Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Videokonsultasjon i CPAP for pasienter med obstruktiv søvnapné

23. september 2020 oppdatert av: Rijnstate Hospital

Videokonsultasjon som et adekvat alternativ til ansikt-til-ansikt-konsultasjoner i CPAP-bruk for pasienter med obstruktiv søvnapné: randomisert kontrollert forsøk.

Målet med denne studien er å evaluere effekten av videokonsultasjon versus ansikt-til-ansikt konsultasjon for pasienter med obstruktiv søvnapné på pasienters CPAP-bruk (minutter/per natt), egeneffektivitet, risikoutfall, resultatforventninger, erfaringer med teknologi og, pasienters og sykepleieres tilfredshet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å evaluere effekten av videokonsultasjon versus ansikt-til-ansikt konsultasjon for pasienter med obstruktiv søvnapné på pasienters CPAP-bruk (minutter/per natt), egeneffektivitet, risikoutfall, resultatforventninger, erfaringer med teknologi og, pasienters og sykepleieres tilfredshet.

Denne studien er en ikke-blind randomisert kontrollert studie med en intervensjonsgruppe (videokonsultasjoner) og en vanlig omsorgsgruppe (ansikt-til-ansikt-konsultasjoner), med vurderinger etter 1, 2, 3, 4, 12 og 24 uker.

Pasienter ble rekruttert fra et stort undervisningssykehus (Rijnstate, sykehus), og inkludert fra 2. januar 2019 til 26. juni 2019. Totalt ble 140 pasienter randomisert, (1:1 tildeling).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

140

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Arnhem, Nederland, 6815AD
        • Rijnstate

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Eldre enn 18 år
  • Diagnostisert med obstruktiv søvnapné
  • AHI > 15
  • Krever CPAP-behandling
  • Ingen historie med CPAP-behandling
  • Å ha tilgang til nettbrett eller smarttelefon
  • Ferdigheter i det nederlandske språket

Ekskluderingskriterier:

  • Psykiatrisk eller kognitiv lidelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Videokonsultasjon
Pasienter i videokonsultasjonsgruppen vil få videokonsultasjoner.
Annen: Videokonsultasjon
Den første videokonsultasjonen med sykepleier ble planlagt en uke etter oppstart med CPAP. Tre fokuspunkter ble diskutert under konsultasjonene: 1) etterlevelse (>6 timer per natt); 2) hvile AHI < 5 (eller 70), og 3) (forbedringer i) klager. Dersom disse målene ble oppnådd etter en uke, ble det planlagt en ny høring tre uker senere (fire uker etter oppstart). Så lenge disse målene ikke ble nådd, ble det planlagt videokonsultasjoner ukentlig (inntil etter fire uker).
Ingen inngripen: Konsultasjon ansikt til ansikt
Pasienter i den vanlige omsorgsgruppen vil få ansikt-til-ansikt konsultasjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CPAP bruk
Tidsramme: Uke 1 til og med uke 4
Kontinuerlig luftveistrykkbruk (minutter/natt), hentet fra Encore Anywhere.
Uke 1 til og med uke 4
CPAP bruk
Tidsramme: Uke 4 til og med uke 12
Kontinuerlig luftveistrykkbruk (minutter/natt), hentet fra Encore Anywhere.
Uke 4 til og med uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CPAP-overholdelse
Tidsramme: Uke 1 til og med uke 4
CPAP-bruk i minst 5 netter per uke i minst 4 timer per natt. Uttrukket fra Encore Anywhere.
Uke 1 til og med uke 4
CPAP-overholdelse
Tidsramme: Uke 4 til og med uke 24
CPAP-bruk i minst 5 netter per uke i minst 4 timer per natt. Uttrukket fra Encore Anywhere.
Uke 4 til og med uke 24
Følelse av mestringsevne
Tidsramme: Grunnlinje
Selveffektivitetsmål for søvnapné spørreskjema. Elementer ble vurdert med en 4-punkts skala, varierende fra 1 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig sant).
Grunnlinje
Følelse av mestringsevne
Tidsramme: Uke 4
Selveffektivitetsmål for søvnapné spørreskjema. Elementer ble vurdert på en 4-punkts skala, varierende fra 1 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig sant).
Uke 4
Resultatforventninger
Tidsramme: Grunnlinje
Vurdert med Self-Efficacy Measure for Sleep Apnea spørreskjema. Elementer ble vurdert på en 4-punkts skala, varierende fra 1 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig sant).
Grunnlinje
Resultatforventninger
Tidsramme: Uke 4
Selveffektivitetsmål for søvnapné spørreskjema. Elementer ble vurdert på en 4-punkts skala, varierende fra 1 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig sant).
Uke 4
Risikooppfatning
Tidsramme: Grunnlinje
Selveffektivitetsmål for søvnapné spørreskjema. Elementer ble vurdert på en 4-punkts skala, varierende fra 1 (veldig lav) til 4 (svært høy).
Grunnlinje
Risikooppfatning
Tidsramme: Uke 4
Vurdert med Self-Efficacy Measure for Sleep Apnea spørreskjema. Elementer ble vurdert på en 4-punkts skala, varierende fra 1 (veldig lav) til 4 (svært høy).
Uke 4
Forventninger med videokonsultasjon
Tidsramme: Grunnlinje
Spørsmål basert på konstruksjoner av Unified Theory of Acceptance and Use of Technology. Elementer ble vurdert på en 7-punkts skala, varierende fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig).
Grunnlinje
Erfaringer med videokonsultasjon
Tidsramme: Uke 4
Spørsmål basert på konstruksjoner av Unified Theory of Acceptance and Use of Technology (kun intervensjonsgruppe). Elementer ble vurdert på en 7-punkts skala, varierende fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig).
Uke 4
Fornøyde pasienter
Tidsramme: Uke 4
Spørreskjema ble brukt for å vurdere tilfredshet med konsultasjoner, antall konsultasjoner, mottatt informasjon, tilfredshet med videokonsultasjon (kun intervensjonsgruppe) og forslag til forbedring av bruken av videokonsultasjon (åpent spørsmål). Elementer ble vurdert på en 5-punkts skala, varierende fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig). Samlet tilfredshet ble vurdert på en skala som varierte fra 1 (ikke fornøyd) til 10 (svært fornøyd).
Uke 4
Fornøyde pasienter
Tidsramme: Etter avsluttet intervensjon, inntil 8 måneder (etter oppstart).
Tilfredshet med videokonsultasjon, fordeler (f.eks. tid og effektivitet) og integrering i arbeidsprosess. Elementer ble vurdert på en 5-punkts skala, varierende fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig). Samlet tilfredshet ble vurdert på en skala som varierte fra 1 (ikke fornøyd) til 10 (svært fornøyd). Forslag til forbedringer ble vurdert ved hjelp av et åpent spørsmål
Etter avsluttet intervensjon, inntil 8 måneder (etter oppstart).

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alder
Tidsramme: Grunnlinje
Alder (år)
Grunnlinje
Kjønn
Tidsramme: Grunnlinje
Kvinne mann
Grunnlinje
Utdanning
Tidsramme: Grunnlinje
Utdanning
Grunnlinje
Bor sammen med en partner
Tidsramme: Grunnlinje
Å leve sammen med en partner (ja/nei).
Grunnlinje
Internett-bruk
Tidsramme: Grunnlinje
Internettbruk (varighet) varierer fra mindre enn seks måneder til mer enn 3 år.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rijnstate Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wim van Harten, Rijnstate Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

9. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

9. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018-1165

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Obstruktiv søvnapné

Kliniske studier på Videokonsultasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere