Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A transzkután vagus idegstimuláció rákos betegekre gyakorolt ​​hatásainak tanulmányozása

2024. március 14. frissítette: Wei Qin, Xidian University

A transzkután vagus idegstimuláció hatásainak vizsgálata a rákos betegek fáradtságára, életminőségére és limfopéniájára sugárterápia vagy kemoterápia után

Az orrgaratrákban, a nyelőcsőrákban, a tüdőrákban, a méhnyakrákban, a végbélrákban vagy az emlőrákban diagnosztizált, radikális sugárkezelésben/neoadjuváns/asszisztált sugárkezelésben részesülő betegeket toboroztak, és alkalmazták a transzkután vagus idegstimulációt (tVNS). A vizsgálat célja: 1) annak vizsgálata, hogy a tVNS javíthatja-e a beteg fáradtságát, életminőségét sugár- vagy kemoterápia alatt; 2) a transzkután VNS hatásának vizsgálata a betegek limfocita alcsoportjaira és proinflammatorikus citokinek szintjére.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Prospektív, randomizált, kettős vak, párhuzamosan kontrollált vizsgálatot végeztek. Ez a nyomvonal 130, a fenti specifikus ráktípussal diagnosztizált, radikális sugárkezelésen/neoadjuváns/adjuváns sugárkezelésen áteső beteg felvételét szolgálja. A résztvevőket véletlenszerűen osztották be a két csoportba, mindegyik csoportban 65-en voltak. A kezelési mód (radikális sugárterápia kontra neoadjuváns vagy adjuváns sugárterápia) és a stádium (I-II. szakasz vs. III. stádium) szerint a résztvevőket véletlenszerűen két csoportra osztották: 1) ál-VNS hagyományos sugárterápiával és kemoterápiával (kontrollcsoport); 2) tVNS hagyományos sugárterápiával és kemoterápiával (beavatkozási csoport). A tVNS-t minden sugárterápiás napon elvégezték legalább 4 héten keresztül. tVNS stimulációs módszer: a kontrollcsoportban a fülcsipesz elektródákat a fülcimpánál szorítottuk; az intervenciós csoportban a fülcsipesz elektródáját a tragusnál szorították. A stimuláció időtartama 30 perc volt, és a stimuláció intenzitását a fájdalomküszöb minimális értékére állítottuk be. A Concise Fatigue Scale (BFI-C), az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőíve (EORTC QLQ-C30), a Pittsburgh-i alvásminőségi index (PSQI) és a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) kínai változata értékelés, limfocita szubpopulációk, proinflammatorikus faktorok szintje, rutin vérvizsgálat és elektrokardiogram vizsgálat a kezelés előtt 2 héten belül (alapvonal), a beavatkozás után 4 héttel, a kemoradiáció végén, a kemoradiáció befejezése után 1 és 4 hónappal történt; heti rendszeres vérvizsgálat a sugár- és kemoterápia alatti beavatkozás során; a mellékhatások előfordulási gyakoriságát és az alvásminőségi pontszámot a kiinduláskor, a beavatkozás után 2 héttel és 4 héttel, a sugárkezelés és kemoterápia végén, valamint a sugárterápia befejezése után 1 hónappal értékelték. A toborzott résztvevők száma megfelelt a statisztikai követelményeknek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

261

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kína
        • Xidian University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Orrgaratrák, nyelőcsőrák, tüdőrák vagy méhnyakrák diagnosztizált résztvevői, amelyek radikális sugárterápiára vagy kemoterápiára alkalmasak;
  2. Rektális rákkal diagnosztizált résztvevők, alkalmasak a műtét előtti neoadjuváns sugárkezelésre vagy kemoterápiára;
  3. Mellrákkal diagnosztizált, műtét utáni adjuváns sugárkezelésre alkalmas résztvevők;
  4. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) fizikai állapot pontszáma: 0~1 pont.

Kizárási kritériumok:

  1. Szerves agyi elváltozásban szenvedők (agyvérzés, nagy kiterjedésű agyi infarktus, agyvelőgyulladás, epilepszia stb.);
  2. Peptikus fekélyben, szívritmuszavarban vagy 450 ms-nál hosszabb QT-korrigált szívműködésben szenvedő résztvevők;
  3. Lassú légzésű résztvevők (kevesebb, mint 10 légzés percenként);
  4. Résztvevők, akiknél más súlyos betegséggel (koszorúér-betegség, pulmonális szívbetegség stb.) diagnosztizáltak vagy diagnosztizáltak;
  5. Olyan résztvevők, akiknél jelenleg vagy diagnosztizáltak más mentális zavart, mint súlyos depressziós rendellenességet;
  6. Olyan résztvevők, akik 3 hónapnál rövidebb ideig vettek vagy vettek részt vagus ideg- vagy koponyán keresztüli elektromos stimulációs kezelésben;
  7. Olyan résztvevők, akik nem alkalmasak vagus ideg stimulációs kezelésre;
  8. Azok a résztvevők, akik megtagadják a tájékozott beleegyezés aláírását.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Sham Comparator: Sham taVNS
A hagyományos sugárkezelés alatt álló résztvevőket ál-taVNS-sel alkalmazták a bal tragusnál, kikapcsolt állapotban 30 percig. A beavatkozás a hagyományos sugárterápia végéig tart.
a transzcutan vagus ideg stimulációt fülcsipesz segítségével végeztük, katóddal és anóddal, amelyet a tragusra helyeztünk 30 percig.
Aktív összehasonlító: taVNS
A taVNS csoport esetében az elektródákat a bal fül tragusához erősítették a bőr előkészítése után alkoholos betéttel. A stimulációs áram egyfázisú téglalap alakú impulzus volt, a következő stimulációs paraméterekkel: munkakör: 60 s „be” és 10 s „ki” periódusok; frekvencia: 30 Hz; impulzusszélesség: 200 μs; impulzus amplitúdója 0,5 mA és 1,5 mA között; stimulációs idő: 30 perc.
a transzcutan vagus ideg stimulációt fülcsipesz segítségével végeztük, katóddal és anóddal, amelyet a tragusra helyeztünk 30 percig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a fáradtság pontszáma 1 hónap alatt
Időkeret: A taVNS-kezelés körülbelül öt hétig tartott, az adatokat a taVNS-kezelés befejezése után 1 hónappal gyűjtöttük
A fáradtság mértékének értékeléséhez a Brief Fatigue Inventory-t (BFI) használtuk. A fáradtság pontszámát két csoportban a BFI értékeli és összehasonlítja. A skála 11 pontos pontozási módszert alkalmaz, ahol a 0 pont a fáradtság hiányát, a 10 pont pedig a legsúlyosabb fáradtságot jelzi. A magasabb pontszám súlyosabb fáradtságot jelez. A BFI három fáradtság súlyossági tételt és hat fáradtság interferencia elemet tartalmazott. A fáradtság súlyosságának három eleme arra kéri a betegeket, hogy értékeljék fáradtságuk súlyosságát a „legrosszabb”, „szokásos” és „most” állapot szerint az elmúlt 24 órában, és további hat, a fáradtságra vonatkozó interferencia elem azt írja le, hogy a fáradtság mennyire befolyásolta a páciens életének különböző aspektusait. az elmúlt 24 órában, beleértve az általános aktivitást, a hangulatot, a járási képességet, a normál munkát, a más emberekkel való kapcsolatokat és az élet élvezetét.
A taVNS-kezelés körülbelül öt hétig tartott, az adatokat a taVNS-kezelés befejezése után 1 hónappal gyűjtöttük

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a HADS pontszámai végén és 1 hónapon belül
Időkeret: A taVNS-kezelés körülbelül öt hétig tartott, az adatokat az RT és a taVNS-kezelés végén, valamint a taVNS-kezelés befejezése után 1 hónappal gyűjtöttük.
A depresszió és a szorongás mértékének értékeléséhez a Kórházi Szorongás és Depresszió Skálát (HADS) használták. A HADS egy rövid, 14 tételből álló skála, amelyben a szorongás és depresszió dimenzióiban hét tétel található 0-tól 3-ig, így a skála pontszáma 0-tól 21-ig terjed.
A taVNS-kezelés körülbelül öt hétig tartott, az adatokat az RT és a taVNS-kezelés végén, valamint a taVNS-kezelés befejezése után 1 hónappal gyűjtöttük.
a PSQI pontszámai végén és 1 hónapon belül
Időkeret: A taVNS-kezelés körülbelül öt hétig tartott, az adatokat az RT és a taVNS-kezelés végén, valamint a taVNS-kezelés befejezése után 1 hónappal gyűjtöttük.
Az alvás értékeléséhez a Pittsburgh Sleep Quality Indexet (PSQI) használták. A PSQI egy 19 elemből álló önbeszámoló eszköz volt, amely hét komponens pontszámot tartalmaz: szubjektív alvásminőség, alvási késleltetés, alvás időtartama, szokásos alvási hatékonyság, alvászavarok, alvási gyógyszerek és nappali diszfunkció.
A taVNS-kezelés körülbelül öt hétig tartott, az adatokat az RT és a taVNS-kezelés végén, valamint a taVNS-kezelés befejezése után 1 hónappal gyűjtöttük.
az EORTC QLQ-C30 pontszáma a végén és az 1 hónapban
Időkeret: A taVNS-kezelés körülbelül öt hétig tartott, az adatokat az RT és a taVNS-kezelés végén, valamint a taVNS-kezelés befejezése után 1 hónappal gyűjtöttük.
Az életminőséget az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet Core Life Quality Questionnaire (EORTC QLQ-C30) értékelte. Összesen 30 bejegyzést tartalmazott, amelyek 15 tartományra voltak felosztva; ezek között volt 5 funkcionális tartomány (test, szerep, megismerés, hangulat és szociális funkció), 3 tünettartomány (fáradtság, fájdalom, hányinger és hányás), 1 általános egészségi állapot/életminőség terület és 6 egyedi bejegyzés ( mindegyik domainként). Minél magasabb a funkcionális tartományok és az általános egészségi állapot pontszáma, annál jobb a funkcionális állapot és az életminőség. A végső standardizált pontszám 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
A taVNS-kezelés körülbelül öt hétig tartott, az adatokat az RT és a taVNS-kezelés végén, valamint a taVNS-kezelés befejezése után 1 hónappal gyűjtöttük.
a vérsejtek sejtszámának változása az alapvonalról a végére és 1M-ra.
Időkeret: A taVNS-kezelés körülbelül öt hétig tartott, az adatokat az RT és a taVNS-kezelés végén, valamint a taVNS-kezelés befejezése után 1 hónappal gyűjtöttük.
A klinikai és laboratóriumi paramétereket, köztük a fehérvérsejt-, limfocita-, neutrofil-, thrombocyta-sejtszámot, a hemoglobin értékét minden beteg elektronikus kórlapjából kinyertük.
A taVNS-kezelés körülbelül öt hétig tartott, az adatokat az RT és a taVNS-kezelés végén, valamint a taVNS-kezelés befejezése után 1 hónappal gyűjtöttük.
az IL-6 szint változása az alapvonalról a végére és 1 millióra.
Időkeret: A taVNS-kezelés körülbelül öt hétig tartott, az adatokat az RT és a taVNS-kezelés végén, valamint a taVNS-kezelés befejezése után 1 hónappal gyűjtöttük.
Az interleukin-6 (IL-6) szintjét az összes beteg elektronikus kórlapjából kinyerték.
A taVNS-kezelés körülbelül öt hétig tartott, az adatokat az RT és a taVNS-kezelés végén, valamint a taVNS-kezelés befejezése után 1 hónappal gyűjtöttük.
a CRP-szint változása az alapvonalról Endre és 1M-re.
Időkeret: A beavatkozás körülbelül öt hétig tartott, az adatokat az RT és a taVNS kezelés végén (End) és 1 hónappal a taVNS kezelés befejezése után gyűjtöttük (1M)
A C-reaktív fehérje (CRP) szintjét az összes beteg elektronikus kórlapjából kinyerték.
A beavatkozás körülbelül öt hétig tartott, az adatokat az RT és a taVNS kezelés végén (End) és 1 hónappal a taVNS kezelés befejezése után gyűjtöttük (1M)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Wei Qin, Doctor, Xidian University
  • Kutatásvezető: Li-Na Zhao, Doctor, the First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. április 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. május 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 23.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 14.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20200110

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

az adatok a cikkek megjelenésével lesznek elérhetőek

IPD megosztási időkeret

Az információk a cikkek megjelenésével lesznek elérhetőek

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Életminőség

3
Iratkozz fel