Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Video konzultace v CPAP pro pacienty s obstrukční spánkovou apnoe

23. září 2020 aktualizováno: Rijnstate Hospital

Video konzultace jako adekvátní alternativa k osobním konzultacím při použití CPAP u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe: Randomizovaná kontrolovaná studie.

Cílem této studie je vyhodnotit účinky videokonzultací oproti osobním konzultacím u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe na pacienty s používáním CPAP (minuty/za noc), vlastní účinnost, rizikové výsledky, očekávané výsledky, zkušenosti s technologie a spokojenost pacientů a sester.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je vyhodnotit účinky videokonzultací oproti osobním konzultacím u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe na pacienty s používáním CPAP (minuty/za noc), vlastní účinnost, rizikové výsledky, očekávané výsledky, zkušenosti s technologie a spokojenost pacientů a sester.

Tato studie je nezaslepená randomizovaná kontrolovaná studie s intervenční skupinou (video konzultace) a obvyklou pečovatelskou skupinou (osobní konzultace), s hodnocením po 1, 2, 3, 4, 12 a 24 týdnech.

Pacienti byli rekrutováni z velké fakultní nemocnice (Rijnstate, nemocnice) a zařazeni od 2. ledna 2019 do 26. června 2019. Celkem bylo randomizováno 140 pacientů (přidělení 1:1).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

140

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Arnhem, Holandsko, 6815AD
        • Rijnstate

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Starší 18 let
  • Diagnostikována obstrukční spánková apnoe
  • AHI > 15
  • Vyžaduje léčbu CPAP
  • Žádná anamnéza léčby CPAP
  • Mít přístup k tabletu nebo smartphonu
  • Znalost nizozemského jazyka

Kritéria vyloučení:

  • Psychiatrická nebo kognitivní porucha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Video konzultace
Pacienti ve videokonzultační skupině obdrží videokonzultaci.
Jiný: Video konzultace
První video konzultace se sestrou byla naplánována týden po zahájení CPAP. Během konzultací byly diskutovány tři hlavní body: 1) dodržování (>6 hodin za noc); 2) zbytek AHI < 5 (nebo 70) a 3) (zlepšení) stížností. Pokud bylo těchto cílů dosaženo po jednom týdnu, byla nová konzultace naplánována o tři týdny později (čtyři týdny po zahájení). Dokud těchto cílů nebylo dosaženo, byly videokonzultace plánovány každý týden (až po čtyřech týdnech).
Žádný zásah: Osobní konzultace
Pacienti v obvyklé pečovatelské skupině získají osobní konzultace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použití CPAP
Časové okno: Týden 1 až týden 4
Použití kontinuálního tlaku v dýchacích cestách (minuty/noc), extrahované z Encore Anywhere.
Týden 1 až týden 4
Použití CPAP
Časové okno: Týden 4 až týden 12
Použití kontinuálního tlaku v dýchacích cestách (minuty/noc), extrahované z Encore Anywhere.
Týden 4 až týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování CPAP
Časové okno: Týden 1 až týden 4
Použijte CPAP alespoň 5 nocí týdně po dobu alespoň 4 hodin za noc. Extrahováno z Encore Anywhere.
Týden 1 až týden 4
Dodržování CPAP
Časové okno: Týden 4 až týden 24
Použijte CPAP alespoň 5 nocí týdně po dobu alespoň 4 hodin za noc. Extrahováno z Encore Anywhere.
Týden 4 až týden 24
Vlastní účinnost
Časové okno: Základní linie
Dotazník měření vlastní účinnosti pro spánkovou apnoe. Položky byly hodnoceny pomocí 4 bodové stupnice, která se pohybovala od 1 (vůbec nepravda) do 4 (velmi pravdivá).
Základní linie
Vlastní účinnost
Časové okno: 4. týden
Dotazník měření vlastní účinnosti pro spánkovou apnoe. Položky byly hodnoceny na 4 bodové stupnici, která se pohybovala od 1 (vůbec nepravda) do 4 (velmi pravdivá).
4. týden
Očekávané výsledky
Časové okno: Základní linie
Posouzeno pomocí dotazníku Self-Efficacy Measure for Sleep Apnea. Položky byly hodnoceny na 4 bodové stupnici, která se pohybovala od 1 (vůbec nepravda) do 4 (velmi pravdivá).
Základní linie
Očekávané výsledky
Časové okno: 4. týden
Dotazník měření vlastní účinnosti pro spánkovou apnoe. Položky byly hodnoceny na 4 bodové stupnici, která se pohybovala od 1 (vůbec nepravda) do 4 (velmi pravdivá).
4. týden
Vnímání rizika
Časové okno: Základní linie
Dotazník měření vlastní účinnosti pro spánkovou apnoe. Položky byly hodnoceny na 4 bodové škále, od 1 (velmi nízké) do 4 (velmi vysoké).
Základní linie
Vnímání rizika
Časové okno: 4. týden
Posouzeno pomocí dotazníku Self-Efficacy Measure for Sleep Apnea. Položky byly hodnoceny na 4 bodové škále, od 1 (velmi nízké) do 4 (velmi vysoké).
4. týden
Očekávání s video konzultací
Časové okno: Základní linie
Otázky založené na konstruktech Jednotné teorie přijímání a používání technologií. Položky byly hodnoceny na 7 bodové škále, od 1 (naprosto nesouhlasím) do 7 (naprosto souhlasím).
Základní linie
Video konzultace zkušeností
Časové okno: 4. týden
Otázky založené na konstruktech Jednotné teorie přijímání a používání technologií (pouze intervenční skupina). Položky byly hodnoceny na 7 bodové škále, od 1 (naprosto nesouhlasím) do 7 (naprosto souhlasím).
4. týden
Spokojenost pacientů
Časové okno: 4. týden
Dotazníky byly použity k hodnocení spokojenosti s konzultacemi, počtem konzultací, obdrženými informacemi, spokojeností s videokonzultací (pouze intervenční skupina) a návrhy na zlepšení využívání videokonzultací (otevřená otázka). Položky byly hodnoceny na 5 bodové škále od 1 (naprosto nesouhlasím) do 5 (naprosto souhlasím). Celková spokojenost byla hodnocena na škále od 1 (nespokojen) do 10 (velmi spokojen).
4. týden
Spokojenost pacientů
Časové okno: Po dokončení zásahu až 8 měsíců (po zahájení).
Spokojenost s videokonzultací, benefity (např. čas a efektivita) a začlenění do pracovního procesu. Položky byly hodnoceny na 5 bodové škále od 1 (naprosto nesouhlasím) do 5 (naprosto souhlasím). Celková spokojenost byla hodnocena na škále od 1 (nespokojen) do 10 (velmi spokojen). Návrhy na zlepšení byly hodnoceny pomocí otevřené otázky
Po dokončení zásahu až 8 měsíců (po zahájení).

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stáří
Časové okno: Základní linie
Věk (roky)
Základní linie
Sex
Časové okno: Základní linie
Žena muž
Základní linie
Vzdělání
Časové okno: Základní linie
Vzdělání
Základní linie
Společné bydlení s partnerem
Časové okno: Základní linie
Společný život s partnerem (ano/ne).
Základní linie
Používání internetu
Časové okno: Základní linie
Používání internetu (doba trvání) od méně než šesti měsíců do více než 3 let.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rijnstate Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wim van Harten, Rijnstate Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

9. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

9. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018-1165

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Video konzultace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit