Tutkimus transkutaanisen vagushermostimulaation vaikutuksista syöpäpotilaille
torstai 14. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Wei Qin, Xidian University
Tutkimus transkutaanisen vagushermostimulaation vaikutuksista syöpäpotilaiden väsymykseen, elämänlaatuun ja lymfopeniaan sädehoidon tai kemoterapian jälkeen
Potilaat, joilla oli diagnosoitu nenänielun syöpä, ruokatorven syöpä, keuhkosyöpä, kohdunkaulan syöpä, peräsuolen syöpä tai rintasyöpä ja jotka olivat saaneet radikaalia sädehoitoa/neoadjuvanttia/avusteista sädehoitoa, otettiin mukaan ja sovellettiin transkutaanista vagaalihermostimulaatiota (tVNS).
Tutkimuksen tavoitteena on: 1) selvittää, voisiko tVNS parantaa potilaan väsymystä, elämänlaatua säde- tai kemoterapiassa; 2) tutkia transkutaanisen VNS:n vaikutuksia potilaiden lymfosyyttialaryhmien ja proinflammatoristen sytokiinien tasoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkain kontrolloitu koe suoritettiin.
Tällä polulla rekrytoidaan 130 potilasta, joilla on diagnosoitu edellä mainittu tietyntyyppinen syöpä ja jotka saavat radikaalia sädehoitoa/neoadjuvanttia/adjuvanttisädehoitoa.
Osallistujat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään, joissa kussakin ryhmässä oli 65 henkilöä.
Hoitotavan (radikaali sädehoito vs. neoadjuvantti tai adjuvanttisädehoito) ja vaiheen (vaihe I-II vs vaihe III) mukaan osallistujat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään: 1) näennäis-tVNS tavanomaisella sädehoidolla ja kemoterapialla (kontrolliryhmä); 2) tVNS tavanomaisella sädehoidolla ja kemoterapialla (interventioryhmä).
tVNS suoritettiin jokaisena sädehoitopäivänä vähintään 4 viikon ajan.
tVNS-stimulaatiomenetelmä: kontrolliryhmässä korvaklipsielektrodit kiinnitettiin korvalehteen; interventioryhmässä korvaklipsielektrodi kiinnitettiin tragusin kohdalle.
Stimulaatio kesti 30 minuuttia ja stimulaation intensiteetti säädettiin kipukynnyksen minimiarvoon.
Concise Fatigue Scalen (BFI-C), Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn (EORTC QLQ-C30), Pittsburghin unenlaatuindeksin (PSQI) ja sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS) kiinalainen versio arviointi, lymfosyyttialapopulaatiot, proinflammatoristen tekijöiden taso, verirutiinitestit ja EKG-testit suoritettiin 2 viikon sisällä ennen hoitoa (perustaso), 4 viikon kuluttua toimenpiteestä, kemosäteilyhoidon lopussa, 1 kuukausi ja 4 kuukautta kemosäteilyhoidon päättymisen jälkeen; viikoittaiset rutiinitutkimukset sädehoidon ja kemoterapian alaisen toimenpiteen aikana; sivuvaikutusten ilmaantuvuus ja unen laatupisteet arvioitiin lähtötilanteessa, 2 viikkoa ja 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen, sädehoidon ja kemoterapian lopussa ja 1 kuukausi sädehoidon päättymisen jälkeen.
Rekrytoitujen osallistujien määrä täytti tilastolliset vaatimukset.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
261
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina
- Xidian University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on diagnosoitu nenänielun syöpä, ruokatorven syöpä, keuhkosyöpä tai kohdunkaulan syöpä, jotka sopivat radikaaliin sädehoitoon tai kemoterapiaan;
- Osallistujat, joilla on diagnosoitu peräsuolen syöpä, jotka sopivat neoadjuvanttisädehoitoon tai kemoterapiaan ennen leikkausta;
- Osallistujat, joilla on diagnosoitu rintasyöpä, soveltuvat adjuvanttisädehoitoon leikkauksen jälkeen;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) fyysisen kunnon pisteet: 0 ~ 1 piste.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on orgaanisia aivovaurioita (aivoverenvuoto, laaja-alainen aivoinfarkti, enkefaliitti, epilepsia jne.);
- Osallistujat, joilla on peptinen haava, rytmihäiriö tai sydänkorjattu QT-aika > 450 ms;
- Osallistujat, joilla on hidas hengitys (alle 10 hengitystä minuutissa);
- Osallistujat, joilla on tai on diagnosoitu muita vakavia sairauksia (sepelvaltimotauti, keuhkosydänsairaus jne.);
- Osallistujat, joilla on tai on diagnosoitu muita mielenterveyshäiriöitä kuin vakava masennus;
- Osallistujat, jotka ovat tai ovat osallistuneet vagushermon tai transkraniaaliseen sähköstimulaatiohoitoon alle 3 kuukautta;
- Osallistujat, jotka eivät sovellu vagushermostimulaatiohoitoon;
- Osallistujat, jotka kieltäytyvät allekirjoittamasta tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Huijaus taVNS
Tavanomaista sädehoitoa saaville osallistujille laitettiin vale-taVNS:tä vasemman tragusin virran ollessa pois päältä 30 minuutin ajan.
Interventio kestäisi tavanomaisen sädehoidon loppuun asti.
|
transkutaaninen vagushermostimulaatio suoritettiin korvaklipsillä katodilla ja anodilla, jotka sijoitettiin tragukseen 30 minuutiksi.
|
|
Active Comparator: taVNS
TaVNS-ryhmässä elektrodit kiinnitettiin vasemman korvan traguen ihon valmistelun jälkeen alkoholityynyllä.
Stimulaatiovirta oli yksivaiheinen suorakaiteen muotoinen pulssi, jolla oli seuraavat stimulaatioparametrit: toimintaympyrä: 60 s "on"-jaksot ja 10 s "pois"-jaksot; taajuus: 30 Hz; pulssin leveys: 200 μs; pulssin amplitudi 0,5 mA - 1,5 mA; stimulaatioaika: 30 min.
|
transkutaaninen vagushermostimulaatio suoritettiin korvaklipsillä katodilla ja anodilla, jotka sijoitettiin tragukseen 30 minuutiksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
väsymyspisteet 1 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: TaVNS-hoito kesti noin viisi viikkoa, tiedot kerättiin 1 kuukauden kuluttua taVNS-hoidon päättymisestä
|
Väsymysasteen arvioimiseen käytettiin Brief Fatigue Inventory (BFI) -tutkimusta.
BFI arvioi kahden ryhmän väsymyksen ja vertailee niitä.
Asteikko käyttää 11 pisteen pisteytysmenetelmää, jossa 0 pistettä tarkoittaa, ettei väsymystä ole ja 10 pistettä voimakkainta väsymystä.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa voimakkaampaa väsymystä.
BFI sisälsi kolme väsymyksen vakavuuskohtaa ja kuusi väsymyshäiriökohtaa.
Kolme väsymyksen vakavuusastetta pyytävät potilaita arvioimaan väsymyksensä vakavuuden "pahimmillaan", "tavallisesti" ja "nyt" viimeisen 24 tunnin aikana ja kuusi muuta väsymyksen häiriötekijää kuvaavat, kuinka paljon väsymys on häirinnyt potilaan elämän eri osa-alueita. viimeisen 24 tunnin aikana, mukaan lukien yleinen aktiivisuus, mieliala, kävelykyky, normaali työ, suhteet muihin ihmisiin ja elämästä nauttiminen.
|
TaVNS-hoito kesti noin viisi viikkoa, tiedot kerättiin 1 kuukauden kuluttua taVNS-hoidon päättymisestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HADS-pisteet lopussa ja 1 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: TaVNS-hoito kesti noin viisi viikkoa, tiedot kerättiin RT- ja taVNS-hoidon lopussa ja 1 kuukausi taVNS-hoidon päättymisen jälkeen.
|
Masennuksen ja ahdistuneisuuden asteen arvioimiseen käytettiin Hospital Anxiety and Depression Scalea (HADS).
HADS on lyhyt 14 pisteen asteikko, jossa kussakin ahdistuneisuus- ja masennuksen ulottuvuudessa on seitsemän kohtaa, jotka pisteytetään välillä 0-3, mikä johtaa asteikkopisteisiin 0-21.
|
TaVNS-hoito kesti noin viisi viikkoa, tiedot kerättiin RT- ja taVNS-hoidon lopussa ja 1 kuukausi taVNS-hoidon päättymisen jälkeen.
|
|
PSQI-pisteet lopussa ja 1 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: TaVNS-hoito kesti noin viisi viikkoa, tiedot kerättiin RT- ja taVNS-hoidon lopussa ja 1 kuukausi taVNS-hoidon päättymisen jälkeen.
|
Unen arvioinnissa käytettiin Pittsburghin unen laatuindeksiä (PSQI).
PSQI oli 19 kohdan itseraportointiinstrumentti, joka sisältää seitsemän komponenttipistettä: subjektiivinen unen laatu, unilatenssi, unen kesto, tavallinen unen tehokkuus, unihäiriöt, unilääkitys ja päiväsaikaan toimintahäiriöt.
|
TaVNS-hoito kesti noin viisi viikkoa, tiedot kerättiin RT- ja taVNS-hoidon lopussa ja 1 kuukausi taVNS-hoidon päättymisen jälkeen.
|
|
EORTC QLQ-C30 -pisteet lopussa ja 1 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: TaVNS-hoito kesti noin viisi viikkoa, tiedot kerättiin RT- ja taVNS-hoidon lopussa ja 1 kuukausi taVNS-hoidon päättymisen jälkeen.
|
Elämänlaatua arvioi Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö Core Life Quality Questionnaire (EORTC QLQ-C30).
Se sisälsi yhteensä 30 merkintää, jotka oli jaettu 15 verkkotunnukseen; Näiden joukossa oli 5 toiminnallista aluetta (keho, rooli, kognitio, mieliala ja sosiaalinen toiminta), 3 oirealuetta (väsymys, kipu ja pahoinvointi ja oksentelu), 1 yleinen terveydentila/elämänlaatualue ja 6 yksittäistä merkintää ( kukin verkkotunnuksena).
Mitä korkeampi pistemäärä toiminnallisista alueista ja yleisestä terveydentilasta on, sitä parempi on toimintatila ja elämänlaatu.
Lopullinen standardoitu pistemäärä vaihtelee 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
TaVNS-hoito kesti noin viisi viikkoa, tiedot kerättiin RT- ja taVNS-hoidon lopussa ja 1 kuukausi taVNS-hoidon päättymisen jälkeen.
|
|
verisolujen solumäärän muutos lähtötasosta loppuun ja 1M:aan.
Aikaikkuna: TaVNS-hoito kesti noin viisi viikkoa, tiedot kerättiin RT- ja taVNS-hoidon lopussa ja 1 kuukausi taVNS-hoidon päättymisen jälkeen.
|
Kliiniset ja laboratorioparametrit, mukaan lukien valkosolujen, lymfosyyttien, neutrofiilien, verihiutaleiden ja hemoglobiinin solumäärät, poimittiin kaikkien potilaiden sähköisestä sairauskertomuksesta.
|
TaVNS-hoito kesti noin viisi viikkoa, tiedot kerättiin RT- ja taVNS-hoidon lopussa ja 1 kuukausi taVNS-hoidon päättymisen jälkeen.
|
|
muutos IL-6-tasossa lähtötasosta loppuun ja 1M:aan.
Aikaikkuna: TaVNS-hoito kesti noin viisi viikkoa, tiedot kerättiin RT- ja taVNS-hoidon lopussa ja 1 kuukausi taVNS-hoidon päättymisen jälkeen.
|
Interleukiini-6:n (IL-6) tasot poimittiin kaikkien potilaiden sähköisestä sairauskertomuksesta.
|
TaVNS-hoito kesti noin viisi viikkoa, tiedot kerättiin RT- ja taVNS-hoidon lopussa ja 1 kuukausi taVNS-hoidon päättymisen jälkeen.
|
|
CRP-tason muutos lähtötasosta End- ja 1M-tasolle.
Aikaikkuna: Interventio kesti noin viisi viikkoa, tiedot kerättiin RT- ja taVNS-hoidon lopussa (End) ja 1 kuukausi taVNS-hoidon päättymisen jälkeen (1M)
|
C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tasot poimittiin kaikkien potilaiden sähköisestä sairauskertomuksesta.
|
Interventio kesti noin viisi viikkoa, tiedot kerättiin RT- ja taVNS-hoidon lopussa (End) ja 1 kuukausi taVNS-hoidon päättymisen jälkeen (1M)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Wei Qin, Doctor, Xidian University
- Päätutkija: Li-Na Zhao, Doctor, The First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 23. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 24. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 18. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20200110
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
tiedot ovat saatavilla artikkeleiden julkaisemisen yhteydessä
IPD-jaon aikakehys
Tiedot tulevat saataville julkaisemalla artikkeleita
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .