Videokonzultáció a CPAP-ról obstruktív alvási apnoéban szenvedő betegek számára
2020. szeptember 23. frissítette: Rijnstate Hospital
Videokonzultáció, mint a személyes konzultáció megfelelő alternatívája az obstruktív alvási apnoéban szenvedő betegek CPAP-használatával kapcsolatban: Randomizált, kontrollált vizsgálat.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az obstruktív alvási apnoéban szenvedő betegek videokonzultációjának és a személyes konzultációnak a hatását a betegek CPAP-használatára (perc/éjszaka), az önhatékonyságra, a kockázati eredményekre, a várható kimenetelekre és a betegek tapasztalataira. technológia, valamint a betegek és az ápolók elégedettsége.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az obstruktív alvási apnoéban szenvedő betegek videokonzultációjának és a személyes konzultációnak a hatását a betegek CPAP-használatára (perc/éjszaka), az önhatékonyságra, a kockázati eredményekre, a várható kimenetelekre és a betegek tapasztalataira. technológia, valamint a betegek és az ápolók elégedettsége.
Ez a tanulmány egy nem vak, randomizált, kontrollált vizsgálat egy intervenciós csoporttal (videó konzultáció) és egy szokásos gondozási csoporttal (személyes konzultáció), 1, 2, 3, 4, 12 és 24 hét elteltével.
A betegeket egy nagy oktatókórházból (Rijnstate, kórház) vették fel, és 2019. január 2. és 2019. június 26. között szerepeltek. Összesen 140 beteget randomizáltak (1:1 elosztás).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
140
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Arnhem, Hollandia, 6815AD
- Rijnstate
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évnél idősebb
- Obstruktív alvási apnoéval diagnosztizálták
- AHI > 15
- CPAP kezelést igényel
- Nincs CPAP-kezelés anamnézisében
- Táblagéphez vagy okostelefonhoz való hozzáférés
- A holland nyelv ismerete
Kizárási kritériumok:
- Pszichiátriai vagy kognitív zavar
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Videó konzultáció
A videokonzultációs csoport páciensei videokonzultációt kapnak.
|
Az első videokonzultációt egy nővérrel a CPAP-kezelés megkezdése után egy héttel tervezték.
A konzultációk során három fókuszpont került megvitatásra: 1) adherencia (>6 óra éjszakánként); 2) pihenés AHI < 5 (vagy 70), és 3) (javult a panaszok).
Ha ezeket a célokat egy hét elteltével sikerült elérni, három héttel később (négy héttel a kezdés után) új konzultációt terveztek.
Amíg ezeket a célokat nem érték el, heti rendszerességgel (négy hét elteltével) videokonzultációkat terveztek.
|
|
Nincs beavatkozás: Szemtől szembeni konzultáció
A szokásos ellátási csoportba tartozó betegek személyes konzultációt kapnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CPAP használata
Időkeret: 1. héttől 4. hétig
|
Folyamatos légúti nyomáshasználat (perc/éjszaka), az Encore Anywhere-ből kivonva.
|
1. héttől 4. hétig
|
|
CPAP használata
Időkeret: 4. héttől 12. hétig
|
Folyamatos légúti nyomáshasználat (perc/éjszaka), az Encore Anywhere-ből kivonva.
|
4. héttől 12. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CPAP ragaszkodás
Időkeret: 1. héttől 4. hétig
|
CPAP használata hetente legalább 5 éjszakán keresztül, legalább 4 órán keresztül éjszakánként.
Kivonat az Encore Anywhere-ből.
|
1. héttől 4. hétig
|
|
CPAP ragaszkodás
Időkeret: 4. héttől 24. hétig
|
CPAP használata hetente legalább 5 éjszakán keresztül, legalább 4 órán keresztül éjszakánként.
Kivonat az Encore Anywhere-ből.
|
4. héttől 24. hétig
|
|
Önhatékonyság
Időkeret: Alapvonal
|
Önhatékonysági mérőszám alvási apnoe esetén kérdőív.
A tételeket 4 pontos skálán értékelték, amely 1-től (egyáltalán nem igaz) 4-ig (nagyon igaz) változott.
|
Alapvonal
|
|
Önhatékonyság
Időkeret: 4. hét
|
Önhatékonysági mérőszám alvási apnoe esetén kérdőív.
