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Videoconsulenza in CPAP per pazienti con apnea ostruttiva del sonno

23 settembre 2020 aggiornato da: Rijnstate Hospital

Consultazione video come alternativa adeguata alle consultazioni faccia a faccia nell'uso della CPAP per i pazienti con apnea ostruttiva del sonno: studio controllato randomizzato.

L'obiettivo di questo studio è valutare gli effetti della consultazione video rispetto alla consultazione faccia a faccia per i pazienti con apnea ostruttiva del sonno sull'uso della CPAP da parte dei pazienti (minuti/per notte), autoefficacia, esiti di rischio, aspettative di esito, esperienze con tecnologia e soddisfazione di pazienti e infermieri.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è valutare gli effetti della consultazione video rispetto alla consultazione faccia a faccia per i pazienti con apnea ostruttiva del sonno sull'uso della CPAP da parte dei pazienti (minuti/per notte), autoefficacia, esiti di rischio, aspettative di esito, esperienze con tecnologia e soddisfazione di pazienti e infermieri.

Questo studio è uno studio controllato randomizzato non in cieco con un gruppo di intervento (consultazioni video) e un gruppo di assistenza abituale (consultazioni faccia a faccia), con valutazioni dopo 1, 2, 3, 4, 12 e 24 settimane.

I pazienti sono stati reclutati da un grande ospedale universitario (Rijnstate, ospedale) e inclusi dal 2 gennaio 2019 al 26 giugno 2019. In totale, sono stati randomizzati 140 pazienti (allocazione 1:1).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Arnhem, Olanda, 6815AD
        • Rijnstate

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Più vecchio di 18 anni
  • Diagnosi di apnea notturna ostruttiva
  • AHI > 15
  • Richiede trattamento CPAP
  • Nessuna storia di trattamento CPAP
  • Avere accesso a un tablet o uno smartphone
  • Conoscenza della lingua olandese

Criteri di esclusione:

  • Disturbo psichiatrico o cognitivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Videoconsulenza
I pazienti nel gruppo di videoconsulenza riceveranno videoconsulenze.
Altro: Videoconsulenza
La prima consultazione video con un infermiere è stata programmata una settimana dopo l'inizio della CPAP. Durante le consultazioni sono stati discussi tre punti focali: 1) aderenza (>6 ore per notte); 2) AHI a riposo <5 (o 70) e 3) (miglioramenti nei) disturbi. Se questi obiettivi sono stati raggiunti dopo una settimana, è stata pianificata una nuova consultazione tre settimane dopo (quattro settimane dopo l'inizio). Finché questi obiettivi non sono stati raggiunti, le consultazioni video sono state pianificate settimanalmente (fino a dopo quattro settimane).
Nessun intervento: Consultazione faccia a faccia
I pazienti nel consueto gruppo di assistenza riceveranno consultazioni faccia a faccia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso CPAP
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 4
Uso continuo della pressione delle vie aeree (minuti/notte), estratto da Encore Anywhere.
Dalla settimana 1 alla settimana 4
Uso CPAP
Lasso di tempo: Dalla settimana 4 alla settimana 12
Uso continuo della pressione delle vie aeree (minuti/notte), estratto da Encore Anywhere.
Dalla settimana 4 alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza CPAP
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 4
Uso CPAP per almeno 5 notti a settimana per almeno 4 ore a notte. Estratto da Encore Anywhere.
Dalla settimana 1 alla settimana 4
Aderenza CPAP
Lasso di tempo: Dalla settimana 4 alla settimana 24
Uso CPAP per almeno 5 notti a settimana per almeno 4 ore a notte. Estratto da Encore Anywhere.
Dalla settimana 4 alla settimana 24
Autoefficacia
Lasso di tempo: Linea di base
Misura di autoefficacia per il questionario sull'apnea notturna. Gli item sono stati valutati con una scala a 4 punti, variando da 1 (per niente vero) a 4 (molto vero).
Linea di base
Autoefficacia
Lasso di tempo: Settimana 4
Misura di autoefficacia per il questionario sull'apnea notturna. Gli item sono stati valutati su una scala a 4 punti, variando da 1 (per niente vero) a 4 (molto vero).
Settimana 4
Aspettative di risultato
Lasso di tempo: Linea di base
Valutato con il questionario sulla misura di autoefficacia per l'apnea notturna. Gli item sono stati valutati su una scala a 4 punti, variando da 1 (per niente vero) a 4 (molto vero).
Linea di base
Aspettative di risultato
Lasso di tempo: Settimana 4
Misura di autoefficacia per il questionario sull'apnea notturna. Gli item sono stati valutati su una scala a 4 punti, variando da 1 (per niente vero) a 4 (molto vero).
Settimana 4
Percezione del rischio
Lasso di tempo: Linea di base
Misura di autoefficacia per il questionario sull'apnea notturna. Gli item sono stati valutati su una scala a 4 punti, variando da 1 (molto basso) a 4 (molto alto).
Linea di base
Percezione del rischio
Lasso di tempo: Settimana 4
Valutato con il questionario sulla misura di autoefficacia per l'apnea notturna. Gli item sono stati valutati su una scala a 4 punti, variando da 1 (molto basso) a 4 (molto alto).
Settimana 4
Aspettative con la videoconsulenza
Lasso di tempo: Linea di base
Domande basate sui costrutti della Teoria Unificata dell'Accettazione e dell'Uso della Tecnologia. Gli elementi sono stati valutati su una scala a 7 punti, variando da 1 (totalmente in disaccordo) a 7 (totalmente d'accordo).
Linea di base
Esperienze videoconsulenza
Lasso di tempo: Settimana 4
Domande basate sui costrutti della Teoria unificata dell'accettazione e dell'uso della tecnologia (solo gruppo di intervento). Gli elementi sono stati valutati su una scala a 7 punti, variando da 1 (totalmente in disaccordo) a 7 (totalmente d'accordo).
Settimana 4
Pazienti soddisfatti
Lasso di tempo: Settimana 4
Sono stati utilizzati questionari per valutare la soddisfazione per le consultazioni, il numero di consultazioni, le informazioni ricevute, la soddisfazione per la videoconsulenza (solo gruppo di intervento) e i suggerimenti per migliorare l'uso della videoconsulenza (domanda aperta). Gli elementi sono stati valutati su una scala a 5 punti, variando da 1 (totalmente in disaccordo) a 5 (totalmente d'accordo). La soddisfazione complessiva è stata valutata su una scala che va da 1 (non soddisfatto) a 10 (molto soddisfatto).
Settimana 4
Pazienti soddisfatti
Lasso di tempo: Dopo il completamento dell'intervento, fino a 8 mesi (dall'inizio).
Soddisfazione per la videoconsulenza, i vantaggi (ad es. tempo ed efficienza) e l'integrazione nel processo lavorativo. Gli elementi sono stati valutati su una scala a 5 punti, variando da 1 (totalmente in disaccordo) a 5 (totalmente d'accordo). La soddisfazione complessiva è stata valutata su una scala che va da 1 (non soddisfatto) a 10 (molto soddisfatto). I suggerimenti per il miglioramento sono stati valutati utilizzando una domanda aperta
Dopo il completamento dell'intervento, fino a 8 mesi (dall'inizio).

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Età
Lasso di tempo: Linea di base
Età (anni)
Linea di base
Sesso
Lasso di tempo: Linea di base
Femmina maschio
Linea di base
Formazione scolastica
Lasso di tempo: Linea di base
Formazione scolastica
Linea di base
Convivenza con un partner
Lasso di tempo: Linea di base
Convivenza con un partner (sì/no).
Linea di base
Uso di Internet
Lasso di tempo: Linea di base
Utilizzo di Internet (durata) variabile da meno di sei mesi fino a più di 3 anni.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rijnstate Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Wim van Harten, Rijnstate Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

9 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

9 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-1165

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apnea ostruttiva del sonno

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