Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de effecten van transcutane nervus vagusstimulatie op kankerpatiënten

14 maart 2024 bijgewerkt door: Wei Qin, Xidian University

Studie van de effecten van transcutane stimulatie van de nervus vagus op de vermoeidheid, kwaliteit van leven en lymfopenie van kankerpatiënten na radiotherapie of chemotherapie

Patiënten met de diagnose nasofaryngeale kanker, slokdarmkanker, longkanker, baarmoederhalskanker, endeldarmkanker of borstkanker die radicale radiotherapie/neoadjuvante/geassisteerde radiotherapie kregen, werden gerekruteerd en de transcutane vagale zenuwstimulatie (tVNS) werd toegepast. Het doel van de studie is: 1) om te bestuderen of tVNS de vermoeidheid van de patiënt, de kwaliteit van leven onder radiotherapie of chemotherapie zou kunnen verbeteren; 2) om de effecten van transcutane VNS op de niveaus van de lymfocytsubsets en pro-inflammatoire cytokines van patiënten te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er werd een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallel gecontroleerde studie uitgevoerd. Dit parcours is bedoeld om 130 patiënten te rekruteren met de diagnose van bovengenoemde specifieke soorten kanker die radicale radiotherapie / neoadjuvante / adjuvante radiotherapie ondergaan. Deelnemers werden willekeurig toegewezen aan de twee groepen met 65 in elke groep. Volgens de behandelingsmodus (radicale radiotherapie versus neoadjuvante of adjuvante radiotherapie) en stadiëring (stadium I-II versus stadium III), werden de deelnemers willekeurig verdeeld in twee groepen: 1) sham TVNS met conventionele radiotherapie en chemotherapie (controlegroep); 2) TVNS met conventionele radiotherapie en chemotherapie (interventiegroep). tVNS werd uitgevoerd op elke bestralingsdag gedurende minimaal 4 weken. tVNS-stimulatiemethode: bij de controlegroep werden de oorklemelektroden bij de oorlel geklemd; in de interventiegroep werd de oorklemelektrode op de tragus geklemd. De stimulatieduur zou 30 minuten duren en de stimulatie-intensiteit werd aangepast aan de minimumwaarde van de pijndrempel. De Chinese versie van de Concise Fatigue Scale (BFI-C), de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30), Pittsburgh sleep quality index (PSQI) en Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) beoordeling, subpopulaties van lymfocyten, niveau van pro-inflammatoire factoren, routinebloedonderzoek en elektrocardiogramonderzoek werden uitgevoerd binnen 2 weken vóór de behandeling (baseline), 4 weken na interventie, aan het einde van de chemoradiatie, 1 maand en 4 maand na het einde van de chemoradiatie; wekelijks routinematig bloedonderzoek tijdens interventie onder radiotherapie en chemotherapie; de incidentie van bijwerkingen en de slaapkwaliteitsscore werden geëvalueerd bij baseline, 2 weken en 4 weken na de interventie, aan het einde van radiotherapie en chemotherapie en 1 maand na het einde van radiotherapie. Het aantal geworven deelnemers voldeed aan de statistische vereisten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

261

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • Xidian University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemers gediagnosticeerd met nasofarynxkanker, slokdarmkanker, longkanker of baarmoederhalskanker, geschikt voor radicale radiotherapie of chemotherapie;
  2. Deelnemers gediagnosticeerd met endeldarmkanker, geschikt voor neoadjuvante radiotherapie of chemotherapie vóór de operatie;
  3. Deelnemers gediagnosticeerd met borstkanker, geschikt voor adjuvante radiotherapie na operatie;
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) fysieke conditiescore: 0~1 punt.

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemers met organische hersenlaesies (hersenbloeding, groot herseninfarct, encefalitis, epilepsie, enz.);
  2. Deelnemers met een maagzweer, aritmie of cardiaal gecorrigeerd QT-interval > 450 ms;
  3. Deelnemers met een langzame ademhaling (minder dan 10 ademhalingen per minuut);
  4. Deelnemers bij wie andere ernstige ziekten zijn of zijn vastgesteld (coronaire hartziekte, pulmonale hartziekte, enz.);
  5. Deelnemers bij wie op dit moment een andere psychische stoornis dan de depressieve stoornis is vastgesteld of is vastgesteld;
  6. Deelnemers die minder dan 3 maanden een behandeling van de nervus vagus of transcraniële elektrische stimulatie ondergaan of hebben ondergaan;
  7. Deelnemers die niet in aanmerking komen voor een behandeling met nervus vagusstimulatie;
  8. Deelnemers die weigeren geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Sham taVNS
De deelnemers onder conventionele radiotherapie werden aangebracht met sham taVNS op de linker tragus met de stroom uitgeschakeld gedurende 30 minuten. De ingreep zou duren tot het einde van de conventionele radiotherapie.
Apparaat: Transcutane stimulatie van de nervus vagus
de transcutane stimulatie van de nervus vagus werd uitgevoerd door een oorclip met kathode en anode die gedurende 30 minuten op de tragus was geplaatst.
Actieve vergelijker: taVNS
Voor de taVNS-groep werden de elektroden bevestigd aan de tragus van het linkeroor na preparatie van de huid met een alcoholdoekje. De stimulatiestroom was een enkelfasige rechthoekige puls met de volgende stimulatieparameters: duty circle: 60 s "aan" perioden en 10 s "uit" perioden; frequentie: 30 Hz; pulsbreedte: 200 μs; pulsamplitude van 0,5 mA tot 1,5 mA; stimulatietijd: 30 min.
Apparaat: Transcutane stimulatie van de nervus vagus
de transcutane stimulatie van de nervus vagus werd uitgevoerd door een oorclip met kathode en anode die gedurende 30 minuten op de tragus was geplaatst.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de score van vermoeidheid na 1 maand
Tijdsspanne: De behandeling met taVNS duurde ongeveer vijf weken, de gegevens werden 1 maand na het einde van de behandeling met taVNS verzameld
Voor de evaluatie van de vermoeidheidsgraad werd de Brief Fatigue Inventory (BFI) gebruikt. De score van vermoeidheid in twee groepen zal door BFI worden geëvalueerd en vergeleken. De schaal maakt gebruik van de 11-puntsscoremethode, waarbij 0 punten geen vermoeidheid aangeven en 10 punten de meest ernstige vermoeidheid. Een hogere score duidt op ernstigere vermoeidheid. De BFI omvatte drie items over de ernst van vermoeidheid en zes items over vermoeidheidsinterferentie. Drie items over de ernst van vermoeidheid vragen patiënten om de ernst van hun vermoeidheid op het ‘ergste’, ‘gebruikelijke’ en ‘nu’ in de afgelopen 24 uur te beoordelen. Nog eens zes items over vermoeidheidsinterferentie beschrijven hoeveel vermoeidheid verschillende aspecten van het leven van de patiënt heeft verstoord. gedurende de afgelopen 24 uur, inclusief algemene activiteit, humeur, loopvaardigheid, normaal werk, relaties met andere mensen en plezier in het leven.
De behandeling met taVNS duurde ongeveer vijf weken, de gegevens werden 1 maand na het einde van de behandeling met taVNS verzameld

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de scores van HADS op Eind en op 1 maand
Tijdsspanne: De taVNS-behandeling duurde ongeveer vijf weken, gegevens werden verzameld aan het einde van de RT- en taVNS-behandeling en 1 maand na het einde van de taVNS-behandeling
Voor de beoordeling van de mate van depressie en angst werd de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) gebruikt. De HADS is een beknopte schaal van 14 items, met zeven items in elk van de angst- en depressiedimensie gescoord van 0 tot 3, resulterend in schaalscores van 0 tot 21.
De taVNS-behandeling duurde ongeveer vijf weken, gegevens werden verzameld aan het einde van de RT- en taVNS-behandeling en 1 maand na het einde van de taVNS-behandeling
de scores van PSQI op Eind en op 1 maand
Tijdsspanne: De taVNS-behandeling duurde ongeveer vijf weken, gegevens werden verzameld aan het einde van de RT- en taVNS-behandeling en 1 maand na het einde van de taVNS-behandeling
Voor slaapevaluatie werd de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) gebruikt. De PSQI was een zelfrapportage-instrument met 19 items dat zeven componentscores omvat: subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapstoornissen, slaapmedicatie en disfunctie overdag.
De taVNS-behandeling duurde ongeveer vijf weken, gegevens werden verzameld aan het einde van de RT- en taVNS-behandeling en 1 maand na het einde van de taVNS-behandeling
de scores van EORTC QLQ-C30 op Eind en op 1 maand
Tijdsspanne: De taVNS-behandeling duurde ongeveer vijf weken, gegevens werden verzameld aan het einde van de RT- en taVNS-behandeling en 1 maand na het einde van de taVNS-behandeling
De kwaliteit van leven werd geëvalueerd door de European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30). Het bevatte in totaal 30 inzendingen, die waren onderverdeeld in 15 domeinen; hiervan waren er 5 functionele domeinen (lichaam, rol, cognitie, stemming en sociale functie), 3 symptoomdomeinen (vermoeidheid, pijn en misselijkheid en braken), 1 algemene gezondheidsstatus/kwaliteit van leven en 6 enkele vermeldingen ( elk als een domein). Hoe hoger de score voor de functionele domeinen en algehele gezondheidstoestand, hoe beter de functionele toestand en kwaliteit van leven. De uiteindelijke gestandaardiseerde score varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
De taVNS-behandeling duurde ongeveer vijf weken, gegevens werden verzameld aan het einde van de RT- en taVNS-behandeling en 1 maand na het einde van de taVNS-behandeling
de verandering van het aantal bloedcellen van basislijn tot einde en tot 1 miljoen.
Tijdsspanne: De taVNS-behandeling duurde ongeveer vijf weken, gegevens werden verzameld aan het einde van de RT- en taVNS-behandeling en 1 maand na het einde van de taVNS-behandeling
Klinische en laboratoriumparameters, waaronder het aantal witte bloedcellen, lymfocyten, neutrofielen, bloedplaatjes, de waarde van hemoglobine, werden voor alle patiënten uit het elektronische medische dossier gehaald.
De taVNS-behandeling duurde ongeveer vijf weken, gegevens werden verzameld aan het einde van de RT- en taVNS-behandeling en 1 maand na het einde van de taVNS-behandeling
de verandering in IL-6-niveau van baseline tot End en tot 1M.
Tijdsspanne: De taVNS-behandeling duurde ongeveer vijf weken, gegevens werden verzameld aan het einde van de RT- en taVNS-behandeling en 1 maand na het einde van de taVNS-behandeling
De niveaus van interleukine-6 ​​(IL-6) werden voor alle patiënten uit het elektronische medische dossier gehaald.
De taVNS-behandeling duurde ongeveer vijf weken, gegevens werden verzameld aan het einde van de RT- en taVNS-behandeling en 1 maand na het einde van de taVNS-behandeling
de verandering in CRP-niveau van baseline naar End en naar 1M.
Tijdsspanne: De interventie duurde ongeveer vijf weken, gegevens werden verzameld aan het einde van de RT- en taVNS-behandeling (End) en 1 maand na het einde van de taVNS-behandeling (1M).
De niveaus van C-reactief proteïne (CRP) werden voor alle patiënten uit het elektronische medische dossier gehaald.
De interventie duurde ongeveer vijf weken, gegevens werden verzameld aan het einde van de RT- en taVNS-behandeling (End) en 1 maand na het einde van de taVNS-behandeling (1M).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xidian University

Medewerkers

Air Force Military Medical University, China

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wei Qin, Doctor, Xidian University
  • Hoofdonderzoeker: Li-Na Zhao, Doctor, The First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20200110

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

de gegevens zullen beschikbaar zijn door de publicatie van artikelen

IPD-tijdsbestek voor delen

De informatie zal beschikbaar komen door publicatie van artikelen

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren