Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af virkningerne af transkutan vagusnervestimulering på kræftpatienter

14. marts 2024 opdateret af: Wei Qin, Xidian University

Undersøgelse af virkningerne af transkutan vagusnervestimulering på kræftpatienters træthed, livskvalitet og lymfopeni efter strålebehandling eller kemoterapi

Patienter diagnosticeret med nasopharyngeal cancer, esophageal cancer, lungekræft, livmoderhalskræft, endetarmskræft eller brystkræft, som modtog radikal strålebehandling/neoadjuverende/assisteret strålebehandling, blev rekrutteret, og den transkutane vagusnervestimulering (tVNS) blev anvendt. Formålet med undersøgelsen er: 1) at undersøge om tVNS kunne forbedre patientens træthed, livskvalitet under strålebehandling eller kemoterapi; 2) at undersøge virkningerne af transkutan VNS på niveauet af patienters lymfocytundergrupper og proinflammatoriske cytokiner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, parallelt kontrolleret forsøg blev udført. Dette spor skal rekruttere 130 patienter diagnosticeret med ovennævnte specifikke kræfttyper, der gennemgår radikal strålebehandling/neoadjuverende/adjuverende strålebehandling. Deltagerne blev tilfældigt fordelt til de to grupper med 65 i hver gruppe. I henhold til behandlingsmåde (radikal strålebehandling vs neoadjuverende eller adjuverende strålebehandling) og stadieinddeling (stadie I-II vs stadium III), blev deltagerne tilfældigt opdelt i to grupper: 1) sham tVNS med konventionel strålebehandling og kemoterapi (kontrolgruppe); 2) tVNS med konventionel strålebehandling og kemoterapi (interventionsgruppe). tVNS blev udført på hver strålebehandlingsdag i mindst 4 uger. tVNS-stimuleringsmetode: i kontrolgruppen blev øreklemmeelektroderne fastspændt ved øreflippen; i interventionsgruppen blev øreklemmeelektroden fastspændt ved tragus. Stimuleringens varighed ville vare i 30 minutter, og stimulationsintensiteten blev justeret til minimumsværdien af ​​smertetærskel. Den kinesiske version af Concise Fatigue Scale (BFI-C), European Organisation for Reasearch and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30), Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI) og Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) vurdering, lymfocytsubpopulationer, niveauet af proinflammatoriske faktorer, blodrutinetestning og elektrokardiogramtestning blev udført inden for 2 uger før behandling (baseline), 4 uger efter intervention, ved slutningen af ​​kemoradiationen, 1 måned og 4 måneder efter afslutningen af ​​kemoradiationen; ugentlig blodrutinetest under intervention under strålebehandling og kemoterapi; forekomsten af ​​bivirkninger og søvnkvalitetsscore blev evalueret ved baseline, 2 uger og 4 uger efter interventionen, ved afslutningen af ​​strålebehandling og kemoterapi og 1 måned efter afslutning af strålebehandling. Antallet af rekrutterede deltagere opfyldte de statistiske krav.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

