閉塞性睡眠時無呼吸症候群患者のためのCPAPでのビデオ相談
2020年9月23日 更新者：Rijnstate Hospital
閉塞性睡眠時無呼吸症候群患者に対するCPAP使用における対面診察の適切な代替手段としてのビデオ診察：ランダム化比較試験。
この研究の目的は、閉塞性睡眠時無呼吸症候群患者に対するビデオ相談と対面相談が、患者の CPAP 使用量 (分/夜)、自己効力感、リスク転帰、転帰の期待、経験に及ぼす影響を評価することです。技術と患者と看護師の満足。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、閉塞性睡眠時無呼吸症候群患者に対するビデオ相談と対面相談が、患者の CPAP 使用量 (分/夜)、自己効力感、リスク転帰、転帰の期待、経験に及ぼす影響を評価することです。技術と患者と看護師の満足。
この研究は、介入グループ（ビデオ相談）と通常のケアグループ（対面相談）による非盲検ランダム化比較試験で、1、2、3、4、12、24週間後に評価が行われます。
患者は大規模な教育病院（ライン州立病院）から募集され、2019年1月2日から2019年6月26日までの期間に含まれていました。合計140人の患者が無作為化されました（1：1割り当て）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
140
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arnhem、オランダ、6815AD
- Rijnstate
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 閉塞性睡眠時無呼吸症候群と診断された
- AHI > 15
- CPAP治療が必要な方
- CPAP治療歴なし
- タブレットやスマートフォンにアクセスできること
- オランダ語の運用能力
除外基準:
- 精神障害または認知障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ビデオ相談
ビデオ相談グループの患者様はビデオ相談を受けられます。
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看護師との最初のビデオ相談は、CPAP の開始から 1 週間後に計画されました。
協議では次の 3 つの焦点が議論されました。1) 遵守 (1 晩あたり 6 時間以上)。 2) 安静 AHI < 5 (または 70)、および 3) 愁訴 (の改善)。
これらの目標が 1 週間後に達成された場合、新しい相談は 3 週間後 (開始から 4 週間後) に計画されました。
これらの目標が達成されない限り、ビデオ相談は毎週 (4 週間後まで) 計画されました。
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介入なし：対面相談
通常診療グループの患者様は対面診療となります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CPAPの使用
時間枠：第 1 週から第 4 週まで
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継続的な気道内圧の使用 (分/晩)、Encore Anywhere から抽出。
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第 1 週から第 4 週まで
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CPAPの使用
時間枠：第 4 週から第 12 週まで
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継続的な気道内圧の使用 (分/晩)、Encore Anywhere から抽出。
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第 4 週から第 12 週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CPAP遵守
時間枠：第 1 週から第 4 週まで
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CPAP を週に少なくとも 5 晩、1 晩あたり少なくとも 4 時間使用します。
アンコールどこでもより抜粋。
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第 1 週から第 4 週まで
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CPAP遵守
時間枠：第 4 週から第 24 週まで
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CPAP を週に少なくとも 5 晩、1 泊あたり少なくとも 4 時間使用します。
アンコールどこでもより抜粋。
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第 4 週から第 24 週まで
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自己効力感
時間枠：ベースライン
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睡眠時無呼吸症候群の自己効力感測定アンケート。
項目は、1 (まったく当てはまらない) から 4 (非常に当てはまります) までの 4 段階評価で評価されました。
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ベースライン
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自己効力感
時間枠：第4週
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睡眠時無呼吸症候群の自己効力感測定アンケート。
項目は、1 (まったく当てはまらない) から 4 (非常に当てはまります) までの 4 段階評価で評価されました。
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第4週
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期待される結果
時間枠：ベースライン
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睡眠時無呼吸症候群の自己効力感測定アンケートで評価。
項目は、1 (まったく当てはまらない) から 4 (非常に当てはまります) までの 4 段階評価で評価されました。
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ベースライン
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期待される結果
時間枠：第4週
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睡眠時無呼吸症候群の自己効力感測定アンケート。
項目は、1 (まったく当てはまらない) から 4 (非常に当てはまります) までの 4 段階評価で評価されました。
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第4週
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リスク認識
時間枠：ベースライン
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睡眠時無呼吸症候群の自己効力感測定アンケート。
項目は、1 (非常に低い) から 4 (非常に高い) までの 4 段階評価で評価されました。
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ベースライン
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リスク認識
時間枠：第4週
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睡眠時無呼吸症候群の自己効力感測定アンケートで評価。
項目は、1 (非常に低い) から 4 (非常に高い) までの 4 段階評価で評価されました。
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第4週
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ビデオ相談で期待できること
時間枠：ベースライン
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テクノロジーの受け入れと使用に関する統一理論の構成に基づいた質問。
項目は、1 (まったく同意しない) から 7 (完全に同意する) までの 7 ポイント スケールで評価されました。
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ベースライン
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体験ビデオ相談
時間枠：第4週
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テクノロジーの受け入れと使用に関する統一理論の構成に基づく質問 (介入グループのみ)。
項目は、1 (まったく同意しない) から 7 (完全に同意する) までの 7 ポイント スケールで評価されました。
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第4週
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患者の満足度
時間枠：第4週
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アンケートは、相談に関する満足度、相談回数、受け取った情報、ビデオ相談の満足度（介入群のみ）、およびビデオ相談の利用改善に関する提案（自由回答式質問）を評価するために使用されました。
項目は、1 (まったく同意しない) から 5 (完全に同意する) までの 5 段階評価で評価されました。
全体的な満足度は、1 (満足していない) から 10 (非常に満足) までのスケールで評価されました。
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第4週
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患者の満足度
時間枠：介入完了後、最長8か月（開始後）。
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ビデオ相談、メリット（時間や効率など）、作業プロセスへの統合に対する満足度。
項目は、1 (まったく同意しない) から 5 (完全に同意する) までの 5 段階評価で評価されました。
全体的な満足度は、1 (満足していない) から 10 (非常に満足) までのスケールで評価されました。
改善案は自由質問で評価されました
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介入完了後、最長8か月（開始後）。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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年
時間枠：ベースライン
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年齢（歳）
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ベースライン
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セックス
時間枠：ベースライン
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女性/男性
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ベースライン
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教育
時間枠：ベースライン
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教育
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ベースライン
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パートナーとの同棲
時間枠：ベースライン
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パートナーと同棲しています (はい/いいえ)。
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ベースライン
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インターネットの使用
時間枠：ベースライン
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インターネットの使用 (期間) は、6 か月未満から 3 年以上までさまざまです。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Wim van Harten、Rijnstate Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月2日
一次修了 (実際)
2019年12月9日
研究の完了 (実際)
2019年12月9日
試験登録日
最初に提出
2020年9月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月23日
最初の投稿 (実際)
2020年9月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月23日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。