Videoconsulta em CPAP para Pacientes com Apneia Obstrutiva do Sono
23 de setembro de 2020 atualizado por: Rijnstate Hospital
Videoconsulta como uma alternativa adequada às consultas presenciais no uso de CPAP para pacientes com apneia obstrutiva do sono: estudo controlado randomizado.
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos da videoconsulta versus consulta presencial para pacientes com apneia obstrutiva do sono no uso de CPAP (minutos/por noite), autoeficácia, resultados de risco, expectativas de resultados, experiências com tecnologia e, satisfação dos pacientes e enfermeiros.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos da videoconsulta versus consulta presencial para pacientes com apneia obstrutiva do sono no uso de CPAP (minutos/por noite), autoeficácia, resultados de risco, expectativas de resultados, experiências com tecnologia e, satisfação dos pacientes e enfermeiros.
Este estudo é um ensaio controlado randomizado não cego com um grupo de intervenção (consultas por vídeo) e um grupo de cuidados habituais (consultas presenciais), com avaliações após 1, 2, 3, 4, 12 e 24 semanas.
Os pacientes foram recrutados em um grande hospital universitário (Rijnstate, hospital) e incluídos de 2 de janeiro de 2019 a 26 de junho de 2019. No total, 140 pacientes foram randomizados (alocação 1:1).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
140
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
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Arnhem, Holanda, 6815AD
- Rijnstate
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mais de 18 anos
- Diagnosticado com apneia obstrutiva do sono
- IAH > 15
- Requer tratamento com CPAP
- Sem história de tratamento com CPAP
- Ter acesso a um tablet ou smartphone
- Proficiência da língua holandesa
Critério de exclusão:
- Distúrbio psiquiátrico ou cognitivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Videoconsulta
Os pacientes do grupo de videoconsulta receberão videoconsultas.
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A primeira videoconsulta com enfermeira foi planejada uma semana após o início do CPAP.
Três pontos focais foram discutidos durante as consultas: 1) adesão (>6 horas por noite); 2) IAH em repouso < 5 (ou 70) e 3) (melhora nas) queixas.
Se esses objetivos fossem alcançados após uma semana, uma nova consulta era planejada três semanas depois (quatro semanas após o início).
Enquanto esses objetivos não fossem alcançados, as videoconsultas eram planejadas semanalmente (até quatro semanas depois).
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Sem intervenção: Consulta presencial
Os pacientes do grupo de cuidados habituais receberão consultas presenciais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso de CPAP
Prazo: Semana 1 até a semana 4
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Uso contínuo da pressão nas vias aéreas (minutos/noite), extraído do Encore Anywhere.
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Semana 1 até a semana 4
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Uso de CPAP
Prazo: Semana 4 até a semana 12
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Uso contínuo da pressão nas vias aéreas (minutos/noite), extraído do Encore Anywhere.
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Semana 4 até a semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão ao CPAP
Prazo: Semana 1 até a semana 4
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Uso de CPAP por pelo menos 5 noites por semana por pelo menos 4 horas por noite.
Extraído do Encore Anywhere.
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Semana 1 até a semana 4
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Adesão ao CPAP
Prazo: Semana 4 até a semana 24
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Uso de CPAP por pelo menos 5 noites por semana por pelo menos 4 horas por noite.
Extraído do Encore Anywhere.
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Semana 4 até a semana 24
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Auto-eficácia
Prazo: Linha de base
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Questionário de Medida de Autoeficácia para Apnéia do Sono.
Os itens foram classificados com uma escala de 4 pontos, variando de 1 (nada verdadeiro) a 4 (muito verdadeiro).
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Linha de base
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Auto-eficácia
Prazo: Semana 4
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Questionário de Medida de Autoeficácia para Apnéia do Sono.
Os itens foram avaliados em uma escala de 4 pontos, variando de 1 (nada verdadeiro) a 4 (muito verdadeiro).
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Semana 4
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Expectativas de resultado
Prazo: Linha de base
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Avaliado com o questionário Self-Efficacy Measure for Sleep Apnea.
Os itens foram avaliados em uma escala de 4 pontos, variando de 1 (nada verdadeiro) a 4 (muito verdadeiro).
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Linha de base
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Expectativas de resultado
Prazo: Semana 4
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Questionário de Medida de Autoeficácia para Apnéia do Sono.
Os itens foram avaliados em uma escala de 4 pontos, variando de 1 (nada verdadeiro) a 4 (muito verdadeiro).
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Semana 4
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Percepção de risco
Prazo: Linha de base
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Questionário de Medida de Autoeficácia para Apnéia do Sono.
Os itens foram avaliados em uma escala de 4 pontos, variando de 1 (muito baixo) a 4 (muito alto).
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Linha de base
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Percepção de risco
Prazo: Semana 4
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Avaliado com o questionário Self-Efficacy Measure for Sleep Apnea.
Os itens foram avaliados em uma escala de 4 pontos, variando de 1 (muito baixo) a 4 (muito alto).
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Semana 4
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Expectativas com videoconsulta
Prazo: Linha de base
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Questões baseadas em construtos da Teoria Unificada de Aceitação e Uso de Tecnologia.
Os itens foram avaliados em uma escala de 7 pontos, variando de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente).
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Linha de base
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Experiências em videoconsulta
Prazo: Semana 4
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Questões baseadas nos construtos da Teoria Unificada de Aceitação e Uso de Tecnologia (somente grupo intervenção).
Os itens foram avaliados em uma escala de 7 pontos, variando de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente).
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Semana 4
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Pacientes de satisfação
Prazo: Semana 4
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Questionários foram utilizados para avaliar a satisfação com as consultas, número de consultas, informações recebidas, satisfação com a videoconsulta (somente grupo intervenção) e sugestões para melhoria do uso da videoconsulta (pergunta aberta).
Os itens foram avaliados em uma escala de 5 pontos, variando de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente).
A satisfação geral foi avaliada numa escala que varia de 1 (nada satisfeito) a 10 (muito satisfeito).
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Semana 4
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Pacientes de satisfação
Prazo: Após o término da intervenção, até 8 meses (após o início).
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Satisfação com a videoconsulta, benefícios (por exemplo, tempo e eficiência) e integração no processo de trabalho.
Os itens foram avaliados em uma escala de 5 pontos, variando de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente).
A satisfação geral foi avaliada numa escala que varia de 1 (nada satisfeito) a 10 (muito satisfeito).
As sugestões de melhoria foram avaliadas por meio de uma pergunta aberta
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Após o término da intervenção, até 8 meses (após o início).
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Idade
Prazo: Linha de base
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Anos de idade)
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Linha de base
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Sexo
Prazo: Linha de base
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Feminino/masculino
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Linha de base
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Educação
Prazo: Linha de base
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Educação
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Linha de base
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Viver junto com um parceiro
Prazo: Linha de base
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Morar junto com companheiro (sim/não).
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Linha de base
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Uso da internet
Prazo: Linha de base
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Uso de internet (duração) variando de menos de seis meses até mais de 3 anos.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wim van Harten, Rijnstate Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
9 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
9 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
24 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-1165
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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