261

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina
        • Xidian University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagere diagnosticeret med nasopharyngeal cancer, esophageal cancer, lungekræft eller livmoderhalskræft, egnet til radikal strålebehandling eller kemoterapi;
  2. Deltagere diagnosticeret med endetarmskræft, velegnet til neoadjuverende strålebehandling eller kemoterapi før operation;
  3. Deltagere diagnosticeret med brystkræft, egnet til adjuverende strålebehandling efter operation;
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) fysisk tilstandsscore: 0~1 point.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagere med organiske hjernelæsioner (hjerneblødning, hjerneinfarkt med stort område, hjernebetændelse, epilepsi osv.);
  2. Deltagere med mavesår, arytmi eller hjertekorrigeret QT-interval > 450ms;
  3. Deltagere, der har langsom vejrtrækning (mindre end 10 vejrtrækninger i minuttet);
  4. Deltagere, der er eller er blevet diagnosticeret med andre større sygdomme (koronar hjertesygdom, lungehjertesygdom osv.);
  5. Deltagere, der i øjeblikket er eller er blevet diagnosticeret med andre psykiske lidelser end svær depressiv lidelse;
  6. Deltagere, der er eller har deltaget i vagusnerve eller transkraniel elektrisk stimulationsbehandling i mindre end 3 måneder;
  7. Deltagere, der ikke er egnede til vagusnervestimuleringsbehandling;
  8. Deltagere, der nægter at underskrive informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Sham taVNS
Deltagerne under konventionel strålebehandling blev påført sham taVNS ved venstre tragus med strømmen slukket i 30 min. Interventionen vil vare indtil slutningen af ​​konventionel strålebehandling.
Enhed: Transkutan vagus nervestimulation
den transkutane vagusnervestimulering blev udført med øreklemme med katode og anode placeret ved tragus i 30 min.
Aktiv komparator: taVNS
For taVNS-gruppen blev elektroderne fastgjort til tragus i venstre øre efter hudforberedelse med en alkoholpude. Stimuleringsstrømmen var en enkeltfaset rektangulær puls med følgende stimulationsparametre: arbejdscirkel: 60 s "on" perioder og 10 s "off" perioder; frekvens: 30 Hz; pulsbredde: 200 μs; pulsamplitude på 0,5 mA til 1,5 mA; stimulationstid: 30 min.
Enhed: Transkutan vagus nervestimulation
den transkutane vagusnervestimulering blev udført med øreklemme med katode og anode placeret ved tragus i 30 min.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
scoren for træthed efter 1 måned
Tidsramme: TaVNS-behandlingen varede omkring fem uger, data blev indsamlet 1 måned efter afslutningen af ​​taVNS-behandlingen
Til evaluering af træthedsgraden blev Brief Fatigue Inventory (BFI) brugt. Score for træthed i to grupper vil blive evalueret af BFI og vil blive sammenlignet. Skalaen bruger 11-points scoringsmetoden, hvor 0 point indikerer ingen træthed og 10 point den mest alvorlige træthed. En højere score indikerer mere alvorlig træthed. BFI inkluderede tre emner med sværhedsgrad af træthed og seks emner med interferens. Tre punkter med sværhedsgrad af træthed beder patienter om at vurdere alvoren af ​​deres træthed, når det er "værst", "sædvanligt" og "nu" i løbet af de sidste 24 timer, og yderligere seks emner for træthedsinterferens beskriver, hvor meget træthed har forstyrret forskellige aspekter af patientens liv i løbet af de sidste 24 timer, inklusive generel aktivitet, humør, gangevne, normalt arbejde, relationer til andre mennesker og livsnyderi.
TaVNS-behandlingen varede omkring fem uger, data blev indsamlet 1 måned efter afslutningen af ​​taVNS-behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
scorerne for HADS ved slutningen og ved 1 måned
Tidsramme: TaVNS-behandlingen varede omkring fem uger, data blev indsamlet ved afslutningen af ​​RT- og taVNS-behandlingen og 1 måned efter afslutningen af ​​taVNS-behandlingen
Til evaluering af depressions- og angstgradsgraden blev Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) brugt. HADS er en kort skala med 14 punkter, med syv punkter i hver af angst- og depressionsdimensionerne scoret fra 0 til 3, hvilket resulterer i skalaer fra 0 til 21.
TaVNS-behandlingen varede omkring fem uger, data blev indsamlet ved afslutningen af ​​RT- og taVNS-behandlingen og 1 måned efter afslutningen af ​​taVNS-behandlingen
PSQI-resultaterne ved slutningen og efter 1 måned
Tidsramme: TaVNS-behandlingen varede omkring fem uger, data blev indsamlet ved afslutningen af ​​RT- og taVNS-behandlingen og 1 måned efter afslutningen af ​​taVNS-behandlingen
Til søvnevaluering blev Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) brugt. PSQI var et selvrapporteringsinstrument med 19 elementer, der inkluderer syv komponentscores: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, søvnmedicin og dysfunktion i dagtimerne.
TaVNS-behandlingen varede omkring fem uger, data blev indsamlet ved afslutningen af ​​RT- og taVNS-behandlingen og 1 måned efter afslutningen af ​​taVNS-behandlingen
resultaterne af EORTC QLQ-C30 ved slutningen og efter 1 måned
Tidsramme: TaVNS-behandlingen varede omkring fem uger, data blev indsamlet ved afslutningen af ​​RT- og taVNS-behandlingen og 1 måned efter afslutningen af ​​taVNS-behandlingen
Livskvaliteten blev evalueret af European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30). Det omfattede i alt 30 poster, som var opdelt i 15 domæner; blandt disse var der 5 funktionelle domæner (krop, rolle, kognition, humør og social funktion), 3 symptomdomæner (træthed, smerter og kvalme og opkastning), 1 overordnet sundhedsstatus/livskvalitetsområde og 6 enkeltindtastninger ( hver som et domæne). Jo højere score for de funktionelle domæner og overordnet helbredsstatus, jo bedre funktionsstatus og livskvalitet. Den endelige standardiserede score spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet.
TaVNS-behandlingen varede omkring fem uger, data blev indsamlet ved afslutningen af ​​RT- og taVNS-behandlingen og 1 måned efter afslutningen af ​​taVNS-behandlingen
ændringen af ​​celletal af blodceller fra baseline til End og til 1M.
Tidsramme: TaVNS-behandlingen varede omkring fem uger, data blev indsamlet ved afslutningen af ​​RT- og taVNS-behandlingen og 1 måned efter afslutningen af ​​taVNS-behandlingen
Kliniske og laboratorieparametre, herunder celletal af hvide blodlegemer, lymfocytter, neutrofiler, blodplader, værdien af ​​hæmoglobin, blev udtrukket fra den elektroniske journal for alle patienter.
TaVNS-behandlingen varede omkring fem uger, data blev indsamlet ved afslutningen af ​​RT- og taVNS-behandlingen og 1 måned efter afslutningen af ​​taVNS-behandlingen
ændringen i IL-6 niveau fra baseline til End og til 1M.
Tidsramme: TaVNS-behandlingen varede omkring fem uger, data blev indsamlet ved afslutningen af ​​RT- og taVNS-behandlingen og 1 måned efter afslutningen af ​​taVNS-behandlingen
Niveauerne af interleukin-6 (IL-6) blev ekstraheret fra den elektroniske journal for alle patienter.
TaVNS-behandlingen varede omkring fem uger, data blev indsamlet ved afslutningen af ​​RT- og taVNS-behandlingen og 1 måned efter afslutningen af ​​taVNS-behandlingen
ændringen i CRP-niveau fra baseline til End og til 1M.
Tidsramme: Interventionen varede omkring fem uger, data blev indsamlet ved afslutningen af ​​RT- og taVNS-behandling (afslutning) og 1 måned efter afslutning af taVNS-behandling (1M)
Niveauerne af C-reaktivt protein (CRP) blev ekstraheret fra den elektroniske journal for alle patienter.
Interventionen varede omkring fem uger, data blev indsamlet ved afslutningen af ​​RT- og taVNS-behandling (afslutning) og 1 måned efter afslutning af taVNS-behandling (1M)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xidian University

Samarbejdspartnere

Air Force Military Medical University, China

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wei Qin, Doctor, Xidian University
  • Ledende efterforsker: Li-Na Zhao, Doctor, The First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2020

Først opslået (Faktiske)

24. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20200110

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

dataene vil være tilgængelige ved publicering af artikler

IPD-delingstidsramme

Informationen vil være tilgængelig ved publicering af artikler

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med Transkutan vagus nervestimulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner