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Videoconsulta en CPAP para Pacientes con Apnea Obstructiva del Sueño

23 de septiembre de 2020 actualizado por: Rijnstate Hospital

Videoconsulta como alternativa adecuada a las consultas presenciales en el uso de CPAP para pacientes con apnea obstructiva del sueño: ensayo controlado aleatorizado.

El objetivo de este estudio es evaluar los efectos de la videoconsulta versus la consulta presencial para pacientes con apnea obstructiva del sueño sobre el uso de CPAP de los pacientes (minutos/por noche), autoeficacia, resultados de riesgo, expectativas de resultados, experiencias con la tecnología y la satisfacción de los pacientes y enfermeras.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es evaluar los efectos de la videoconsulta versus la consulta presencial para pacientes con apnea obstructiva del sueño sobre el uso de CPAP de los pacientes (minutos/por noche), autoeficacia, resultados de riesgo, expectativas de resultados, experiencias con la tecnología y la satisfacción de los pacientes y enfermeras.

Este estudio es un ensayo controlado aleatorio no ciego con un grupo de intervención (videoconsultas) y un grupo de atención habitual (consultas presenciales), con evaluaciones después de 1, 2, 3, 4, 12 y 24 semanas.

Los pacientes se reclutaron de un gran hospital docente (Rijnstate, hospital) y se incluyeron desde el 2 de enero de 2019 hasta el 26 de junio de 2019. En total, se aleatorizaron 140 pacientes (asignación 1:1).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

140

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayor de 18 años
  • Diagnosticado con apnea obstructiva del sueño
  • IAH > 15
  • Requiere tratamiento con CPAP
  • Sin antecedentes de tratamiento con CPAP
  • Tener acceso a una tableta o teléfono inteligente
  • Dominio del idioma holandés

Criterio de exclusión:

  • Trastorno psiquiátrico o cognitivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Videoconsulta
Los pacientes del grupo de videoconsultas recibirán videoconsultas.
Otro: Videoconsulta
La primera videoconsulta con una enfermera se planeó una semana después de comenzar con CPAP. Se discutieron tres puntos de enfoque durante las consultas: 1) adherencia (>6 horas por noche); 2) resto AHI < 5 (o 70), y 3) (mejoras en) quejas. Si estos objetivos se lograban después de una semana, se planificaba una nueva consulta tres semanas después (cuatro semanas después del inicio). Mientras no se consiguieran estos objetivos, se planificaban videoconsultas semanales (hasta pasadas las cuatro semanas).
Sin intervención: Consulta Presencial
Los pacientes del grupo de atención habitual recibirán consultas presenciales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso de CPAP
Periodo de tiempo: Semana 1 a semana 4
Uso continuo de presión en las vías respiratorias (minutos/noche), extraído de Encore Anywhere.
Semana 1 a semana 4
Uso de CPAP
Periodo de tiempo: Semana 4 a semana 12
Uso continuo de presión en las vías respiratorias (minutos/noche), extraído de Encore Anywhere.
Semana 4 a semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia a CPAP
Periodo de tiempo: Semana 1 a semana 4
Uso de CPAP durante al menos 5 noches por semana durante al menos 4 horas por noche. Extraído de Encore Anywhere.
Semana 1 a semana 4
Adherencia a CPAP
Periodo de tiempo: Semana 4 a semana 24
Uso de CPAP durante al menos 5 noches por semana durante al menos 4 horas por noche. Extraído de Encore Anywhere.
Semana 4 a semana 24
Autoeficacia
Periodo de tiempo: Base
Cuestionario de Medida de Autoeficacia para la Apnea del Sueño. Los ítems se calificaron con una escala de 4 puntos, que variaba de 1 (nada cierto) a 4 (muy cierto).
Base
Autoeficacia
Periodo de tiempo: Semana 4
Cuestionario de Medida de Autoeficacia para la Apnea del Sueño. Los ítems se calificaron en una escala de 4 puntos, variando de 1 (nada cierto) a 4 (muy cierto).
Semana 4
Expectativas de resultados
Periodo de tiempo: Base
Evaluado con el cuestionario de Medida de Autoeficacia para la Apnea del Sueño. Los ítems se calificaron en una escala de 4 puntos, variando de 1 (nada cierto) a 4 (muy cierto).
Base
Expectativas de resultados
Periodo de tiempo: Semana 4
Cuestionario de Medida de Autoeficacia para la Apnea del Sueño. Los ítems se calificaron en una escala de 4 puntos, variando de 1 (nada cierto) a 4 (muy cierto).
Semana 4
Percepción del riesgo
Periodo de tiempo: Base
Cuestionario de Medida de Autoeficacia para la Apnea del Sueño. Los ítems se calificaron en una escala de 4 puntos, variando de 1 (muy bajo) a 4 (muy alto).
Base
Percepción del riesgo
Periodo de tiempo: Semana 4
Evaluado con el cuestionario de Medida de Autoeficacia para la Apnea del Sueño. Los ítems se calificaron en una escala de 4 puntos, variando de 1 (muy bajo) a 4 (muy alto).
Semana 4
Expectativas con videoconsulta
Periodo de tiempo: Base
Preguntas basadas en constructos de la Teoría Unificada de Aceptación y Uso de la Tecnología. Los ítems se calificaron en una escala de 7 puntos, que va desde 1 (totalmente en desacuerdo) hasta 7 (totalmente de acuerdo).
Base
Videoconsulta de experiencias
Periodo de tiempo: Semana 4
Preguntas basadas en constructos de la Teoría Unificada de Aceptación y Uso de la Tecnología (solo grupo de intervención). Los ítems se calificaron en una escala de 7 puntos, que va desde 1 (totalmente en desacuerdo) hasta 7 (totalmente de acuerdo).
Semana 4
Satisfacción pacientes
Periodo de tiempo: Semana 4
Se utilizaron cuestionarios para evaluar la satisfacción con las consultas, número de consultas, información recibida, satisfacción con la videoconsulta (solo grupo de intervención) y sugerencias para mejorar el uso de la videoconsulta (pregunta abierta). Los ítems se calificaron en una escala de 5 puntos, que va desde 1 (totalmente en desacuerdo) hasta 5 (totalmente de acuerdo). La satisfacción general se calificó en una escala que va de 1 (nada satisfecho) a 10 (muy satisfecho).
Semana 4
Satisfacción pacientes
Periodo de tiempo: Después de la finalización de la intervención, hasta 8 meses (después del inicio).
Satisfacción con la videoconsulta, beneficios (por ejemplo, tiempo y eficiencia) e integración en el proceso de trabajo. Los ítems se calificaron en una escala de 5 puntos, que va desde 1 (totalmente en desacuerdo) hasta 5 (totalmente de acuerdo). La satisfacción general se calificó en una escala que va de 1 (nada satisfecho) a 10 (muy satisfecho). Las sugerencias de mejora se evaluaron mediante una pregunta abierta.
Después de la finalización de la intervención, hasta 8 meses (después del inicio).

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Edad
Periodo de tiempo: Base
Años de edad)
Base
Sexo
Periodo de tiempo: Base
Mujer hombre
Base
Educación
Periodo de tiempo: Base
Educación
Base
Convivencia con pareja
Periodo de tiempo: Base
Convivencia con pareja (sí/no).
Base
Uso de internet
Periodo de tiempo: Base
Uso de Internet (duración) que varía desde menos de seis meses hasta más de 3 años.
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rijnstate Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Wim van Harten, Rijnstate Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

9 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

9 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

24 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2018-1165

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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