阻塞性睡眠呼吸暂停患者的 CPAP 视频会诊
2020年9月23日 更新者：Rijnstate Hospital
视频咨询作为阻塞性睡眠呼吸暂停患者 CPAP 使用中面对面咨询的充分替代方案：随机对照试验。
本研究的目的是评估视频会诊与面对面会诊对阻塞性睡眠呼吸暂停患者的 CPAP 使用（分钟/每晚）、自我效能、风险结果、结果预期、治疗经验的影响技术以及患者和护士的满意度。
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估视频会诊与面对面会诊对阻塞性睡眠呼吸暂停患者的 CPAP 使用（分钟/每晚）、自我效能、风险结果、结果预期、治疗经验的影响技术以及患者和护士的满意度。
本研究是一项非盲随机对照试验，包括一个干预组（视频咨询）和一个常规护理组（面对面咨询），并在 1、2、3、4、12 和 24 周后进行评估。
患者从一家大型教学医院（Rijnstate，医院）招募，纳入时间为 2019 年 1 月 2 日至 2019 年 6 月 26 日。共有 140 名患者被随机分配（1:1 分配）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
140
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Arnhem、荷兰、6815AD
- Rijnstate
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上
- 被诊断患有阻塞性睡眠呼吸暂停
- 健康指数 > 15
- 需要 CPAP 治疗
- 无 CPAP 治疗史
- 可以使用平板电脑或智能手机
- 荷兰语水平
排除标准：
- 精神或认知障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：视频咨询
视频问诊组患者将接受视频问诊。
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计划在开始使用 CPAP 一周后与护士进行第一次视频咨询。
磋商期间讨论了三个重点：1) 坚持（每晚 >6 小时）； 2) 休息 AHI < 5（或 70），以及 3) 投诉（改善）。
如果这些目标在一周后实现，则计划在三周后（开始后四个星期）进行新的咨询。
只要这些目标没有实现，就计划每周进行一次视频咨询（直到 4 周后）。
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无干预：面对面咨询
常规护理组的患者将接受面对面的咨询。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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呼吸机使用
大体时间：第 1 周到第 4 周
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连续气道压力使用（分钟/晚），从 Encore Anywhere 中提取。
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第 1 周到第 4 周
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呼吸机使用
大体时间：第 4 周到第 12 周
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连续气道压力使用（分钟/晚），从 Encore Anywhere 中提取。
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第 4 周到第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CPAP依从性
大体时间：第 1 周到第 4 周
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CPAP 每周至少使用 5 晚，每晚至少使用 4 小时。
从 Encore Anywhere 中提取。
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第 1 周到第 4 周
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CPAP依从性
大体时间：第 4 周到第 24 周
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CPAP 每周至少使用 5 晚，每晚至少使用 4 小时。
从 Encore Anywhere 中提取。
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第 4 周到第 24 周
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自我效能感
大体时间：基线
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睡眠呼吸暂停问卷的自我效能测量。
项目采用 4 分制评分，从 1（完全不正确）到 4（非常正确）不等。
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基线
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自我效能感
大体时间：第四周
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睡眠呼吸暂停问卷的自我效能测量。
项目按 4 分制评分，从 1（完全不正确）到 4（非常正确）不等。
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第四周
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结果预期
大体时间：基线
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通过睡眠呼吸暂停自我效能测量问卷进行评估。
项目按 4 分制评分，从 1（完全不正确）到 4（非常正确）不等。
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基线
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结果预期
大体时间：第四周
|
睡眠呼吸暂停问卷的自我效能测量。
项目按 4 分制评分，从 1（完全不正确）到 4（非常正确）不等。
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第四周
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风险认知
大体时间：基线
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睡眠呼吸暂停问卷的自我效能测量。
项目以 4 分制评分，从 1（非常低）到 4（非常高）不等。
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基线
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风险认知
大体时间：第四周
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通过睡眠呼吸暂停自我效能测量问卷进行评估。
项目以 4 分制评分，从 1（非常低）到 4（非常高）不等。
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第四周
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视频咨询的期望
大体时间：基线
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基于技术接受和使用的统一理论构造的问题。
项目采用 7 分制评分，从 1（完全不同意）到 7（完全同意）不等。
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基线
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体验视频咨询
大体时间：第四周
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基于技术接受和使用统一理论结构的问题（仅限干预组）。
项目采用 7 分制评分，从 1（完全不同意）到 7（完全同意）不等。
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第四周
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满意患者
大体时间：第四周
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调查问卷用于评估咨询满意度、咨询次数、收到的信息、对视频咨询的满意度（仅干预组）和改进视频咨询使用的建议（开放式问题）。
项目采用 5 分制评分，从 1（完全不同意）到 5（完全同意）不等。
总体满意度按从 1（不满意）到 10（非常满意）的等级进行评分。
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第四周
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满意患者
大体时间：干预完成后，最多 8 个月（开始后）。
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对视频咨询、收益（例如，时间和效率）和工作流程整合的满意度。
项目采用 5 分制评分，从 1（完全不同意）到 5（完全同意）不等。
总体满意度按从 1（不满意）到 10（非常满意）的等级进行评分。
使用开放式问题评估改进建议
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干预完成后，最多 8 个月（开始后）。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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年龄
大体时间：基线
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年龄（岁）
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基线
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性别
大体时间：基线
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女人男人
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基线
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教育
大体时间：基线
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教育
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基线
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与伴侣同住
大体时间：基线
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与伴侣一起生活（是/否）。
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基线
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互联网使用
大体时间：基线
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互联网使用（持续时间）从不到六个月到超过 3 年不等。
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wim van Harten、Rijnstate Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月2日
初级完成 (实际的)
2019年12月9日
研究完成 (实际的)
2019年12月9日
研究注册日期
首次提交
2020年9月16日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月23日
首次发布 (实际的)
2020年9月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月23日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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