A tételeket 4 pontos skálán értékelték, amely 1-től (egyáltalán nem igaz) 4-ig (nagyon igaz) változott.
|
4. hét
|
|
Várható eredmények
Időkeret: Alapvonal
|
Az alvási apnoe önhatékonysági mérőszámával értékelve.
A tételeket 4 pontos skálán értékelték, amely 1-től (egyáltalán nem igaz) 4-ig (nagyon igaz) változott.
|
Alapvonal
|
|
Várható eredmények
Időkeret: 4. hét
|
Önhatékonysági mérőszám alvási apnoe esetén kérdőív.
A tételeket 4 pontos skálán értékelték, amely 1-től (egyáltalán nem igaz) 4-ig (nagyon igaz) változott.
|
4. hét
|
|
Kockázat észlelése
Időkeret: Alapvonal
|
Önhatékonysági mérőszám alvási apnoe esetén kérdőív.
A tételeket 4 pontos skálán értékelték, amely 1-től (nagyon alacsony) 4-ig (nagyon magas) változott.
|
Alapvonal
|
|
Kockázat észlelése
Időkeret: 4. hét
|
Az alvási apnoe önhatékonysági mérőszámával értékelve.
A tételeket 4 pontos skálán értékelték, amely 1-től (nagyon alacsony) 4-ig (nagyon magas) változott.
|
4. hét
|
|
Elvárások videós konzultációval
Időkeret: Alapvonal
|
A technológia elfogadásának és felhasználásának egységes elméletének konstrukcióira épülő kérdések.
A tételeket egy 7 pontos skálán értékelték, amely 1-től (teljesen nem értek egyet) 7-ig (teljes mértékben egyetért) változott.
|
Alapvonal
|
|
Videókonzultációt szerzett
Időkeret: 4. hét
|
A technológia elfogadásának és használatának egységes elmélete konstrukcióin alapuló kérdések (csak beavatkozási csoport).
A tételeket egy 7 pontos skálán értékelték, amely 1-től (teljesen nem értek egyet) 7-ig (teljes mértékben egyetért) változott.
|
4. hét
|
|
Elégedett betegek
Időkeret: 4. hét
|
Kérdőívek segítségével értékelték a konzultációkkal kapcsolatos elégedettséget, a konzultációk számát, a kapott információkat, a videós konzultációval való elégedettséget (csak intervenciós csoport), valamint a videós konzultáció használatának javítására tett javaslatokat (nyitott végű kérdés).
A tételeket egy 5 pontos skálán értékelték, 1-től (teljesen nem értek egyet) 5-ig (teljes mértékben egyetértek).
Az általános elégedettséget egy 1-től (nem elégedett) 10-ig (nagyon elégedett) terjedő skálán értékelték.
|
4. hét
|
|
Elégedett betegek
Időkeret: A beavatkozás befejezése után, legfeljebb 8 hónapig (az indítás után).
|
Elégedettség a videokonzultációval, az előnyökkel (pl. idő és hatékonyság) és a munkafolyamatba való integrációval.
A tételeket egy 5 pontos skálán értékelték, 1-től (teljesen nem értek egyet) 5-ig (teljes mértékben egyetértek).
Az általános elégedettséget egy 1-től (nem elégedett) 10-ig (nagyon elégedett) terjedő skálán értékelték.
A fejlesztési javaslatokat nyitott kérdéssel értékelték
|
A beavatkozás befejezése után, legfeljebb 8 hónapig (az indítás után).
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kor
Időkeret: Alapvonal
|
Életkor (év)
|
Alapvonal
|
|
Szex
Időkeret: Alapvonal
|
Nő férfi
|
Alapvonal
|
|
Oktatás
Időkeret: Alapvonal
|
Oktatás
|
Alapvonal
|
|
Együtt élni egy partnerrel
Időkeret: Alapvonal
|
Együttélés egy partnerrel (igen/nem).
|
Alapvonal
|
|
Internethasználat
Időkeret: Alapvonal
|
Az internethasználat (időtartam) kevesebb, mint hat hónaptól több mint 3 évig terjed.
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wim van Harten, Rijnstate Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. január 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. december 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. december 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 23.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. szeptember 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 23.
Utolsó ellenőrzés
2020. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018-1165
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .