- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04563013
A transzkután vagus idegstimuláció rákos betegekre gyakorolt hatásainak tanulmányozása
2024. március 14. frissítette: Wei Qin, Xidian University
A transzkután vagus idegstimuláció hatásainak vizsgálata a rákos betegek fáradtságára, életminőségére és limfopéniájára sugárterápia vagy kemoterápia után
Az orrgaratrákban, a nyelőcsőrákban, a tüdőrákban, a méhnyakrákban, a végbélrákban vagy az emlőrákban diagnosztizált, radikális sugárkezelésben/neoadjuváns/asszisztált sugárkezelésben részesülő betegeket toboroztak, és alkalmazták a transzkután vagus idegstimulációt (tVNS).
A vizsgálat célja: 1) annak vizsgálata, hogy a tVNS javíthatja-e a beteg fáradtságát, életminőségét sugár- vagy kemoterápia alatt; 2) a transzkután VNS hatásának vizsgálata a betegek limfocita alcsoportjaira és proinflammatorikus citokinek szintjére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Prospektív, randomizált, kettős vak, párhuzamosan kontrollált vizsgálatot végeztek.
Ez a nyomvonal 130, a fenti specifikus ráktípussal diagnosztizált, radikális sugárkezelésen/neoadjuváns/adjuváns sugárkezelésen áteső beteg felvételét szolgálja.
A résztvevőket véletlenszerűen osztották be a két csoportba, mindegyik csoportban 65-en voltak.
A kezelési mód (radikális sugárterápia kontra neoadjuváns vagy adjuváns sugárterápia) és a stádium (I-II. szakasz vs. III. stádium) szerint a résztvevőket véletlenszerűen két csoportra osztották: 1) ál-VNS hagyományos sugárterápiával és kemoterápiával (kontrollcsoport); 2) tVNS hagyományos sugárterápiával és kemoterápiával (beavatkozási csoport).
A tVNS-t minden sugárterápiás napon elvégezték legalább 4 héten keresztül.
tVNS stimulációs módszer: a kontrollcsoportban a fülcsipesz elektródákat a fülcimpánál szorítottuk; az intervenciós csoportban a fülcsipesz elektródáját a tragusnál szorították.
A stimuláció időtartama 30 perc volt, és a stimuláció intenzitását a fájdalomküszöb minimális értékére állítottuk be.
A Concise Fatigue Scale (BFI-C), az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőíve (EORTC QLQ-C30), a Pittsburgh-i alvásminőségi index (PSQI) és a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) kínai változata értékelés, limfocita szubpopulációk, proinflammatorikus faktorok szintje, rutin vérvizsgálat és elektrokardiogram vizsgálat a kezelés előtt 2 héten belül (alapvonal), a beavatkozás után 4 héttel, a kemoradiáció végén, a kemoradiáció befejezése után 1 és 4 hónappal történt; heti rendszeres vérvizsgálat a sugár- és kemoterápia alatti beavatkozás során; a mellékhatások előfordulási gyakoriságát és az alvásminőségi pontszámot a kiinduláskor, a beavatkozás után 2 héttel és 4 héttel, a sugárkezelés és kemoterápia végén, valamint a sugárterápia befejezése után 1 hónappal értékelték.
A toborzott résztvevők száma megfelelt a statisztikai követelményeknek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
261
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hui Deng, Phd
- Telefonszám: 18811796557 18811796557
- E-mail: denghuibjmu@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kína
- Xidian University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Orrgaratrák, nyelőcsőrák, tüdőrák vagy méhnyakrák diagnosztizált résztvevői, amelyek radikális sugárterápiára vagy kemoterápiára alkalmasak;
- Rektális rákkal diagnosztizált résztvevők, alkalmasak a műtét előtti neoadjuváns sugárkezelésre vagy kemoterápiára;
- Mellrákkal diagnosztizált, műtét utáni adjuváns sugárkezelésre alkalmas résztvevők;
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) fizikai állapot pontszáma: 0~1 pont.
Kizárási kritériumok:
- Szerves agyi elváltozásban szenvedők (agyvérzés, nagy kiterjedésű agyi infarktus, agyvelőgyulladás, epilepszia stb.);
- Peptikus fekélyben, szívritmuszavarban vagy 450 ms-nál hosszabb QT-korrigált szívműködésben szenvedő résztvevők;
- Lassú légzésű résztvevők (kevesebb, mint 10 légzés percenként);
- Résztvevők, akiknél más súlyos betegséggel (koszorúér-betegség, pulmonális szívbetegség stb.) diagnosztizáltak vagy diagnosztizáltak;
- Olyan résztvevők, akiknél jelenleg vagy diagnosztizáltak más mentális zavart, mint súlyos depressziós rendellenességet;
- Olyan résztvevők, akik 3 hónapnál rövidebb ideig vettek vagy vettek részt vagus ideg- vagy koponyán keresztüli elektromos stimulációs kezelésben;
- Olyan résztvevők, akik nem alkalmasak vagus ideg stimulációs kezelésre;
- Azok a résztvevők, akik megtagadják a tájékozott beleegyezés aláírását.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Sham Comparator: Sham taVNS
A hagyományos sugárkezelés alatt álló résztvevőket ál-taVNS-sel alkalmazták a bal tragusnál, kikapcsolt állapotban 30 percig.
A beavatkozás a hagyományos sugárterápia végéig tart.
|
a transzcutan vagus ideg stimulációt fülcsipesz segítségével végeztük, katóddal és anóddal, amelyet a tragusra helyeztünk 30 percig.
|
Aktív összehasonlító: taVNS
A taVNS csoport esetében az elektródákat a bal fül tragusához erősítették a bőr előkészítése után alkoholos betéttel.
A stimulációs áram egyfázisú téglalap alakú impulzus volt, a következő stimulációs paraméterekkel: munkakör: 60 s „be” és 10 s „ki” periódusok; frekvencia: 30 Hz; impulzusszélesség: 200 μs; impulzus amplitúdója 0,5 mA és 1,5 mA között; stimulációs idő: 30 perc.
|
a transzcutan vagus ideg stimulációt fülcsipesz segítségével végeztük, katóddal és anóddal, amelyet a tragusra helyeztünk 30 percig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a fáradtság pontszáma 1 hónap alatt
Időkeret: A taVNS-kezelés körülbelül öt hétig tartott, az adatokat a taVNS-kezelés befejezése után 1 hónappal gyűjtöttük
|
A fáradtság mértékének értékeléséhez a Brief Fatigue Inventory-t (BFI) használtuk.
A fáradtság pontszámát két csoportban a BFI értékeli és összehasonlítja.
A skála 11 pontos pontozási módszert alkalmaz, ahol a 0 pont a fáradtság hiányát, a 10 pont pedig a legsúlyosabb fáradtságot jelzi.
A magasabb pontszám súlyosabb fáradtságot jelez.
A BFI három fáradtság súlyossági tételt és hat fáradtság interferencia elemet tartalmazott.
A fáradtság súlyosságának három eleme arra kéri a betegeket, hogy értékeljék fáradtságuk súlyosságát a „legrosszabb”, „szokásos” és „most” állapot szerint az elmúlt 24 órában, és további hat, a fáradtságra vonatkozó interferencia elem azt írja le, hogy a fáradtság mennyire befolyásolta a páciens életének különböző aspektusait. az elmúlt 24 órában, beleértve az általános aktivitást, a hangulatot, a járási képességet, a normál munkát, a más emberekkel való kapcsolatokat és az élet élvezetét.
|
A taVNS-kezelés körülbelül öt hétig tartott, az adatokat a taVNS-kezelés befejezése után 1 hónappal gyűjtöttük
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a HADS pontszámai végén és 1 hónapon belül
Időkeret: A taVNS-kezelés körülbelül öt hétig tartott, az adatokat az RT és a taVNS-kezelés végén, valamint a taVNS-kezelés befejezése után 1 hónappal gyűjtöttük.
|
A depresszió és a szorongás mértékének értékeléséhez a Kórházi Szorongás és Depresszió Skálát (HADS) használták.
A HADS egy rövid, 14 tételből álló skála, amelyben a szorongás és depresszió dimenzióiban hét tétel található 0-tól 3-ig, így a skála pontszáma 0-tól 21-ig terjed.
|
A taVNS-kezelés körülbelül öt hétig tartott, az adatokat az RT és a taVNS-kezelés végén, valamint a taVNS-kezelés befejezése után 1 hónappal gyűjtöttük.
|
a PSQI pontszámai végén és 1 hónapon belül
Időkeret: A taVNS-kezelés körülbelül öt hétig tartott, az adatokat az RT és a taVNS-kezelés végén, valamint a taVNS-kezelés befejezése után 1 hónappal gyűjtöttük.
|
Az alvás értékeléséhez a Pittsburgh Sleep Quality Indexet (PSQI) használták.
A PSQI egy 19 elemből álló önbeszámoló eszköz volt, amely hét komponens pontszámot tartalmaz: szubjektív alvásminőség, alvási késleltetés, alvás időtartama, szokásos alvási hatékonyság, alvászavarok, alvási gyógyszerek és nappali diszfunkció.
|
A taVNS-kezelés körülbelül öt hétig tartott, az adatokat az RT és a taVNS-kezelés végén, valamint a taVNS-kezelés befejezése után 1 hónappal gyűjtöttük.
|
az EORTC QLQ-C30 pontszáma a végén és az 1 hónapban
Időkeret: A taVNS-kezelés körülbelül öt hétig tartott, az adatokat az RT és a taVNS-kezelés végén, valamint a taVNS-kezelés befejezése után 1 hónappal gyűjtöttük.
|
Az életminőséget az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet Core Life Quality Questionnaire (EORTC QLQ-C30) értékelte.
Összesen 30 bejegyzést tartalmazott, amelyek 15 tartományra voltak felosztva; ezek között volt 5 funkcionális tartomány (test, szerep, megismerés, hangulat és szociális funkció), 3 tünettartomány (fáradtság, fájdalom, hányinger és hányás), 1 általános egészségi állapot/életminőség terület és 6 egyedi bejegyzés ( mindegyik domainként).
Minél magasabb a funkcionális tartományok és az általános egészségi állapot pontszáma, annál jobb a funkcionális állapot és az életminőség.
A végső standardizált pontszám 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
|
A taVNS-kezelés körülbelül öt hétig tartott, az adatokat az RT és a taVNS-kezelés végén, valamint a taVNS-kezelés befejezése után 1 hónappal gyűjtöttük.
|
a vérsejtek sejtszámának változása az alapvonalról a végére és 1M-ra.
Időkeret: A taVNS-kezelés körülbelül öt hétig tartott, az adatokat az RT és a taVNS-kezelés végén, valamint a taVNS-kezelés befejezése után 1 hónappal gyűjtöttük.
|
A klinikai és laboratóriumi paramétereket, köztük a fehérvérsejt-, limfocita-, neutrofil-, thrombocyta-sejtszámot, a hemoglobin értékét minden beteg elektronikus kórlapjából kinyertük.
|
A taVNS-kezelés körülbelül öt hétig tartott, az adatokat az RT és a taVNS-kezelés végén, valamint a taVNS-kezelés befejezése után 1 hónappal gyűjtöttük.
|
az IL-6 szint változása az alapvonalról a végére és 1 millióra.
Időkeret: A taVNS-kezelés körülbelül öt hétig tartott, az adatokat az RT és a taVNS-kezelés végén, valamint a taVNS-kezelés befejezése után 1 hónappal gyűjtöttük.
|
Az interleukin-6 (IL-6) szintjét az összes beteg elektronikus kórlapjából kinyerték.
|
A taVNS-kezelés körülbelül öt hétig tartott, az adatokat az RT és a taVNS-kezelés végén, valamint a taVNS-kezelés befejezése után 1 hónappal gyűjtöttük.
|
a CRP-szint változása az alapvonalról Endre és 1M-re.
Időkeret: A beavatkozás körülbelül öt hétig tartott, az adatokat az RT és a taVNS kezelés végén (End) és 1 hónappal a taVNS kezelés befejezése után gyűjtöttük (1M)
|
A C-reaktív fehérje (CRP) szintjét az összes beteg elektronikus kórlapjából kinyerték.
|
A beavatkozás körülbelül öt hétig tartott, az adatokat az RT és a taVNS kezelés végén (End) és 1 hónappal a taVNS kezelés befejezése után gyűjtöttük (1M)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wei Qin, Doctor, Xidian University
- Kutatásvezető: Li-Na Zhao, Doctor, the First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. április 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. május 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 23.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 14.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20200110
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
az adatok a cikkek megjelenésével lesznek elérhetőek
IPD megosztási időkeret
Az információk a cikkek megjelenésével lesznek elérhetőek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Életminőség
-
Imperial College LondonBefejezveProof Of Concept tanulmányEgyesült Királyság
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsBefejezve
-
Kecioren Education and Training HospitalBefejezve
-
Gérond'ifMegszűntSzív patológia | Residents of Retirement Home (EHPAD)Franciaország
-
Hôpital Européen MarseilleBefejezveKritikus ellátás | Elektrolitok | Point-of Care rendszerekFranciaország
-
University of AlbertaUniversity of CalgaryBefejezveElőzetes gondozási tervezés | Goals of CareKanada
-
PepsiCo Global R&DBefejezveKollagén szintézis | Rate of Force (RFD) fejlesztésEgyesült Államok
-
Kayseri Education and Research HospitalBefejezve
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalBefejezvePoint-of Care rendszerek | Vér | Elemzés, EseménytörténetNémetország
-
Queens College, The City University of New YorkToborzásAz American Journal of Public Health számára benyújtott cikkek közzétételeEgyesült Államok