Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Videoconsultatie in CPAP voor patiënten met obstructieve slaapapneu

23 september 2020 bijgewerkt door: Rijnstate Hospital

Videoconsultatie als een adequaat alternatief voor face-to-face consultaties bij CPAP-gebruik voor patiënten met obstructieve slaapapneu: gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Het doel van deze studie is het evalueren van de effecten van videoconsultatie versus face-to-face consultatie voor patiënten met obstructieve slaapapneu op het CPAP-gebruik van patiënten (minuten/per nacht), zelfeffectiviteit, risico-uitkomsten, uitkomstverwachtingen, ervaringen met technologie en de tevredenheid van patiënten en verpleegkundigen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het evalueren van de effecten van videoconsultatie versus face-to-face consultatie voor patiënten met obstructieve slaapapneu op het CPAP-gebruik van patiënten (minuten/per nacht), zelfeffectiviteit, risico-uitkomsten, uitkomstverwachtingen, ervaringen met technologie en de tevredenheid van patiënten en verpleegkundigen.

Deze studie is een niet-geblindeerde gerandomiseerde gecontroleerde studie met een interventiegroep (videoconsulten) en een gebruikelijke zorggroep (face-to-face consulten), met beoordelingen na 1, 2, 3, 4, 12 en 24 weken.

Patiënten werden gerekruteerd uit een groot academisch ziekenhuis (Rijnstate, ziekenhuis) en geïncludeerd van 2 januari 2019 tot 26 juni 2019. In totaal werden 140 patiënten gerandomiseerd (1:1 toewijzing).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

140

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Arnhem, Nederland, 6815AD
        • Rijnstate

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouder dan 18 jaar
  • Gediagnosticeerd met obstructieve slaapapneu
  • AZI > 15
  • CPAP-behandeling nodig
  • Geen voorgeschiedenis van CPAP-behandeling
  • Toegang hebben tot een tablet of smartphone
  • Beheersing van de Nederlandse taal

Uitsluitingscriteria:

  • Psychiatrische of cognitieve stoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Videoconsultatie
Patiënten in de videoconsultgroep krijgen videoconsulten.
Ander: Videoconsultatie
Een week na de start met CPAP stond het eerste videoconsult met een verpleegkundige gepland. Tijdens de consultaties kwamen drie aandachtspunten aan de orde: 1) therapietrouw (>6 uur per nacht); 2) rust AHI < 5 (of 70), en 3) (verbeteringen in) klachten. Als deze doelstellingen na één week waren behaald, werd drie weken later (vier weken na start) een nieuw consult gepland. Zolang deze doelstellingen niet behaald werden, werden wekelijks (tot na vier weken) videoconsulten ingepland.
Geen tussenkomst: Persoonlijk overleg
Patiënten in de gebruikelijke zorggroep krijgen face-to-face consulten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CPAP gebruik
Tijdsspanne: Week 1 t/m week 4
Continu gebruik van luchtwegdruk (minuten/nacht), ontleend aan Encore Anywhere.
Week 1 t/m week 4
CPAP gebruik
Tijdsspanne: Week 4 t/m week 12
Continu gebruik van luchtwegdruk (minuten/nacht), ontleend aan Encore Anywhere.
Week 4 t/m week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CPAP-naleving
Tijdsspanne: Week 1 t/m week 4
CPAP gebruik minimaal 5 nachten per week minimaal 4 uur per nacht. Geëxtraheerd uit Encore Anywhere.
Week 1 t/m week 4
CPAP-naleving
Tijdsspanne: Week 4 tot en met week 24
CPAP gebruik minimaal 5 nachten per week minimaal 4 uur per nacht. Geëxtraheerd uit Encore Anywhere.
Week 4 tot en met week 24
Zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Basislijn
Zelfeffectiviteitsmeting voor vragenlijst over slaapapneu. Items werden gescoord met een 4-puntsschaal, variërend van 1 (helemaal niet waar) tot 4 (helemaal waar).
Basislijn
Zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Week 4
Zelfeffectiviteitsmeting voor vragenlijst over slaapapneu. Items werden gescoord op een 4-puntsschaal, variërend van 1 (helemaal niet waar) tot 4 (helemaal waar).
Week 4
Uitkomstverwachtingen
Tijdsspanne: Basislijn
Beoordeeld met Self-Efficacy Measure for Sleep Apnea-vragenlijst. Items werden gescoord op een 4-puntsschaal, variërend van 1 (helemaal niet waar) tot 4 (helemaal waar).
Basislijn
Uitkomstverwachtingen
Tijdsspanne: Week 4
Zelfeffectiviteitsmeting voor vragenlijst over slaapapneu. Items werden gescoord op een 4-puntsschaal, variërend van 1 (helemaal niet waar) tot 4 (helemaal waar).
Week 4
Risicoperceptie
Tijdsspanne: Basislijn
Zelfeffectiviteitsmeting voor vragenlijst over slaapapneu. Items werden beoordeeld op een 4-puntsschaal, variërend van 1 (zeer laag) tot 4 (zeer hoog).
Basislijn
Risicoperceptie
Tijdsspanne: Week 4
Beoordeeld met Self-Efficacy Measure for Sleep Apnea-vragenlijst. Items werden beoordeeld op een 4-puntsschaal, variërend van 1 (zeer laag) tot 4 (zeer hoog).
Week 4
Verwachtingen met videoconsult
Tijdsspanne: Basislijn
Vragen gebaseerd op constructies van de Unified Theory of Acceptance and Use of Technology. Items werden gescoord op een 7-puntsschaal, variërend van 1 (helemaal niet mee eens) tot 7 (helemaal mee eens).
Basislijn
Ervaringen videoconsult
Tijdsspanne: Week 4
Vragen gebaseerd op constructies van de Unified Theory of Acceptance and Use of Technology (alleen interventiegroep). Items werden gescoord op een 7-puntsschaal, variërend van 1 (helemaal niet mee eens) tot 7 (helemaal mee eens).
Week 4
Tevreden patiënten
Tijdsspanne: Week 4
Er werden vragenlijsten gebruikt om de tevredenheid over consulten, het aantal consulten, ontvangen informatie, tevredenheid met videoconsult (alleen interventiegroep) en suggesties voor verbetering van het gebruik van videoconsult (open vraag) te beoordelen. Items werden gescoord op een 5-puntsschaal, variërend van 1 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens). De algemene tevredenheid werd beoordeeld op een schaal variërend van 1 (niet tevreden) tot 10 (zeer tevreden).
Week 4
Tevreden patiënten
Tijdsspanne: Na voltooiing van de interventie, tot 8 maanden (na start).
Tevredenheid over videoconsult, voordelen (oa tijd en efficiëntie) en integratie in werkproces. Items werden gescoord op een 5-puntsschaal, variërend van 1 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens). De algemene tevredenheid werd beoordeeld op een schaal variërend van 1 (niet tevreden) tot 10 (zeer tevreden). Suggesties voor verbetering werden beoordeeld aan de hand van een open vraag
Na voltooiing van de interventie, tot 8 maanden (na start).

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Leeftijd
Tijdsspanne: Basislijn
Leeftijd (jaar)
Basislijn
Seks
Tijdsspanne: Basislijn
Vrouwelijk mannelijk
Basislijn
Onderwijs
Tijdsspanne: Basislijn
Onderwijs
Basislijn
Samenwonen met een partner
Tijdsspanne: Basislijn
Samenwonen met een partner (ja/nee).
Basislijn
Internetgebruik
Tijdsspanne: Basislijn
Internetgebruik (duur) variërend van minder dan zes maanden tot meer dan 3 jaar.
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rijnstate Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wim van Harten, Rijnstate Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018-1165

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Videoconsultatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren