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암 환자에 대한 경피적 미주 신경 자극의 효과에 관한 연구

2024년 3월 14일 업데이트: Wei Qin, Xidian University

경피적 미주신경자극이 암환자의 방사선치료 또는 화학요법 후 피로, 삶의 질 및 림프구감소증에 미치는 영향에 관한 연구

비인두암, 식도암, 폐암, 자궁경부암, 직장암 또는 유방암 진단을 받고 근치적 방사선 치료/신보조적/보조 방사선 치료를 받은 환자를 모집하여 경피적 미주 신경 자극(tVNS)을 적용했습니다. 연구의 목적은 1) tVNS가 방사선 요법 또는 화학 요법 하에서 환자의 피로, 삶의 질을 향상시킬 수 있는지 여부를 연구하는 것입니다. 2) 경피적 VNS가 환자의 림프구 하위 집합 및 전 염증성 사이토 카인 수준에 미치는 영향을 조사합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

전향적, 무작위, 이중 맹검, 평행 대조 시험이 수행되었습니다. 이 추적은 근치적 방사선 치료/신보조/보조 방사선 치료를 받는 특정 유형의 암으로 진단된 130명의 환자를 모집하는 것입니다. 참가자는 각 그룹에 65명씩 무작위로 두 그룹에 할당되었습니다. 치료 모드(근치적 방사선 요법 대 선행 또는 보조 방사선 요법) 및 병기(1기-2기 대 III기)에 따라 참가자를 무작위로 두 그룹으로 나누었습니다. 2) 기존의 방사선 요법 및 화학 요법을 사용한 tVNS(개입 그룹). tVNS는 최소 4주 동안 매 방사선 치료일에 실시되었습니다. tVNS 자극 방법: 대조군에서는 이어 클립 전극을 귓불에 고정했습니다. 개입 그룹에서 귀 클립 전극은 이주에 고정되었습니다. 자극 지속 시간은 30분이며 자극 강도는 통증 역치의 최소값으로 조정하였다. 간결한 피로 척도(BFI-C), 유럽 암 연구 및 치료 기관 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30), 피츠버그 수면 질 지수(PSQI) 및 병원 불안 및 우울 척도(HADS)의 중국어 버전 치료 전 2주(기준선), 개입 후 4주, 화학방사선 요법 종료 시, 화학방사선 요법 종료 후 1개월 및 4개월 이내에 평가, 림프구 하위 모집단, 전염증 인자 수준, 혈액 정기 검사 및 심전도 검사를 수행했습니다. 방사선 요법 및 화학 요법 하의 개입 동안 주간 혈액 정기 검사; 부작용 발생률과 수면의 질 점수는 기준선, 개입 후 2주 및 4주, 방사선 요법 및 화학 요법 종료 시점, 방사선 요법 종료 1개월 후 평가되었습니다. 모집된 참가자의 수가 통계적 요구 사항을 충족했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

261

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, 중국
        • Xidian University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 비인두암, 식도암, 폐암 또는 자궁경부암 진단을 받고 근치 방사선 요법 또는 화학 요법에 적합한 참가자
  2. 직장암 진단을 받은 참가자, 수술 전 선행 방사선 요법 또는 화학 요법에 적합
  3. 수술 후 보조 방사선 요법에 적합한 유방암 진단을 받은 참가자;
  4. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 건강 상태 점수: 0~1점.

제외 기준:

  1. 기질성 뇌 병변(뇌출혈, 광역 뇌경색, 뇌염, 간질 등)이 있는 참여자;
  2. 소화성 궤양, 부정맥 또는 심장 교정 QT 간격이 > 450ms인 참가자;
  3. 느린 호흡(분당 호흡 10회 미만)이 있는 참여자
  4. 기타 주요 질환(관상동맥질환, 폐심장질환 등)을 진단받은 자 또는 진단받은 자
  5. 현재 주요우울장애 이외의 정신장애 진단을 받았거나 진단받은 참여자
  6. 3개월 미만 동안 미주 신경 또는 경두개 전기 자극 치료에 참여했거나 참여했던 참여자;
  7. 미주 신경 자극 치료에 적합하지 않은 참여자;
  8. 정보에 입각한 동의서 서명을 거부하는 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
가짜 비교기: 가짜 태VNS
기존 방사선 요법을 받는 참가자는 30분 동안 전원을 끈 상태에서 왼쪽 이주에 가짜 taVNS를 적용했습니다. 개입은 기존의 방사선 요법이 끝날 때까지 지속됩니다.
장치: 경피적 미주 신경 자극
경피적 미주 신경 자극은 30분 동안 이주에 음극과 양극이 있는 귀 클립으로 수행되었습니다.
활성 비교기: 선술집
TaVNS군은 알코올 패드로 피부를 정돈한 후 왼쪽 귀 이주에 전극을 부착하였다. 자극 전류는 다음 자극 매개변수를 갖는 단상 직사각형 펄스였습니다: 듀티 서클: 60초 "온" 기간 및 10초 "오프" 기간; 주파수: 30Hz; 펄스 폭: 200μs; 0.5mA ~ 1.5mA의 펄스 진폭; 자극 시간: 30분.
장치: 경피적 미주 신경 자극
경피적 미주 신경 자극은 30분 동안 이주에 음극과 양극이 있는 귀 클립으로 수행되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1개월 피로도 점수
기간: TaVNS 치료는 약 5주 동안 지속되었으며, taVNS 치료 종료 후 1개월에 데이터를 수집했습니다.
피로도 평가에는 Brief Fatigue Inventory(BFI)를 사용하였다. 두 그룹의 피로 점수는 BFI로 평가되어 비교됩니다. 척도는 11점 채점 방식을 사용하며, 0점은 피로가 전혀 없음을 나타내고 10점은 가장 심한 피로를 나타냅니다. 점수가 높을수록 피로가 더 심하다는 것을 의미합니다. BFI에는 3가지 피로 심각도 항목과 6가지 피로 간섭 항목이 포함되었습니다. 세 가지 피로 심각도 항목은 환자에게 지난 24시간 동안 "최악", "보통", "지금"의 피로 심각도를 평가하도록 요청하고, 또 다른 6개 피로 간섭 항목은 피로가 환자의 삶의 다양한 측면을 얼마나 방해했는지 설명합니다. 일반적인 활동, 기분, 보행 능력, 정상적인 업무, 다른 사람과의 관계 및 삶의 즐거움을 포함하여 지난 24시간 동안.
TaVNS 치료는 약 5주 동안 지속되었으며, taVNS 치료 종료 후 1개월에 데이터를 수집했습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종료 시점과 1개월 시점의 HADS 점수
기간: TaVNS 치료는 약 5주간 지속되었으며, 데이터는 RT 및 taVNS 치료 종료 시점과 taVNS 치료 종료 1개월 후 수집되었습니다.
우울 및 불안 정도 평가는 병원 불안 및 우울 척도(HADS)를 사용하였다. HADS는 간단한 14개 항목 척도로 불안 및 우울증 차원의 각 7개 항목이 0에서 3까지 점수가 매겨져 척도 점수 범위가 0에서 21까지입니다.
TaVNS 치료는 약 5주간 지속되었으며, 데이터는 RT 및 taVNS 치료 종료 시점과 taVNS 치료 종료 1개월 후 수집되었습니다.
종료 시점과 1개월 시점의 PSQI 점수
기간: TaVNS 치료는 약 5주간 지속되었으며, 데이터는 RT 및 taVNS 치료 종료 시점과 taVNS 치료 종료 1개월 후 수집되었습니다.
수면 평가를 위해 Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)를 사용했습니다. PSQI는 주관적 수면의 질, 수면 잠복기, 수면 시간, 습관적 수면 효율성, 수면 장애, 수면 약물, 주간 기능 장애 등 7가지 구성 요소 점수를 포함하는 19개 항목의 자가 보고 도구입니다.
TaVNS 치료는 약 5주간 지속되었으며, 데이터는 RT 및 taVNS 치료 종료 시점과 taVNS 치료 종료 1개월 후 수집되었습니다.
종료 시점과 1개월 시점의 EORTC QLQ-C30 점수
기간: TaVNS 치료는 약 5주간 지속되었으며, 데이터는 RT 및 taVNS 치료 종료 시점과 taVNS 치료 종료 1개월 후 수집되었습니다.
삶의 질은 유럽 암 연구 및 치료 기관 핵심 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30)에서 평가했습니다. 여기에는 총 30개의 항목이 포함되어 있으며 15개 도메인으로 나뉩니다. 이 중 5개의 기능적 영역(신체, 역할, 인지, 기분, 사회적 기능), 3개의 증상 영역(피로, 통증, 메스꺼움 및 구토), 1개의 전반적인 건강 상태/삶의 질 영역 및 6개의 단일 항목( 각각 도메인으로). 기능적 영역과 전반적인 건강 상태에 대한 점수가 높을수록 기능적 상태와 삶의 질이 더 좋습니다. 최종 표준화 점수의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타냅니다.
TaVNS 치료는 약 5주간 지속되었으며, 데이터는 RT 및 taVNS 치료 종료 시점과 taVNS 치료 종료 1개월 후 수집되었습니다.
기준선에서 End 및 1M까지의 혈구 수의 변화.
기간: TaVNS 치료는 약 5주간 지속되었으며, 데이터는 RT 및 taVNS 치료 종료 시점과 taVNS 치료 종료 1개월 후 수집되었습니다.
모든 환자의 전자 의료 기록에서 백혈구, 림프구, 호중구, 혈소판, 헤모글로빈 값을 포함한 임상 및 실험실 매개변수를 추출했습니다.
TaVNS 치료는 약 5주간 지속되었으며, 데이터는 RT 및 taVNS 치료 종료 시점과 taVNS 치료 종료 1개월 후 수집되었습니다.
IL-6 수준의 기준선에서 종료 및 1M으로의 변화.
기간: TaVNS 치료는 약 5주간 지속되었으며, 데이터는 RT 및 taVNS 치료 종료 시점과 taVNS 치료 종료 1개월 후 수집되었습니다.
모든 환자의 전자 의료 기록에서 인터루킨-6(IL-6) 수치를 추출했습니다.
TaVNS 치료는 약 5주간 지속되었으며, 데이터는 RT 및 taVNS 치료 종료 시점과 taVNS 치료 종료 1개월 후 수집되었습니다.
기준선에서 End 및 1M까지 CRP 수준의 변화.
기간: 중재는 약 5주 동안 지속되었으며 데이터는 RT 및 taVNS 치료 종료 시(종료) 및 taVNS 치료 종료 후 1개월(1M)에 수집되었습니다.
모든 환자의 전자 의료 기록에서 C-반응성 단백질(CRP) 수치를 추출했습니다.
중재는 약 5주 동안 지속되었으며 데이터는 RT 및 taVNS 치료 종료 시(종료) 및 taVNS 치료 종료 후 1개월(1M)에 수집되었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Xidian University

협력자

Air Force Military Medical University, China

수사관

  • 수석 연구원: Wei Qin, Doctor, Xidian University
  • 수석 연구원: Li-Na Zhao, Doctor, the First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 23일

기본 완료 (실제)

2022년 4월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 23일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 14일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20200110

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터는 기사 게시를 통해 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

정보는 기사 게시를 통해 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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