Consultation vidéo en CPAP pour les patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil
23 septembre 2020 mis à jour par: Rijnstate Hospital
Consultation vidéo comme alternative adéquate aux consultations en face à face dans l'utilisation de la CPAP pour les patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil : essai contrôlé randomisé.
L'objectif de cette étude est d'évaluer les effets de la consultation vidéo par rapport à la consultation en face à face pour les patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil sur l'utilisation de la CPAP par les patients (minutes/par nuit), l'auto-efficacité, les résultats de risque, les attentes de résultats, les expériences avec la technologie et la satisfaction des patients et des infirmières.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette étude est d'évaluer les effets de la consultation vidéo par rapport à la consultation en face à face pour les patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil sur l'utilisation de la CPAP par les patients (minutes/par nuit), l'auto-efficacité, les résultats de risque, les attentes de résultats, les expériences avec la technologie et la satisfaction des patients et des infirmières.
Cette étude est un essai contrôlé randomisé sans insu avec un groupe d'intervention (consultations vidéo) et un groupe de soins habituels (consultations en face à face), avec des évaluations après 1, 2, 3, 4, 12 et 24 semaines.
Les patients ont été recrutés dans un grand hôpital universitaire (Rijnstate, hôpital) et inclus du 2 janvier 2019 au 26 juin 2019. Au total, 140 patients ont été randomisés (répartition 1:1).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
140
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Arnhem, Pays-Bas, 6815AD
- Rijnstate
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 18 ans
- Diagnostiqué d'apnée obstructive du sommeil
- IAH > 15
- Nécessitant un traitement CPAP
- Aucun antécédent de traitement CPAP
- Avoir accès à une tablette ou un smartphone
- Maîtrise de la langue néerlandaise
Critère d'exclusion:
- Trouble psychiatrique ou cognitif
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Consultation vidéo
Les patients du groupe de consultation vidéo recevront des consultations vidéo.
|
La première consultation vidéo avec une infirmière a été planifiée une semaine après le début de la CPAP.
Trois points focaux ont été discutés lors des consultations : 1) adhésion (>6 heures par nuit) ; 2) IAH au repos < 5 (ou 70) et 3) (amélioration des) plaintes.
Si ces objectifs étaient atteints au bout d'une semaine, une nouvelle consultation était prévue trois semaines plus tard (quatre semaines après le début).
Tant que ces objectifs n'étaient pas atteints, des consultations vidéo étaient planifiées de façon hebdomadaire (jusqu'au bout de quatre semaines).
|
|
Aucune intervention: Consultation en face à face
Les patients du groupe de soins habituels recevront des consultations en face à face.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Utilisation de la PPC
Délai: Semaine 1 à semaine 4
|
Utilisation continue de la pression des voies respiratoires (minutes/nuit), extraite d'Encore Anywhere.
|
Semaine 1 à semaine 4
|
|
Utilisation de la PPC
Délai: Semaine 4 à semaine 12
|
Utilisation continue de la pression des voies respiratoires (minutes/nuit), extraite d'Encore Anywhere.
|
Semaine 4 à semaine 12
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Adhésion au CPAP
Délai: Semaine 1 à semaine 4
|
Utilisation CPAP pendant au moins 5 nuits par semaine pendant au moins 4 heures par nuit.
Extrait d'Encore Anywhere.
|
Semaine 1 à semaine 4
|
|
Adhésion au CPAP
Délai: Semaine 4 à semaine 24
|
Utilisation CPAP pendant au moins 5 nuits par semaine pendant au moins 4 heures par nuit.
Extrait d'Encore Anywhere.
|
Semaine 4 à semaine 24
|
|
Auto-efficacité
Délai: Ligne de base
|
Mesure d'auto-efficacité pour le questionnaire sur l'apnée du sommeil.
Les items ont été notés sur une échelle de 4 points allant de 1 (pas du tout vrai) à 4 (très vrai).
|
Ligne de base
|
|
Auto-efficacité
Délai: Semaine 4
|
Mesure d'auto-efficacité pour le questionnaire sur l'apnée du sommeil.
Les items ont été notés sur une échelle de 4 points, allant de 1 (pas du tout vrai) à 4 (très vrai).
|
Semaine 4
|
|
Attentes de résultats
Délai: Ligne de base
|
Évalué avec le questionnaire Mesure d'auto-efficacité pour l'apnée du sommeil.
Les items ont été notés sur une échelle de 4 points, allant de 1 (pas du tout vrai) à 4 (très vrai).
|
Ligne de base
|
|
Attentes de résultats
Délai: Semaine 4
|
Mesure d'auto-efficacité pour le questionnaire sur l'apnée du sommeil.
Les items ont été notés sur une échelle de 4 points, allant de 1 (pas du tout vrai) à 4 (très vrai).
|
Semaine 4
|
|
Perception du risque
Délai: Ligne de base
|
Mesure d'auto-efficacité pour le questionnaire sur l'apnée du sommeil.
Les items ont été notés sur une échelle de 4 points, variant de 1 (très faible) à 4 (très élevé).
|
Ligne de base
|
|
Perception du risque
Délai: Semaine 4
|
Évalué avec le questionnaire Mesure d'auto-efficacité pour l'apnée du sommeil.
Les items ont été notés sur une échelle de 4 points, variant de 1 (très faible) à 4 (très élevé).
|
Semaine 4
|
|
Attentes avec la consultation vidéo
Délai: Ligne de base
|
Questions basées sur les concepts de la théorie unifiée de l'acceptation et de l'utilisation de la technologie.
Les items ont été notés sur une échelle de 7 points allant de 1 (totalement en désaccord) à 7 (totalement d'accord).
|
Ligne de base
|
|
Consultation vidéo d'expériences
Délai: Semaine 4
|
Questions basées sur les concepts de la théorie unifiée de l'acceptation et de l'utilisation de la technologie (groupe d'intervention uniquement).
Les items ont été notés sur une échelle de 7 points allant de 1 (totalement en désaccord) à 7 (totalement d'accord).
|
Semaine 4
|
|
Patients satisfaits
Délai: Semaine 4
|
Des questionnaires ont été utilisés pour évaluer la satisfaction à l'égard des consultations, le nombre de consultations, les informations reçues, la satisfaction à l'égard de la consultation vidéo (groupe d'intervention uniquement) et les suggestions d'amélioration de l'utilisation de la consultation vidéo (question ouverte).
Les items ont été notés sur une échelle de 5 points allant de 1 (totalement en désaccord) à 5 (totalement d'accord).
La satisfaction globale a été notée sur une échelle allant de 1 (pas satisfait) à 10 (très satisfait).
|
Semaine 4
|
|
Patients satisfaits
Délai: Après la fin de l'intervention, jusqu'à 8 mois (après le début).
|
Satisfaction à l'égard de la consultation vidéo, des avantages (par exemple, temps et efficacité) et de l'intégration dans le processus de travail.
Les items ont été notés sur une échelle de 5 points allant de 1 (totalement en désaccord) à 5 (totalement d'accord).
La satisfaction globale a été notée sur une échelle allant de 1 (pas satisfait) à 10 (très satisfait).
Les suggestions d'amélioration ont été évaluées à l'aide d'une question ouverte
|
Après la fin de l'intervention, jusqu'à 8 mois (après le début).
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Âge
Délai: Ligne de base
|
Années d'âge)
|
Ligne de base
|
|
Sexe
Délai: Ligne de base
|
Femelle mâle
|
Ligne de base
|
|
Éducation
Délai: Ligne de base
|
Éducation
|
Ligne de base
|
|
Vivre ensemble avec un partenaire
Délai: Ligne de base
|
Vivre ensemble avec un partenaire (oui/non).
|
Ligne de base
|
|
Utilisation d'Internet
Délai: Ligne de base
|
Utilisation d'Internet (durée) variant de moins de six mois à plus de 3 ans.
|
Ligne de base
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wim van Harten, Rijnstate Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 janvier 2019
Achèvement primaire (Réel)
9 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
9 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2020
Première publication (Réel)
24 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-1165
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .