Estudio de los efectos de la estimulación transcutánea del nervio vago en pacientes con cáncer
14 de marzo de 2024 actualizado por: Wei Qin, Xidian University
Estudio de los efectos de la estimulación transcutánea del nervio vago sobre la fatiga, la calidad de vida y la linfopenia de pacientes con cáncer después de radioterapia o quimioterapia
Se reclutaron pacientes con diagnóstico de cáncer de nasofaringe, cáncer de esófago, cáncer de pulmón, cáncer de cuello uterino, cáncer de recto o cáncer de mama que recibieron radioterapia radical/neoadyuvante/radioterapia asistida y se les aplicó la estimulación transcutánea del nervio vago (tVNS).
El objetivo del estudio es: 1) estudiar si tVNS podría mejorar la fatiga del paciente, la calidad de vida bajo radioterapia o quimioterapia; 2) investigar los efectos de la VNS transcutánea en los niveles de subconjuntos de linfocitos y citocinas proinflamatorias de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizó un ensayo prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado en paralelo.
Este ensayo es para reclutar a 130 pacientes diagnosticados con tipos específicos de cáncer que se someten a radioterapia radical/neoadyuvante/radioterapia adyuvante.
Los participantes fueron asignados al azar a los dos grupos con 65 en cada grupo.
Según el modo de tratamiento (radioterapia radical frente a radioterapia neoadyuvante o adyuvante) y el estadio (estadio I-II frente a estadio III), los participantes se dividieron aleatoriamente en dos grupos: 1) tVNS simulado con radioterapia convencional y quimioterapia (grupo de control); 2) tVNS con radioterapia convencional y quimioterapia (grupo de intervención).
La tVNS se realizó todos los días de radioterapia durante al menos 4 semanas.
Método de estimulación tVNS: en el grupo de control, los electrodos del clip de oreja se sujetaron en el lóbulo de la oreja; en el grupo de intervención, el electrodo del clip de oreja se sujetó en el trago.
La duración de la estimulación sería de 30 minutos y la intensidad de la estimulación se ajustó al valor mínimo del umbral del dolor.
La versión china de la Escala Concisa de Fatiga (BFI-C), el Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30), el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) y la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS) la evaluación, las subpoblaciones de linfocitos, el nivel de factores proinflamatorios, las pruebas de sangre de rutina y las pruebas de electrocardiograma se realizaron dentro de las 2 semanas antes del tratamiento (línea de base), 4 semanas después de la intervención, al final de la quimiorradiación, 1 mes y 4 meses después del final de la quimiorradiación; análisis de sangre semanales de rutina durante la intervención bajo radioterapia y quimioterapia; la incidencia de efectos secundarios y la puntuación de la calidad del sueño se evaluaron al inicio del estudio, 2 semanas y 4 semanas después de la intervención, al final de la radioterapia y la quimioterapia, y 1 mes después del final de la radioterapia.
El número de participantes reclutados cumplió con los requisitos estadísticos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
261
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hui Deng, Phd
- Número de teléfono: 18811796557 18811796557
- Correo electrónico: denghuibjmu@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Porcelana
- Xidian University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes con diagnóstico de cáncer de nasofaringe, cáncer de esófago, cáncer de pulmón o cáncer de cuello uterino, aptos para radioterapia o quimioterapia radicales;
- Participantes con diagnóstico de cáncer de recto, aptos para radioterapia neoadyuvante o quimioterapia antes de la cirugía;
- Participantes diagnosticadas con cáncer de mama, aptas para radioterapia adyuvante después de la cirugía;
- Puntaje de condición física del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG): 0~1 punto.
Criterio de exclusión:
- Participantes con lesiones cerebrales orgánicas (hemorragia cerebral, infarto cerebral de gran área, encefalitis, epilepsia, etc.);
- Participantes con úlcera péptica, arritmia o intervalo QT cardíaco corregido > 450 ms;
- Participantes que tienen respiración lenta (menos de 10 respiraciones por minuto);
- Participantes que son o han sido diagnosticados con otras enfermedades importantes (enfermedad coronaria, enfermedad pulmonar del corazón, etc.);
- Participantes que actualmente son o han sido diagnosticados con trastornos mentales distintos al trastorno depresivo mayor;
- Participantes que están o han participado en un tratamiento de estimulación eléctrica transcraneal o del nervio vago durante menos de 3 meses;
- Participantes que no son aptos para el tratamiento de estimulación del nervio vago;
- Participantes que se niegan a firmar el consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador falso: Sham taVNS
A los participantes bajo radioterapia convencional se les aplicó taVNS simulado en el trago izquierdo con la energía apagada durante 30 minutos.
