Videokonsultasjon i CPAP for pasienter med obstruktiv søvnapné
23. september 2020 oppdatert av: Rijnstate Hospital
Videokonsultasjon som et adekvat alternativ til ansikt-til-ansikt-konsultasjoner i CPAP-bruk for pasienter med obstruktiv søvnapné: randomisert kontrollert forsøk.
Målet med denne studien er å evaluere effekten av videokonsultasjon versus ansikt-til-ansikt konsultasjon for pasienter med obstruktiv søvnapné på pasienters CPAP-bruk (minutter/per natt), egeneffektivitet, risikoutfall, resultatforventninger, erfaringer med teknologi og, pasienters og sykepleieres tilfredshet.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å evaluere effekten av videokonsultasjon versus ansikt-til-ansikt konsultasjon for pasienter med obstruktiv søvnapné på pasienters CPAP-bruk (minutter/per natt), egeneffektivitet, risikoutfall, resultatforventninger, erfaringer med teknologi og, pasienters og sykepleieres tilfredshet.
Denne studien er en ikke-blind randomisert kontrollert studie med en intervensjonsgruppe (videokonsultasjoner) og en vanlig omsorgsgruppe (ansikt-til-ansikt-konsultasjoner), med vurderinger etter 1, 2, 3, 4, 12 og 24 uker.
Pasienter ble rekruttert fra et stort undervisningssykehus (Rijnstate, sykehus), og inkludert fra 2. januar 2019 til 26. juni 2019. Totalt ble 140 pasienter randomisert, (1:1 tildeling).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
140
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Arnhem, Nederland, 6815AD
- Rijnstate
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Eldre enn 18 år
- Diagnostisert med obstruktiv søvnapné
- AHI > 15
- Krever CPAP-behandling
- Ingen historie med CPAP-behandling
- Å ha tilgang til nettbrett eller smarttelefon
- Ferdigheter i det nederlandske språket
Ekskluderingskriterier:
- Psykiatrisk eller kognitiv lidelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Videokonsultasjon
Pasienter i videokonsultasjonsgruppen vil få videokonsultasjoner.
|
Den første videokonsultasjonen med sykepleier ble planlagt en uke etter oppstart med CPAP.
Tre fokuspunkter ble diskutert under konsultasjonene: 1) etterlevelse (>6 timer per natt); 2) hvile AHI < 5 (eller 70), og 3) (forbedringer i) klager.
Dersom disse målene ble oppnådd etter en uke, ble det planlagt en ny høring tre uker senere (fire uker etter oppstart).
Så lenge disse målene ikke ble nådd, ble det planlagt videokonsultasjoner ukentlig (inntil etter fire uker).
|
|
Ingen inngripen: Konsultasjon ansikt til ansikt
Pasienter i den vanlige omsorgsgruppen vil få ansikt-til-ansikt konsultasjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CPAP bruk
Tidsramme: Uke 1 til og med uke 4
|
Kontinuerlig luftveistrykkbruk (minutter/natt), hentet fra Encore Anywhere.
|
Uke 1 til og med uke 4
|
|
CPAP bruk
Tidsramme: Uke 4 til og med uke 12
|
Kontinuerlig luftveistrykkbruk (minutter/natt), hentet fra Encore Anywhere.
|
Uke 4 til og med uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CPAP-overholdelse
Tidsramme: Uke 1 til og med uke 4
|
CPAP-bruk i minst 5 netter per uke i minst 4 timer per natt.
Uttrukket fra Encore Anywhere.
|
Uke 1 til og med uke 4
|
|
CPAP-overholdelse
Tidsramme: Uke 4 til og med uke 24
|
CPAP-bruk i minst 5 netter per uke i minst 4 timer per natt.
Uttrukket fra Encore Anywhere.
|
Uke 4 til og med uke 24
|
|
Følelse av mestringsevne
Tidsramme: Grunnlinje
|
Selveffektivitetsmål for søvnapné spørreskjema.
Elementer ble vurdert med en 4-punkts skala, varierende fra 1 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig sant).
|
Grunnlinje
|
|
Følelse av mestringsevne
Tidsramme: Uke 4
|
Selveffektivitetsmål for søvnapné spørreskjema.
Elementer ble vurdert på en 4-punkts skala, varierende fra 1 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig sant).
|
Uke 4
|
|
Resultatforventninger
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vurdert med Self-Efficacy Measure for Sleep Apnea spørreskjema.
Elementer ble vurdert på en 4-punkts skala, varierende fra 1 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig sant).
|
Grunnlinje
|
|
Resultatforventninger
Tidsramme: Uke 4
|
Selveffektivitetsmål for søvnapné spørreskjema.
Elementer ble vurdert på en 4-punkts skala, varierende fra 1 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig sant).
|
Uke 4
|
|
Risikooppfatning
Tidsramme: Grunnlinje
|
Selveffektivitetsmål for søvnapné spørreskjema.
Elementer ble vurdert på en 4-punkts skala, varierende fra 1 (veldig lav) til 4 (svært høy).
|
Grunnlinje
|
|
Risikooppfatning
Tidsramme: Uke 4
|
Vurdert med Self-Efficacy Measure for Sleep Apnea spørreskjema.
Elementer ble vurdert på en 4-punkts skala, varierende fra 1 (veldig lav) til 4 (svært høy).
|
Uke 4
|
|
Forventninger med videokonsultasjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
Spørsmål basert på konstruksjoner av Unified Theory of Acceptance and Use of Technology.
Elementer ble vurdert på en 7-punkts skala, varierende fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig).
|
Grunnlinje
|
|
Erfaringer med videokonsultasjon
Tidsramme: Uke 4
|
Spørsmål basert på konstruksjoner av Unified Theory of Acceptance and Use of Technology (kun intervensjonsgruppe).
Elementer ble vurdert på en 7-punkts skala, varierende fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig).
|
Uke 4
|
|
Fornøyde pasienter
Tidsramme: Uke 4
|
Spørreskjema ble brukt for å vurdere tilfredshet med konsultasjoner, antall konsultasjoner, mottatt informasjon, tilfredshet med videokonsultasjon (kun intervensjonsgruppe) og forslag til forbedring av bruken av videokonsultasjon (åpent spørsmål).
Elementer ble vurdert på en 5-punkts skala, varierende fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig).
Samlet tilfredshet ble vurdert på en skala som varierte fra 1 (ikke fornøyd) til 10 (svært fornøyd).
|
Uke 4
|
|
Fornøyde pasienter
Tidsramme: Etter avsluttet intervensjon, inntil 8 måneder (etter oppstart).
|
Tilfredshet med videokonsultasjon, fordeler (f.eks. tid og effektivitet) og integrering i arbeidsprosess.
Elementer ble vurdert på en 5-punkts skala, varierende fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig).
Samlet tilfredshet ble vurdert på en skala som varierte fra 1 (ikke fornøyd) til 10 (svært fornøyd).
Forslag til forbedringer ble vurdert ved hjelp av et åpent spørsmål
|
Etter avsluttet intervensjon, inntil 8 måneder (etter oppstart).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alder
Tidsramme: Grunnlinje
|
Alder (år)
|
Grunnlinje
|
|
Kjønn
Tidsramme: Grunnlinje
|
Kvinne mann
|
Grunnlinje
|
|
Utdanning
Tidsramme: Grunnlinje
|
Utdanning
|
Grunnlinje
|
|
Bor sammen med en partner
Tidsramme: Grunnlinje
|
Å leve sammen med en partner (ja/nei).
|
Grunnlinje
|
|
Internett-bruk
Tidsramme: Grunnlinje
|
Internettbruk (varighet) varierer fra mindre enn seks måneder til mer enn 3 år.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wim van Harten, Rijnstate Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. januar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
9. desember 2019
Studiet fullført (Faktiske)
9. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
24. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-1165
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .