Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av effekterna av transkutan vagusnervstimulering på cancerpatienter

14 mars 2024 uppdaterad av: Wei Qin, Xidian University

Studie av effekterna av transkutan vagusnervstimulering på cancerpatienters trötthet, livskvalitet och lymfopeni efter strålbehandling eller kemoterapi

Patienter med diagnosen nasofarynxcancer, matstrupscancer, lungcancer, livmoderhalscancer, rektalcancer eller bröstcancer som fick radikal strålbehandling/neoadjuvans/assisterad strålbehandling rekryterades och den transkutana vagala nervstimuleringen (tVNS) tillämpades. Syftet med studien är: 1) att studera om tVNS kan förbättra patientens trötthet, livskvalitet under strålbehandling eller kemoterapi; 2) att undersöka effekterna av transkutan VNS på nivåerna av patienternas lymfocytundergrupper och proinflammatoriska cytokiner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En prospektiv, randomiserad, dubbelblind, parallellkontrollerad studie genomfördes. Denna bana är att rekrytera 130 patienter som diagnostiserats med ovanstående specifika typer av cancer som genomgår radikal strålbehandling/neoadjuvant/adjuvant strålbehandling. Deltagarna fördelades slumpmässigt till de två grupperna med 65 i varje grupp. Enligt behandlingssätt (radikal strålbehandling vs neoadjuvant eller adjuvant strålbehandling) och stadieindelning (stadium I-II vs stadium III), delades deltagarna slumpmässigt in i två grupper: 1) sken-tVNS med konventionell strålbehandling och kemoterapi (kontrollgrupp); 2) tVNS med konventionell strålbehandling och kemoterapi (interventionsgrupp). tVNS utfördes vid varje strålbehandlingsdag i minst 4 veckor. tVNS-stimuleringsmetod: i kontrollgruppen klämdes öronklämmans elektroder vid örsnibben; i interventionsgruppen klämdes öronklämmans elektrod vid tragus. Stimuleringens varaktighet skulle vara i 30 minuter och stimuleringsintensiteten justerades till minimivärdet för smärttröskel. Den kinesiska versionen av Concise Fatigue Scale (BFI-C), European Organization for Reasearch and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30), Pittsburgh sleep quality index (PSQI) och Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) bedömning, lymfocytsubpopulationer, nivån av proinflammatoriska faktorer, blodrutintestning och elektrokardiogramtestning utfördes inom 2 veckor före behandling (baslinje), 4 veckor efter intervention, vid slutet av kemoradiationen, 1 månad och 4 månader efter slutet av kemoradiationen; veckoprovning av blodrutin under intervention under strålbehandling och kemoterapi; förekomsten av biverkningar och sömnkvalitetspoäng utvärderades vid baslinjen, 2 veckor och 4 veckor efter interventionen, i slutet av strålbehandling och kemoterapi och 1 månad efter avslutad strålbehandling. Antalet rekryterade deltagare uppfyllde de statistiska kraven.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

261

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina
        • Xidian University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Deltagare som diagnostiserats med nasofarynxcancer, matstrupscancer, lungcancer eller livmoderhalscancer, lämpliga för radikal strålbehandling eller kemoterapi;
  2. Deltagare med diagnosen rektalcancer, lämplig för neoadjuvant strålbehandling eller kemoterapi före operation;
  3. Deltagare diagnostiserade med bröstcancer, lämpliga för adjuvant strålbehandling efter operation;
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poäng för fysisk kondition: 0~1 poäng.

Exklusions kriterier:

