonei al trattamento di stimolazione del nervo vago; 8. Partecipanti che rifiutano di firmare il consenso informato.

Genere:

Tutti

Età minima:

18 anni

Età massima:

65 anni

Volontari sani:

No

Ufficiale generale
Contatto generale Le informazioni di contatto vengono visualizzate solo quando lo studio sta reclutando soggetti.
Posizione
Servizio, struttura: Stato: Contatto: Investigatore: Xidian University Wei Qin, Doctor +8615691826100 [email protected] Li-Na Zhao, Doctor Investigatore principale Wei Qin, Doctor Investigatore principale
Paesi di posizione

Cina

Data di verifica

2020-09-01

Parte responsabile

Genere: Investigatore principale

Affiliazione dello sperimentatore: Xidian University

Nome completo dello sperimentatore: Wei Qin

Titolo dello sperimentatore: professoressa

parole
Ha accesso esteso No
Numero di armi 2
Braccio di gruppo

Etichetta: Sham tVNS

Genere: Sham Comparator

Descrizione: I partecipanti sotto radiochemioterapia convenzionale sono stati applicati con sham tVNS al lobo dell'orecchio per 30 minuti e l'intensità della corrente è stata impostata in base al valore minimo della soglia del dolore. L'intervento sarebbe durato fino alla fine della radiochemioterapia convenzionale.

Etichetta: tVNS

Genere: Comparatore attivo

Descrizione: I partecipanti sotto radiochemioterapia convenzionale sono stati applicati con stimolazione del nervo vago transcutaneo al trago per 30 minuti e l'intensità della corrente è stata impostata in base al valore minimo della soglia del dolore. L'intervento sarebbe durato fino alla fine della radiochemioterapia convenzionale.

Informazioni sul design dello studio

Assegnazione: Randomizzato

Modello di intervento: Assegnazione parallela

Scopo principale: Trattamento

Mascheramento: Triplo (partecipante, investigatore, valutatore dei risultati)

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