La intervención duraría hasta el final de la radioterapia convencional.
|
la estimulación transcutánea del nervio vago se realizó mediante clip de oreja con cátodo y ánodo colocado en el trago durante 30 min.
|
|
Comparador activo: tavns
Para el grupo taVNS, los electrodos se colocaron en el trago del oído izquierdo después de la preparación de la piel con una gasa con alcohol.
La corriente de estimulación era un pulso rectangular monofásico con los siguientes parámetros de estimulación: círculo de trabajo: períodos de 60 s "on" y períodos de 10 s "off"; frecuencia: 30 Hz; ancho de pulso: 200 μs; amplitud de pulso de 0,5 mA a 1,5 mA; tiempo de estimulación: 30 min.
|
la estimulación transcutánea del nervio vago se realizó mediante clip de oreja con cátodo y ánodo colocado en el trago durante 30 min.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
la puntuación de fatiga al mes
Periodo de tiempo: El tratamiento con taVNS duró aproximadamente cinco semanas; los datos se recopilaron 1 mes después de finalizar el tratamiento con taVNS.
|
Para la evaluación del grado de fatiga se utilizó el Inventario Breve de Fatiga (BFI).
BFI evaluará la puntuación de fatiga en dos grupos y la comparará.
La escala utiliza el método de puntuación de 11 puntos, donde 0 puntos indica que no hay fatiga y 10 puntos la fatiga más severa.
Una puntuación más alta indica fatiga más severa.
El BFI incluyó tres ítems de gravedad de la fatiga y seis ítems de interferencia de la fatiga.
Tres ítems de gravedad de la fatiga piden a los pacientes que califiquen la gravedad de su fatiga en su punto "peor", "habitual" y "ahora" durante las últimas 24 h y otros seis ítems de interferencia de la fatiga describen en qué medida la fatiga ha interferido con diferentes aspectos de la vida del paciente. durante las últimas 24 h, incluida la actividad general, el estado de ánimo, la capacidad para caminar, el trabajo normal, las relaciones con otras personas y el disfrute de la vida.
|
El tratamiento con taVNS duró aproximadamente cinco semanas; los datos se recopilaron 1 mes después de finalizar el tratamiento con taVNS.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
las puntuaciones de HADS al final y al mes
Periodo de tiempo: El tratamiento con taVNS duró aproximadamente cinco semanas, los datos se recopilaron al final del tratamiento con RT y taVNS y 1 mes después del final del tratamiento con taVNS.
|
Para la evaluación del grado de depresión y ansiedad se utilizó la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS).
El HADS es una escala breve de 14 ítems, con siete ítems en cada una de las dimensiones de ansiedad y depresión puntuados de 0 a 3, lo que da como resultado puntajes de escala que van de 0 a 21.
|
El tratamiento con taVNS duró aproximadamente cinco semanas, los datos se recopilaron al final del tratamiento con RT y taVNS y 1 mes después del final del tratamiento con taVNS.
|
|
las puntuaciones del PSQI al final y al mes
Periodo de tiempo: El tratamiento con taVNS duró aproximadamente cinco semanas, los datos se recopilaron al final del tratamiento con RT y taVNS y 1 mes después del final del tratamiento con taVNS.
|
Para la evaluación del sueño se utilizó el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI).
El PSQI era un instrumento de autoinforme de 19 ítems que incluye siete puntajes de componentes: calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, trastornos del sueño, medicación para dormir y disfunción diurna.
|
El tratamiento con taVNS duró aproximadamente cinco semanas, los datos se recopilaron al final del tratamiento con RT y taVNS y 1 mes después del final del tratamiento con taVNS.
|
|
las puntuaciones de EORTC QLQ-C30 al final y al mes
Periodo de tiempo: El tratamiento con taVNS duró aproximadamente cinco semanas, los datos se recopilaron al final del tratamiento con RT y taVNS y 1 mes después del final del tratamiento con taVNS.
|
La calidad de vida se evaluó mediante el Cuestionario básico de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30).
Incluyó un total de 30 entradas, que se dividieron en 15 dominios; entre estos, había 5 dominios funcionales (cuerpo, rol, cognición, estado de ánimo y función social), 3 dominios de síntomas (fatiga, dolor y náuseas y vómitos), 1 área de estado de salud general/calidad de vida y 6 entradas únicas ( cada uno como un dominio).
Cuanto mayor sea la puntuación de los dominios funcionales y el estado general de salud, mejor será el estado funcional y la calidad de vida.
El puntaje estandarizado final varía de 0 a 100, y los puntajes más altos indican una mejor calidad de vida.
|
El tratamiento con taVNS duró aproximadamente cinco semanas, los datos se recopilaron al final del tratamiento con RT y taVNS y 1 mes después del final del tratamiento con taVNS.
|
|
el cambio de los recuentos de células sanguíneas desde el inicio hasta el final y hasta 1M.
Periodo de tiempo: El tratamiento con taVNS duró aproximadamente cinco semanas, los datos se recopilaron al final del tratamiento con RT y taVNS y 1 mes después del final del tratamiento con taVNS.
|
Los parámetros clínicos y de laboratorio, incluidos los recuentos de glóbulos blancos, linfocitos, neutrófilos, plaquetas, el valor de hemoglobina, se extrajeron de la historia clínica electrónica de todos los pacientes.
|
El tratamiento con taVNS duró aproximadamente cinco semanas, los datos se recopilaron al final del tratamiento con RT y taVNS y 1 mes después del final del tratamiento con taVNS.
|
|
el cambio en el nivel de IL-6 desde el inicio hasta el final y hasta 1M.
Periodo de tiempo: El tratamiento con taVNS duró aproximadamente cinco semanas, los datos se recopilaron al final del tratamiento con RT y taVNS y 1 mes después del final del tratamiento con taVNS.
|
Los niveles de interleucina-6 (IL-6) se extrajeron de la historia clínica electrónica de todos los pacientes.
|
El tratamiento con taVNS duró aproximadamente cinco semanas, los datos se recopilaron al final del tratamiento con RT y taVNS y 1 mes después del final del tratamiento con taVNS.
|
|
el cambio en el nivel de PCR desde la línea de base hasta el final y hasta 1M.
Periodo de tiempo: La intervención duró aproximadamente cinco semanas, los datos se recopilaron al final del tratamiento con RT y taVNS (Fin) y 1 mes después del final del tratamiento con taVNS (1M)
|
Los niveles de proteína C reactiva (PCR) se extrajeron de la historia clínica electrónica de todos los pacientes.
|
La intervención duró aproximadamente cinco semanas, los datos se recopilaron al final del tratamiento con RT y taVNS (Fin) y 1 mes después del final del tratamiento con taVNS (1M)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wei Qin, Doctor, Xidian University
- Investigador principal: Li-Na Zhao, Doctor, the First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
24 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20200110
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
los datos estarán disponibles por la publicación de artículos
Marco de tiempo para compartir IPD
La información estará disponible mediante la publicación de artículos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Calidad de vida
-
Queens College, The City University of New YorkReclutamientoPublicación de artículos enviados al American Journal of Public HealthEstados Unidos
-
Yale-NUS CollegeTerminadoEl enfoque del estudio son las respuestas de los pacientes a un cuestionario de control de la obesidad administrado por SGH Life CenterSingapur
-
Children's Healthcare of AtlantaTerminadoNiños que se sometieron a un trasplante de corazón antes de los 18 años | Atención recibida en Children's Healthcare of AtlantaEstados Unidos
-
Yale-NUS CollegeTerminadoEl enfoque del estudio son las respuestas de los pacientes a un cuestionario de control de la obesidad administrado por SGH Life CenterSingapur