  1. Deltagare med organiska hjärnskador (hjärnblödning, hjärninfarkt med stor yta, encefalit, epilepsi, etc.);
  2. Deltagare med magsår, arytmi eller hjärtkorrigerat QT-intervall > 450ms;
  3. Deltagare som har långsam andning (mindre än 10 andetag per minut);
  4. Deltagare som har eller har diagnostiserats med andra allvarliga sjukdomar (koronar hjärtsjukdom, lungsjukdom, etc.);
  5. Deltagare som för närvarande har eller har diagnostiserats med andra psykiska störningar än egentlig depression;
  6. Deltagare som är eller har deltagit i vagusnerv eller transkraniell elektrisk stimuleringsbehandling i mindre än 3 månader;
  7. Deltagare som inte är lämpliga för vagusnervstimuleringsbehandling;
  8. Deltagare som vägrar att underteckna informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Sham Comparator: Sham taVNS
Deltagarna under konventionell strålbehandling applicerades med skentaVNS vid vänster tragus med strömmen avstängd i 30 minuter. Interventionen skulle pågå till slutet av konventionell strålbehandling.
Enhet: Transkutan vagusnervstimulering
den transkutana vagusnervens stimulering utfördes med öronklämma med katod och anod placerade vid tragus under 30 min.
Aktiv komparator: taVNS
För taVNS-gruppen fästes elektroderna på tragus i vänster öra efter hudpreparering med en alkoholkudde. Stimuleringsströmmen var en enfas rektangulär puls med följande stimuleringsparametrar: arbetscirkel: 60 s "på"-perioder och 10 s "av"-perioder; frekvens: 30 Hz; pulsbredd: 200 μs; pulsamplitud på 0,5 mA till 1,5 mA; stimuleringstid: 30 min.
Enhet: Transkutan vagusnervstimulering
den transkutana vagusnervens stimulering utfördes med öronklämma med katod och anod placerade vid tragus under 30 min.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
poängen för trötthet efter 1 månad
Tidsram: TaVNS-behandlingen varade cirka fem veckor, data samlades in 1 månad efter slutet av taVNS-behandlingen
För utvärdering av utmattningsgraden användes Brief Fatigue Inventory (BFI). Poängen för trötthet i två grupper kommer att utvärderas av BFI och kommer att jämföras. Skalan använder 11-poängsmetoden, där 0 poäng indikerar ingen trötthet och 10 poäng den svåraste tröttheten. En högre poäng indikerar svårare trötthet. BFI inkluderade tre utmattningsallvarlighetspunkter och sex utmattningsstörningar. Tre punkter med svårighetsgrad av trötthet ber patienter att bedöma hur allvarlig deras trötthet är som "värst", "vanligt" och "nu" under de senaste 24 timmarna och ytterligare sex punkter för trötthetsstörningar beskriver hur mycket trötthet har stört olika aspekter av patientens liv under de senaste 24 timmarna, inklusive allmän aktivitet, humör, gångförmåga, normalt arbete, relationer med andra människor och njuta av livet.
TaVNS-behandlingen varade cirka fem veckor, data samlades in 1 månad efter slutet av taVNS-behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
poängen för HADS vid slutet och vid 1 månad
Tidsram: TaVNS-behandlingen varade i cirka fem veckor, data samlades in i slutet av RT- och taVNS-behandlingen och 1 månad efter avslutad taVNS-behandling
För utvärdering av depression och ångestgrad användes Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). HADS är en kort skala med 14 punkter, med sju punkter i var och en av dimensionerna ångest och depression poängsatta från 0 till 3, vilket resulterar i skalpoäng från 0 till 21.
TaVNS-behandlingen varade i cirka fem veckor, data samlades in i slutet av RT- och taVNS-behandlingen och 1 månad efter avslutad taVNS-behandling
poängen för PSQI vid slutet och vid 1 månad
Tidsram: TaVNS-behandlingen varade i cirka fem veckor, data samlades in i slutet av RT- och taVNS-behandlingen och 1 månad efter avslutad taVNS-behandling
För sömnutvärdering användes Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). PSQI var ett självrapporteringsinstrument med 19 artiklar som inkluderar sju komponentpoäng: subjektiv sömnkvalitet, sömnlatens, sömnlängd, vanemässig sömneffektivitet, sömnstörningar, sömnmedicin och dysfunktion under dagtid.
TaVNS-behandlingen varade i cirka fem veckor, data samlades in i slutet av RT- och taVNS-behandlingen och 1 månad efter avslutad taVNS-behandling
poängen för EORTC QLQ-C30 vid slutet och efter 1 månad
Tidsram: TaVNS-behandlingen varade i cirka fem veckor, data samlades in i slutet av RT- och taVNS-behandlingen och 1 månad efter avslutad taVNS-behandling
Livskvaliteten utvärderades av European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30). Den omfattade totalt 30 poster, som var uppdelade i 15 domäner; bland dessa fanns det 5 funktionella domäner (kropp, roll, kognition, humör och social funktion), 3 symtomdomäner (trötthet, smärta och illamående och kräkningar), 1 övergripande hälsostatus/livskvalitetsområde och 6 enstaka poster ( var och en som en domän). Ju högre poäng för de funktionella domänerna och övergripande hälsotillstånd, desto bättre funktionsstatus och livskvalitet. Den slutliga standardiserade poängen sträcker sig från 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet.
TaVNS-behandlingen varade i cirka fem veckor, data samlades in i slutet av RT- och taVNS-behandlingen och 1 månad efter avslutad taVNS-behandling
förändringen av cellantal av blodkroppar från baslinje till End och till 1M.
Tidsram: TaVNS-behandlingen varade i cirka fem veckor, data samlades in i slutet av RT- och taVNS-behandlingen och 1 månad efter avslutad taVNS-behandling
Kliniska parametrar och laboratorieparametrar, inklusive cellantal av vita blodkroppar, lymfocyter, neutrofiler, blodplättar, värdet av hemoglobin, extraherades från den elektroniska journalen för alla patienter.
TaVNS-behandlingen varade i cirka fem veckor, data samlades in i slutet av RT- och taVNS-behandlingen och 1 månad efter avslutad taVNS-behandling
förändringen i IL-6-nivå från baslinje till slut och till 1M.
Tidsram: TaVNS-behandlingen varade i cirka fem veckor, data samlades in i slutet av RT- och taVNS-behandlingen och 1 månad efter avslutad taVNS-behandling
Nivåerna av interleukin-6 (IL-6) extraherades från den elektroniska journalen för alla patienter.
TaVNS-behandlingen varade i cirka fem veckor, data samlades in i slutet av RT- och taVNS-behandlingen och 1 månad efter avslutad taVNS-behandling
förändringen i CRP-nivå från baslinje till slut och till 1M.
Tidsram: Interventionen varade i cirka fem veckor, data samlades in i slutet av RT- och taVNS-behandling (slut) och 1 månad efter avslutad taVNS-behandling (1M)
Nivåerna av C-reaktivt protein (CRP) extraherades från den elektroniska journalen för alla patienter.
Interventionen varade i cirka fem veckor, data samlades in i slutet av RT- och taVNS-behandling (slut) och 1 månad efter avslutad taVNS-behandling (1M)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xidian University

Samarbetspartners

Air Force Military Medical University, China

Utredare

  • Huvudutredare: Wei Qin, Doctor, Xidian University
  • Huvudutredare: Li-Na Zhao, Doctor, the First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2020

Första postat (Faktisk)

24 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20200110

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

uppgifterna kommer att vara tillgängliga genom publicering av artiklar

Tidsram för IPD-delning

Informationen kommer att vara tillgänglig genom publicering av artiklar

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livskvalité

Kliniska prövningar på Transkutan vagusnervstimulering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera