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Videokonsultation in CPAP für Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe

23. September 2020 aktualisiert von: Rijnstate Hospital

Videokonsultation als adäquate Alternative zu persönlichen Konsultationen zur CPAP-Anwendung bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe: Randomisierte kontrollierte Studie.

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen einer Videokonsultation im Vergleich zu einer persönlichen Konsultation bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe auf die CPAP-Nutzung der Patienten (Minuten/pro Nacht), die Selbstwirksamkeit, die Risikoergebnisse, die Ergebniserwartungen und die Erfahrungen mit zu bewerten Technologie und die Zufriedenheit von Patienten und Pflegekräften.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen einer Videokonsultation im Vergleich zu einer persönlichen Konsultation bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe auf die CPAP-Nutzung der Patienten (Minuten/pro Nacht), die Selbstwirksamkeit, die Risikoergebnisse, die Ergebniserwartungen und die Erfahrungen mit zu bewerten Technologie und die Zufriedenheit von Patienten und Pflegekräften.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine nicht verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie mit einer Interventionsgruppe (Videokonsultationen) und einer Standardversorgungsgruppe (persönliche Konsultationen) mit Beurteilungen nach 1, 2, 3, 4, 12 und 24 Wochen.

Die Patienten wurden aus einem großen Lehrkrankenhaus (Rijnstate, Krankenhaus) rekrutiert und vom 2. Januar 2019 bis zum 26. Juni 2019 eingeschlossen. Insgesamt wurden 140 Patienten randomisiert (1:1-Zuteilung).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Älter als 18 Jahre
  • Bei ihm wurde obstruktive Schlafapnoe diagnostiziert
  • AHI > 15
  • Erfordert eine CPAP-Behandlung
  • Keine CPAP-Behandlung in der Vorgeschichte
  • Zugriff auf ein Tablet oder Smartphone haben
  • Kenntnisse der niederländischen Sprache

Ausschlusskriterien:

  • Psychiatrische oder kognitive Störung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Videoberatung
Patienten in der Videokonsultationsgruppe erhalten Videokonsultationen.
Sonstiges: Videoberatung
Die erste Videokonsultation mit einer Krankenschwester war eine Woche nach Beginn mit CPAP geplant. Während der Konsultationen wurden drei Schwerpunkte besprochen: 1) Einhaltung (>6 Stunden pro Nacht); 2) Ruhe-AHI < 5 (oder 70) und 3) (Verbesserungen der) Beschwerden. Wurden diese Ziele nach einer Woche erreicht, war eine erneute Beratung drei Wochen später (vier Wochen nach Beginn) geplant. Solange diese Ziele nicht erreicht wurden, waren Videosprechstunden wöchentlich (bis nach vier Wochen) geplant.
Kein Eingriff: Persönliche Beratung
Patienten der Regelversorgungsgruppe erhalten persönliche Beratungsgespräche.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CPAP-Nutzung
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 4
Kontinuierliche Nutzung des Atemwegsdrucks (Minuten/Nacht), extrahiert aus Encore Anywhere.
Woche 1 bis Woche 4
CPAP-Nutzung
Zeitfenster: Woche 4 bis Woche 12
Kontinuierliche Nutzung des Atemwegsdrucks (Minuten/Nacht), extrahiert aus Encore Anywhere.
Woche 4 bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CPAP-Einhaltung
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 4
CPAP-Anwendung an mindestens 5 Nächten pro Woche für mindestens 4 Stunden pro Nacht. Aus Encore Anywhere extrahiert.
Woche 1 bis Woche 4
CPAP-Einhaltung
Zeitfenster: Woche 4 bis Woche 24
CPAP-Anwendung an mindestens 5 Nächten pro Woche für mindestens 4 Stunden pro Nacht. Aus Encore Anywhere extrahiert.
Woche 4 bis Woche 24
Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Grundlinie
Fragebogen zur Messung der Selbstwirksamkeit bei Schlafapnoe. Die Items wurden anhand einer 4-Punkte-Skala bewertet, die von 1 (trifft überhaupt nicht zu) bis 4 (trifft sehr zu) reicht.
Grundlinie
Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Woche 4
Fragebogen zur Messung der Selbstwirksamkeit bei Schlafapnoe. Die Items wurden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, die von 1 (trifft überhaupt nicht zu) bis 4 (trifft sehr zu) reicht.
Woche 4
Ergebniserwartungen
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertet mit dem Fragebogen zur Messung der Selbstwirksamkeit bei Schlafapnoe. Die Items wurden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, die von 1 (trifft überhaupt nicht zu) bis 4 (trifft sehr zu) reicht.
Grundlinie
Ergebniserwartungen
Zeitfenster: Woche 4
Fragebogen zur Messung der Selbstwirksamkeit bei Schlafapnoe. Die Items wurden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, die von 1 (trifft überhaupt nicht zu) bis 4 (trifft sehr zu) reicht.
Woche 4
Risikowahrnehmung
Zeitfenster: Grundlinie
Fragebogen zur Messung der Selbstwirksamkeit bei Schlafapnoe. Die Punkte wurden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, die von 1 (sehr niedrig) bis 4 (sehr hoch) reichte.
Grundlinie
Risikowahrnehmung
Zeitfenster: Woche 4
Bewertet mit dem Fragebogen zur Messung der Selbstwirksamkeit bei Schlafapnoe. Die Punkte wurden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, die von 1 (sehr niedrig) bis 4 (sehr hoch) reichte.
Woche 4
Erwartungen mit Videoberatung
Zeitfenster: Grundlinie
Fragen basierend auf Konstrukten der Unified Theory of Acceptance and Use of Technology. Die Punkte wurden auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, die von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 7 (stimme völlig zu) reichte.
Grundlinie
Erfahrungen mit Videoberatung
Zeitfenster: Woche 4
Fragen basierend auf Konstrukten der Unified Theory of Acceptance and Use of Technology (nur Interventionsgruppe). Die Punkte wurden auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, die von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 7 (stimme völlig zu) reichte.
Woche 4
Zufriedenheit der Patienten
Zeitfenster: Woche 4
Mithilfe von Fragebögen wurden die Zufriedenheit mit den Konsultationen, die Anzahl der Konsultationen, die erhaltenen Informationen, die Zufriedenheit mit der Videokonsultation (nur Interventionsgruppe) und Vorschläge zur Verbesserung des Einsatzes der Videokonsultation (offene Frage) bewertet. Die Punkte wurden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme völlig zu) reichte. Die Gesamtzufriedenheit wurde auf einer Skala von 1 (nicht zufrieden) bis 10 (sehr zufrieden) bewertet.
Woche 4
Zufriedenheit der Patienten
Zeitfenster: Nach Abschluss der Intervention bis zu 8 Monate (nach Beginn).
Zufriedenheit mit der Videoberatung, Nutzen (z. B. Zeit und Effizienz) und Integration in den Arbeitsprozess. Die Punkte wurden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme völlig zu) reichte. Die Gesamtzufriedenheit wurde auf einer Skala von 1 (nicht zufrieden) bis 10 (sehr zufrieden) bewertet. Verbesserungsvorschläge wurden anhand einer offenen Frage bewertet
Nach Abschluss der Intervention bis zu 8 Monate (nach Beginn).

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alter
Zeitfenster: Grundlinie
Alter Jahre)
Grundlinie
Sex
Zeitfenster: Grundlinie
Weiblich männlich
Grundlinie
Ausbildung
Zeitfenster: Grundlinie
Ausbildung
Grundlinie
Zusammenleben mit einem Partner
Zeitfenster: Grundlinie
Zusammenleben mit einem Partner (ja/nein).
Grundlinie
Internetnutzung
Zeitfenster: Grundlinie
Die Internetnutzung (Dauer) schwankt zwischen weniger als sechs Monaten und mehr als drei Jahren.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rijnstate Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Wim van Harten, Rijnstate Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-1165

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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