Изучение влияния чрескожной стимуляции блуждающего нерва на больных раком
14 марта 2024 г. обновлено: Wei Qin, Xidian University
Изучение влияния чрескожной стимуляции блуждающего нерва на утомляемость, качество жизни и лимфопению больных раком после лучевой или химиотерапии
Были набраны пациенты с диагнозом рак носоглотки, рак пищевода, рак легких, рак шейки матки, рак прямой кишки или рак молочной железы, которым проводилась радикальная лучевая терапия/неоадъювантная/вспомогательная лучевая терапия, и применялась чрескожная стимуляция блуждающего нерва (tVNS).
Цель исследования: 1) изучить, может ли tVNS улучшить утомляемость пациента, качество жизни при лучевой терапии или химиотерапии; 2) изучить влияние чрескожных ВНС на уровни субпопуляций лимфоцитов и провоспалительных цитокинов у пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Было проведено проспективное рандомизированное двойное слепое параллельно контролируемое исследование.
Этот маршрут предназначен для набора 130 пациентов с диагностированными вышеописанными видами рака, проходящих радикальную лучевую терапию/неоадъювантную/адъювантную лучевую терапию.
Участников случайным образом распределили на две группы по 65 человек в каждой.
В зависимости от режима лечения (радикальная лучевая терапия в сравнении с неоадъювантной или адъювантной лучевой терапией) и стадии (стадия I-II в сравнении с стадией III) участники были случайным образом разделены на две группы: 1) ложная ТВНС с традиционной лучевой терапией и химиотерапией (контрольная группа); 2) tVNS с традиционной лучевой и химиотерапией (группа вмешательства).
tVNS проводили каждый день лучевой терапии в течение не менее 4 недель.
Метод стимуляции tvNS: в контрольной группе электроды-клипсы зажимались на мочке уха; в группе вмешательства ушной зажим-электрод был зажат на козелке.
Продолжительность стимуляции составляла 30 минут, а интенсивность стимуляции доводили до минимального значения болевого порога.
Китайская версия Краткой шкалы усталости (BFI-C), опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-C30), Питтсбургского индекса качества сна (PSQI) и госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS) оценку субпопуляций лимфоцитов, уровня провоспалительных факторов, рутинное исследование крови и электрокардиограмму проводили за 2 нед до лечения (исходный уровень), через 4 нед после вмешательства, в конце химиолучевой терапии, через 1 мес и 4 мес после окончания химиолучевой терапии; еженедельное рутинное исследование крови при вмешательстве в условиях лучевой и химиотерапии; частоту побочных эффектов и оценку качества сна оценивали исходно, через 2 и 4 недели после вмешательства, в конце лучевой и химиотерапии и через 1 месяц после окончания лучевой терапии.
Количество набранных участников соответствовало статистическим требованиям.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
261
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Hui Deng, Phd
- Номер телефона: 18811796557 18811796557
- Электронная почта: denghuibjmu@163.com
Места учебы
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай
- Xidian University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники с диагнозом рак носоглотки, рак пищевода, рак легких или рак шейки матки, подходящие для радикальной лучевой терапии или химиотерапии;
- Участники с диагнозом рак прямой кишки, подходящие для неоадъювантной лучевой терапии или химиотерапии перед операцией;
- Участники с диагнозом рак молочной железы, подходящие для адъювантной лучевой терапии после операции;
- Оценка физического состояния Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG): 0–1 балл.
Критерий исключения:
- Участники с органическими поражениями головного мозга (кровоизлияние в мозг, обширный инфаркт головного мозга, энцефалит, эпилепсия и др.);
- Участники с пептической язвой, аритмией или кардиальным скорректированным интервалом QT> 450 мс;
- Участники с замедленным дыханием (менее 10 вдохов в минуту);
- Участники, у которых есть или были диагностированы другие серьезные заболевания (ишемическая болезнь сердца, легочно-сердечная недостаточность и т. д.);
- Участники, у которых в настоящее время или были диагностированы психические расстройства, отличные от большого депрессивного расстройства;
- Участники, которые проходят или принимали участие в лечении блуждающего нерва или транскраниальной электростимуляции менее 3 месяцев;
- Участники, которым не подходит лечение стимуляцией блуждающего нерва;
- Участники, отказывающиеся подписывать информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Шам таВНС
Участникам, получавшим традиционную лучевую терапию, наложили фиктивный таВНС на левый козелок с отключением питания на 30 мин.
Вмешательство продлится до окончания обычной лучевой терапии.
|
чрескожную стимуляцию блуждающего нерва проводили ушным зажимом с катодом и анодом, помещенными на козелок, на 30 мин.
|
|
Активный компаратор: таВНС
В группе taVNS электроды прикрепляли к козелку левого уха после обработки кожи спиртовой салфеткой.
Ток стимуляции представлял собой однофазный прямоугольный импульс со следующими параметрами стимуляции: рабочий цикл: 60-секундные периоды «включения» и 10-секундные периоды «выключения»; частота: 30 Гц; ширина импульса: 200 мкс; амплитуда импульса от 0,5 мА до 1,5 мА; время стимуляции: 30 мин.
|
чрескожную стимуляцию блуждающего нерва проводили ушным зажимом с катодом и анодом, помещенными на козелок, на 30 мин.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
показатель усталости за 1 месяц
Временное ограничение: Лечение taVNS продолжалось около пяти недель, данные были собраны через 1 месяц после окончания лечения taVNS.
|
Для оценки степени усталости использовали Краткую инвентаризацию усталости (BFI).
Оценка утомления в двух группах будет оценена BFI и сравнена.
В шкале используется 11-балльная система оценок, при которой 0 баллов указывает на отсутствие усталости, а 10 баллов — на самую сильную усталость.
Более высокий балл указывает на более сильную усталость.
BFI включал три пункта о степени тяжести усталости и шесть пунктов, связанных с усталостью.
В трех тестах степени усталости пациентам предлагается оценить тяжесть усталости как «самую худшую», «обычную» и «сейчас» в течение последних 24 часов, а еще шесть вопросов, касающихся влияния усталости, описывают, насколько усталость влияет на различные аспекты жизни пациента. в течение последних 24 часов, включая общую активность, настроение, способность ходить, нормальную работу, отношения с другими людьми и удовольствие от жизни.
|
Лечение taVNS продолжалось около пяти недель, данные были собраны через 1 месяц после окончания лечения taVNS.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
баллы HADS в конце и через 1 месяц
Временное ограничение: Лечение taVNS длилось около пяти недель, данные были собраны в конце ЛТ и лечения taVNS и через 1 месяц после окончания лечения taVNS.
|
Для оценки степени депрессии и тревоги использовали госпитальную шкалу тревоги и депрессии (HADS).
HADS представляет собой краткую шкалу из 14 пунктов, по семь пунктов в каждом из параметров тревоги и депрессии оцениваются от 0 до 3, что дает шкалу от 0 до 21.
|
Лечение taVNS длилось около пяти недель, данные были собраны в конце ЛТ и лечения taVNS и через 1 месяц после окончания лечения taVNS.
|
|
баллы PSQI в конце и через 1 месяц
Временное ограничение: Лечение taVNS длилось около пяти недель, данные были собраны в конце ЛТ и лечения taVNS и через 1 месяц после окончания лечения taVNS.
|
Для оценки сна использовали Питтсбургский индекс качества сна (PSQI).
PSQI представлял собой инструмент самоотчета из 19 пунктов, который включал в себя семь компонентов: субъективное качество сна, латентность сна, продолжительность сна, привычная эффективность сна, нарушения сна, медикаментозное лечение сна и дневная дисфункция.
|
Лечение taVNS длилось около пяти недель, данные были собраны в конце ЛТ и лечения taVNS и через 1 месяц после окончания лечения taVNS.
|
|
баллы EORTC QLQ-C30 в конце и через 1 месяц
Временное ограничение: Лечение taVNS длилось около пяти недель, данные были собраны в конце ЛТ и лечения taVNS и через 1 месяц после окончания лечения taVNS.
|
Качество жизни оценивали по основному опроснику качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака (EORTC QLQ-C30).
Всего в него входило 30 записей, которые были разделены на 15 доменов; среди них было 5 функциональных областей (тело, роль, познание, настроение и социальная функция), 3 области симптомов (усталость, боль, тошнота и рвота), 1 область общего состояния здоровья/качества жизни и 6 отдельных записей ( каждый как домен).
Чем выше балл по функциональным областям и общему состоянию здоровья, тем лучше функциональное состояние и качество жизни.
Окончательная стандартизированная оценка колеблется от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
|
Лечение taVNS длилось около пяти недель, данные были собраны в конце ЛТ и лечения taVNS и через 1 месяц после окончания лечения taVNS.
|
|
изменение числа клеток крови от исходного уровня до конечного и до 1М.
Временное ограничение: Лечение taVNS длилось около пяти недель, данные были собраны в конце ЛТ и лечения taVNS и через 1 месяц после окончания лечения taVNS.
|
Клинико-лабораторные показатели, в том числе количество лейкоцитов, лимфоцитов, нейтрофилов, тромбоцитов, значение гемоглобина, были извлечены из электронной медицинской карты всех пациентов.
|
Лечение taVNS длилось около пяти недель, данные были собраны в конце ЛТ и лечения taVNS и через 1 месяц после окончания лечения taVNS.
|
|
изменение уровня ИЛ-6 от исходного до конечного и до 1М.
Временное ограничение: Лечение taVNS длилось около пяти недель, данные были собраны в конце ЛТ и лечения taVNS и через 1 месяц после окончания лечения taVNS.
|
Уровни интерлейкина-6 (ИЛ-6) были извлечены из электронной медицинской карты для всех пациентов.
|
Лечение taVNS длилось около пяти недель, данные были собраны в конце ЛТ и лечения taVNS и через 1 месяц после окончания лечения taVNS.
|
|
изменение уровня СРБ от исходного до конечного и до 1M.
Временное ограничение: Вмешательство длилось около пяти недель, данные были собраны в конце ЛТ и лечения taVNS (End) и через 1 месяц после окончания лечения taVNS (1M).
|
Уровни С-реактивного белка (СРБ) были извлечены из электронной медицинской карты для всех пациентов.
|
Вмешательство длилось около пяти недель, данные были собраны в конце ЛТ и лечения taVNS (End) и через 1 месяц после окончания лечения taVNS (1M).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Wei Qin, Doctor, Xidian University
- Главный следователь: Li-Na Zhao, Doctor, the First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20200110
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
данные будут доступны по публикации статей
Сроки обмена IPD
Информация будет доступна после публикации статей
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Качество жизни
-
Swansea UniversityЗавершенныйA Bite of ACT '(BOA) Терапия принятия и приверженности Онлайн-курс психообразования | Список ожиданияСоединенное Королевство
-
Yale-NUS CollegeЗавершенныйОсновное внимание в исследовании уделяется ответам пациентов на анкету по лечению ожирения, проводимую SGH Life Center.Сингапур
-
Yale-NUS CollegeЗавершенныйОсновное внимание в исследовании уделяется ответам пациентов на анкету по лечению ожирения, проводимую SGH Life Center.Сингапур