Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinků transkutánní stimulace nervu vagus na pacienty s rakovinou

14. března 2024 aktualizováno: Wei Qin, Xidian University

Studium účinků transkutánní stimulace nervu vagus na únavu pacientů s rakovinou, kvalitu života a lymfopenii po radioterapii nebo chemoterapii

Byli přijati pacienti s diagnostikovaným karcinomem nosohltanu, karcinomem jícnu, karcinomem plic, karcinomem děložního čípku, karcinomem rekta nebo karcinomem prsu, kteří podstoupili radikální radioterapii/neoadjuvantní/asistovanou radioterapii a byla aplikována transkutánní stimulace vagového nervu (tVNS). Cílem studie je: 1) zjistit, zda tVNS může zlepšit únavu pacienta, kvalitu života při radioterapii nebo chemoterapii; 2) ke zkoumání účinků transkutánního VNS na hladiny podskupin lymfocytů pacientů a prozánětlivých cytokinů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Byla provedena prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelně kontrolovaná studie. Tato trasa má získat 130 pacientů s diagnózou výše uvedených specifických typů rakoviny podstupujících radikální radioterapii/neoadjuvantní/adjuvantní radioterapii. Účastníci byli náhodně rozděleni do dvou skupin po 65 v každé skupině. Podle léčebného režimu (radikální radioterapie vs. neoadjuvantní nebo adjuvantní radioterapie) a stagingu (stadium I-II vs. stadium III) byli účastníci náhodně rozděleni do dvou skupin: 1) falešná tVNS s konvenční radioterapií a chemoterapií (kontrolní skupina); 2) tVNS s konvenční radioterapií a chemoterapií (intervenční skupina). tVNS byla prováděna každý den radioterapie po dobu alespoň 4 týdnů. Metoda stimulace tVNS: v kontrolní skupině byly elektrody ušních klipů upnuty na ušní lalůček; v intervenční skupině byla elektroda ušní svorky upnuta na tragus. Délka stimulace by trvala 30 minut a intenzita stimulace byla upravena na minimální hodnotu prahu bolesti. Čínská verze stručné škály únavy (BFI-C), dotazník Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30), index kvality spánku z Pittsburghu (PSQI) a škála nemocniční úzkosti a deprese (HADS) hodnocení, subpopulace lymfocytů, hladina prozánětlivých faktorů, rutinní krevní testy a elektrokardiogramové testy byly provedeny během 2 týdnů před léčbou (základní hodnota), 4 týdny po intervenci, na konci chemoradiace, 1 měsíc a 4 měsíce po ukončení chemoradiace; týdenní rutinní vyšetření krve během intervence při radioterapii a chemoterapii; výskyt nežádoucích účinků a skóre kvality spánku byly hodnoceny na začátku, 2 týdny a 4 týdny po intervenci, na konci radioterapie a chemoterapie a 1 měsíc po ukončení radioterapie. Počet přijatých účastníků splnil statistické požadavky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

261

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Hui Deng, Phd
  • Telefonní číslo: 18811796557 18811796557
  • E-mail: denghuibjmu@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína
        • Xidian University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci s diagnózou rakoviny nosohltanu, rakoviny jícnu, rakoviny plic nebo rakoviny děložního čípku, vhodné pro radikální radioterapii nebo chemoterapii;
  2. Účastníci s diagnózou karcinomu rekta, vhodné pro neoadjuvantní radioterapii nebo chemoterapii před operací;
  3. Účastníci s diagnózou rakoviny prsu, vhodná pro adjuvantní radioterapii po operaci;
  4. Skóre fyzické kondice Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0~1 bod.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastníci s organickými mozkovými lézemi (cerebrální krvácení, velkoplošný mozkový infarkt, encefalitida, epilepsie atd.);
  2. Účastníci s peptickým vředem, arytmií nebo QT intervalem korigovaným na srdce > 450 ms;
  3. Účastníci, kteří mají pomalé dýchání (méně než 10 dechů za minutu);
  4. Účastníci, u kterých byla nebo byla diagnostikována jiná závažná onemocnění (ischemická choroba srdeční, onemocnění plic atd.);
  5. Účastníci, kteří v současné době mají nebo byli diagnostikováni s jinými duševními poruchami než je velká depresivní porucha;
  6. Účastníci, kteří jsou nebo se účastnili léčby vagusovým nervem nebo transkraniální elektrickou stimulací po dobu kratší než 3 měsíce;
  7. Účastníci, kteří nejsou vhodní pro léčbu stimulací vagusového nervu;
  8. Účastníci, kteří odmítnou podepsat informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Falešná taVNS
Účastníkům konvenční radioterapie byla aplikována falešná taVNS na levém tragu s vypnutým napájením po dobu 30 minut. Intervence by trvala až do konce konvenční radioterapie.
Přístroj: Transkutánní stimulace nervus vagus
transkutánní stimulace nervu vagus byla prováděna ušní svorkou s katodou a anodou umístěnou na tragu po dobu 30 minut.
Aktivní komparátor: taVNS
U skupiny taVNS byly elektrody připojeny k tragu levého ucha po přípravě kůže alkoholovým tampónem. Stimulační proud byl jednofázový obdélníkový pulz s následujícími stimulačními parametry: pracovní kruh: 60 s "zapnuto" období a 10 s "vypnuto" období; frekvence: 30 Hz; šířka impulsu: 200 μs; amplituda pulzu 0,5 mA až 1,5 mA; doba stimulace: 30 min.
Přístroj: Transkutánní stimulace nervus vagus
transkutánní stimulace nervu vagus byla prováděna ušní svorkou s katodou a anodou umístěnou na tragu po dobu 30 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
skóre únavy po 1 měsíci
Časové okno: Léčba taVNS trvala asi pět týdnů, data byla shromážděna 1 měsíc po ukončení léčby taVNS
Pro hodnocení stupně únavy byl použit Brief Fatigue Inventory (BFI). Skóre únavy ve dvou skupinách bude hodnoceno BFI a bude porovnáno. Škála využívá 11bodovou bodovací metodu, přičemž 0 bodů znamená žádnou únavu a 10 bodů nejzávažnější únavu. Vyšší skóre ukazuje na závažnější únavu. BFI zahrnoval tři položky závažnosti únavy a šest položek interference únavy. Tři položky závažnosti únavy žádají pacienty, aby ohodnotili závažnost své únavy jako „nejhorší“, „obvyklé“ a „nyní“ během posledních 24 hodin a dalších šest položek rušivých únavou popisuje, jak moc únava zasahovala do různých aspektů pacientova života. během posledních 24 hodin, včetně celkové aktivity, nálady, schopnosti chůze, normální práce, vztahů s ostatními lidmi a radosti ze života.
Léčba taVNS trvala asi pět týdnů, data byla shromážděna 1 měsíc po ukončení léčby taVNS

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
skóre HADS na konci a po 1 měsíci
Časové okno: Léčba taVNS trvala asi pět týdnů, data byla sbírána na konci léčby RT a taVNS a 1 měsíc po ukončení léčby taVNS
Pro hodnocení stupně deprese a úzkosti byla použita škála nemocniční úzkosti a deprese (HADS). HADS je stručná 14-položková škála se sedmi položkami v každé z dimenzí úzkosti a deprese ohodnocenými od 0 do 3, což má za následek škálové skóre v rozmezí 0 až 21.
Léčba taVNS trvala asi pět týdnů, data byla sbírána na konci léčby RT a taVNS a 1 měsíc po ukončení léčby taVNS
skóre PSQI na konci a po 1 měsíci
Časové okno: Léčba taVNS trvala asi pět týdnů, data byla sbírána na konci léčby RT a taVNS a 1 měsíc po ukončení léčby taVNS
Pro hodnocení spánku byl použit Pittsburghský index kvality spánku (PSQI). PSQI byl 19-položkový nástroj pro self-report, který zahrnuje sedm dílčích skóre: subjektivní kvalitu spánku, latenci spánku, délku spánku, obvyklou účinnost spánku, poruchy spánku, léky na spánek a denní dysfunkci.
Léčba taVNS trvala asi pět týdnů, data byla sbírána na konci léčby RT a taVNS a 1 měsíc po ukončení léčby taVNS
skóre EORTC QLQ-C30 na konci a po 1 měsíci
Časové okno: Léčba taVNS trvala asi pět týdnů, data byla sbírána na konci léčby RT a taVNS a 1 měsíc po ukončení léčby taVNS
Kvalitu života hodnotila Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30). Zahrnoval celkem 30 záznamů, které byly rozděleny do 15 domén; mezi nimi bylo 5 funkčních domén (tělo, role, kognice, nálada a sociální funkce), 3 symptomové domény (únava, bolest a nevolnost a zvracení), 1 oblast celkového zdravotního stavu/kvality života a 6 jednotlivých položek ( každá jako doména). Čím vyšší je skóre pro funkční domény a celkový zdravotní stav, tím lepší je funkční stav a kvalita života. Konečné standardizované skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
Léčba taVNS trvala asi pět týdnů, data byla sbírána na konci léčby RT a taVNS a 1 měsíc po ukončení léčby taVNS
změna počtu krvinek z výchozí hodnoty na konec a na 1M.
Časové okno: Léčba taVNS trvala asi pět týdnů, data byla sbírána na konci léčby RT a taVNS a 1 měsíc po ukončení léčby taVNS
Klinické a laboratorní parametry, včetně počtu bílých krvinek, lymfocytů, neutrofilů, krevních destiček, hodnoty hemoglobinu, byly extrahovány z elektronické lékařské dokumentace všech pacientů.
Léčba taVNS trvala asi pět týdnů, data byla sbírána na konci léčby RT a taVNS a 1 měsíc po ukončení léčby taVNS
změna hladiny IL-6 ze základní linie na End a na 1M.
Časové okno: Léčba taVNS trvala asi pět týdnů, data byla sbírána na konci léčby RT a taVNS a 1 měsíc po ukončení léčby taVNS
Hladiny interleukinu-6 (IL-6) byly extrahovány z elektronického lékařského záznamu pro všechny pacienty.
Léčba taVNS trvala asi pět týdnů, data byla sbírána na konci léčby RT a taVNS a 1 měsíc po ukončení léčby taVNS
změna hladiny CRP z výchozí hodnoty na konec a na 1 milion.
Časové okno: Intervence trvala asi pět týdnů, data byla sbírána na konci léčby RT a taVNS (End) a 1 měsíc po ukončení léčby taVNS (1M)
Hladiny C-reaktivního proteinu (CRP) byly extrahovány z elektronického lékařského záznamu pro všechny pacienty.
Intervence trvala asi pět týdnů, data byla sbírána na konci léčby RT a taVNS (End) a 1 měsíc po ukončení léčby taVNS (1M)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xidian University

Spolupracovníci

Air Force Military Medical University, China

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wei Qin, Doctor, Xidian University
  • Vrchní vyšetřovatel: Li-Na Zhao, Doctor, the First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20200110

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

data budou k dispozici zveřejněním článků

Časový rámec sdílení IPD

Informace budou k dispozici zveřejněním článků

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit