Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Videokonsultation i CPAP för patienter med obstruktiv sömnapné

23 september 2020 uppdaterad av: Rijnstate Hospital

Videokonsultation som ett adekvat alternativ till ansikte mot ansikte-konsultationer vid användning av CPAP för patienter med obstruktiv sömnapné: randomiserad kontrollerad studie.

Syftet med denna studie är att utvärdera effekterna av videokonsultation kontra ansikte-mot-ansikte-konsultation för patienter med obstruktiv sömnapné på patienters CPAP-användning (minuter/per natt), själveffektivitet, riskutfall, förväntade resultat, erfarenheter med teknik och patienters och sjuksköterskors tillfredsställelse.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att utvärdera effekterna av videokonsultation kontra ansikte-mot-ansikte-konsultation för patienter med obstruktiv sömnapné på patienters CPAP-användning (minuter/per natt), själveffektivitet, riskutfall, förväntade resultat, erfarenheter med teknik och patienters och sjuksköterskors tillfredsställelse.

Denna studie är en icke-blind randomiserad kontrollerad studie med en interventionsgrupp (videokonsultationer) och en vanlig vårdgrupp (konsultationer ansikte mot ansikte), med bedömningar efter 1, 2, 3, 4, 12 och 24 veckor.

Patienter rekryterades från ett stort undervisningssjukhus (Rijnstate, sjukhus) och inkluderades från 2 januari 2019 till 26 juni 2019. Totalt randomiserades 140 patienter (fördelning 1:1).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

140

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Äldre än 18 år
  • Diagnostiserats med obstruktiv sömnapné
  • AHI > 15
  • Kräver CPAP-behandling
  • Ingen historia av CPAP-behandling
  • Att ha tillgång till en surfplatta eller smartphone
  • Kunskaper i det nederländska språket

Exklusions kriterier:

  • Psykiatrisk eller kognitiv störning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Videokonsultation
Patienter i videokonsultationsgruppen kommer att få videokonsultationer.
Övrig: Videokonsultation
Den första videokonsultationen med en sjuksköterska planerades en vecka efter start med CPAP. Tre fokuspunkter diskuterades under konsultationerna: 1) efterlevnad (>6 timmar per natt); 2) vila AHI < 5 (eller 70), och 3) (förbättringar av) klagomål. Om dessa mål uppnåddes efter en vecka planerades ett nytt samråd tre veckor senare (fyra veckor efter start). Så länge dessa mål inte uppnåddes planerades videosamråd varje vecka (till efter fyra veckor).
Inget ingripande: Konsultation ansikte mot ansikte
Patienter i den vanliga vårdgruppen kommer att få konsultationer ansikte mot ansikte.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CPAP-användning
Tidsram: Vecka 1 till vecka 4
Kontinuerlig användning av luftvägstryck (minuter/natt), extraherad från Encore Anywhere.
Vecka 1 till vecka 4
CPAP-användning
Tidsram: Vecka 4 till och med vecka 12
Kontinuerlig användning av luftvägstryck (minuter/natt), extraherad från Encore Anywhere.
Vecka 4 till och med vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CPAP-efterlevnad
Tidsram: Vecka 1 till vecka 4
Använd CPAP i minst 5 nätter per vecka i minst 4 timmar per natt. Extraherad från Encore Anywhere.
Vecka 1 till vecka 4
CPAP-efterlevnad
Tidsram: Vecka 4 till och med vecka 24
Använd CPAP i minst 5 nätter per vecka i minst 4 timmar per natt. Extraherad från Encore Anywhere.
Vecka 4 till och med vecka 24
Självförmåga
Tidsram: Baslinje
Själveffektivitetsmått för sömnapné frågeformulär. Föremålen betygsattes med en 4-gradig skala, varierande från 1 (inte alls sant) till 4 (mycket sant).
Baslinje
Självförmåga
Tidsram: Vecka 4
Själveffektivitetsmått för sömnapné frågeformulär. Objekten betygsattes på en 4-gradig skala, varierande från 1 (inte alls sant) till 4 (mycket sant).
Vecka 4
Resultatförväntningar
Tidsram: Baslinje
Bedömd med Self-Efficacy Measure for Sleep Apnea frågeformulär. Objekten betygsattes på en 4-gradig skala, varierande från 1 (inte alls sant) till 4 (mycket sant).
Baslinje
Resultatförväntningar
Tidsram: Vecka 4
Själveffektivitetsmått för sömnapné frågeformulär. Objekten betygsattes på en 4-gradig skala, varierande från 1 (inte alls sant) till 4 (mycket sant).
Vecka 4
Riskuppfattning
Tidsram: Baslinje
Själveffektivitetsmått för sömnapné frågeformulär. Objekten betygsattes på en 4-gradig skala, varierande från 1 (mycket låg) till 4 (mycket hög).
Baslinje
Riskuppfattning
Tidsram: Vecka 4
Bedömd med Self-Efficacy Measure for Sleep Apnea frågeformulär. Objekten betygsattes på en 4-gradig skala, varierande från 1 (mycket låg) till 4 (mycket hög).
Vecka 4
Förväntningar med videokonsultation
Tidsram: Baslinje
Frågor baserade på konstruktioner av Unified Theory of Acceptance and Use of Technology. Föremålen betygsattes på en 7-gradig skala, varierande från 1 (inte instämmer helt) till 7 (helt instämmer).
Baslinje
Erfarenhet av videokonsultation
Tidsram: Vecka 4
Frågor baserade på konstruktioner av Unified Theory of Acceptance and Use of Technology (endast interventionsgrupp). Föremålen betygsattes på en 7-gradig skala, varierande från 1 (inte instämmer helt) till 7 (helt instämmer).
Vecka 4
Nöjda patienter
Tidsram: Vecka 4
Frågeformulär användes för att bedöma tillfredsställelse med konsultationer, antal konsultationer, mottagen information, tillfredsställelse med videokonsultation (endast insatsgrupp) och förslag till förbättring av användningen av videokonsultation (öppen fråga). Föremålen betygsattes på en 5-gradig skala, varierande från 1 (inte instämmer helt) till 5 (helt instämmer). Den totala tillfredsställelsen bedömdes på en skala som varierade från 1 (inte nöjd) till 10 (mycket nöjd).
Vecka 4
Nöjda patienter
Tidsram: Efter avslutad intervention, upp till 8 månader (efter start).
Nöjd med videokonsultation, fördelar (t.ex. tid och effektivitet) och integration i arbetsprocess. Föremålen betygsattes på en 5-gradig skala, varierande från 1 (inte instämmer helt) till 5 (helt instämmer). Den totala tillfredsställelsen bedömdes på en skala som varierade från 1 (inte nöjd) till 10 (mycket nöjd). Förslag på förbättringar bedömdes med hjälp av en öppen fråga
Efter avslutad intervention, upp till 8 månader (efter start).

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ålder
Tidsram: Baslinje
Ålder (år)
Baslinje
Sex
Tidsram: Baslinje
Kvinna man
Baslinje
Utbildning
Tidsram: Baslinje
Utbildning
Baslinje
Att bo tillsammans med en partner
Tidsram: Baslinje
Att bo tillsammans med en partner (ja/nej).
Baslinje
Internetanvändning
Tidsram: Baslinje
Internetanvändning (varaktighet) varierar från mindre än sex månader till mer än 3 år.
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rijnstate Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Wim van Harten, Rijnstate Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

9 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

9 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2020

Första postat (Faktisk)

24 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2018-1165

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Obstruktiv sömnapné

Kliniska prövningar på Videokonsultation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera