Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wideokonsultacje w trybie CPAP dla pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym

23 września 2020 zaktualizowane przez: Rijnstate Hospital

Wideokonsultacje jako odpowiednia alternatywa dla konsultacji bezpośrednich w stosowaniu CPAP u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym: randomizowana, kontrolowana próba.

Celem tego badania jest ocena wpływu wideokonsultacji w porównaniu z konsultacją bezpośrednią u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym na stosowanie CPAP przez pacjentów (minuty/noc), poczucie własnej skuteczności, wyniki ryzyka, oczekiwane wyniki, doświadczenia z technologii oraz satysfakcji pacjentów i pielęgniarek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena wpływu wideokonsultacji w porównaniu z konsultacją bezpośrednią u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym na stosowanie CPAP przez pacjentów (minuty/noc), poczucie własnej skuteczności, wyniki ryzyka, oczekiwane wyniki, doświadczenia z technologii oraz satysfakcji pacjentów i pielęgniarek.

To badanie jest niezaślepionym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem z grupą interwencyjną (wideokonsultacje) i zwykłą grupą opieki (konsultacje bezpośrednie), z ocenami po 1, 2, 3, 4, 12 i 24 tygodniach.

Pacjenci byli rekrutowani z dużego szpitala klinicznego (Rijnstate, szpital) i włączani do badania od 2 stycznia 2019 r. do 26 czerwca 2019 r. W sumie losowo przydzielono 140 pacjentów (przydział 1:1).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

140

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Arnhem, Holandia, 6815AD
        • Rijnstate

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Starsze niż 18 lat
  • Zdiagnozowano obturacyjny bezdech senny
  • AHI > 15
  • Wymaga leczenia CPAP
  • Brak historii leczenia CPAP
  • Dostęp do tabletu lub smartfona
  • Znajomość języka niderlandzkiego

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia psychiczne lub poznawcze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Konsultacje wideo
Pacjenci z grupy wideokonsultacji otrzymają wideokonsultacje.
Inny: Konsultacje wideo
Pierwsza wideokonsultacja z pielęgniarką została zaplanowana tydzień po rozpoczęciu terapii CPAP. Podczas konsultacji omówiono trzy główne punkty: 1) przestrzeganie zaleceń (>6 godzin na dobę); 2) reszta AHI < 5 (lub 70) oraz 3) (poprawa) dolegliwości. Jeżeli cele te zostały osiągnięte po tygodniu, nowe konsultacje zaplanowano trzy tygodnie później (cztery tygodnie po rozpoczęciu). Dopóki cele te nie zostały osiągnięte, wideokonsultacje były planowane co tydzień (do 4 tygodni).
Brak interwencji: Konsultacja „twarzą w twarz”.
Pacjenci ze zwykłej grupy opieki otrzymają bezpośrednie konsultacje.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosowanie CPAP-u
Ramy czasowe: Tydzień 1 do tygodnia 4
Ciągłe wykorzystanie ciśnienia w drogach oddechowych (minuty/noc), wyodrębnione z Encore Anywhere.
Tydzień 1 do tygodnia 4
Stosowanie CPAP-u
Ramy czasowe: Tydzień 4 do 12 tygodnia
Ciągłe wykorzystanie ciśnienia w drogach oddechowych (minuty/noc), wyodrębnione z Encore Anywhere.
Tydzień 4 do 12 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie CPAP
Ramy czasowe: Tydzień 1 do tygodnia 4
Używaj CPAP przez co najmniej 5 nocy w tygodniu przez co najmniej 4 godziny na noc. Wyciąg z Encore Anywhere.
Tydzień 1 do tygodnia 4
Przestrzeganie CPAP
Ramy czasowe: Tydzień 4 do tygodnia 24
Używaj CPAP przez co najmniej 5 nocy w tygodniu przez co najmniej 4 godziny na noc. Wyciąg z Encore Anywhere.
Tydzień 4 do tygodnia 24
Poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: Linia bazowa
Kwestionariusz oceny własnej skuteczności w przypadku bezdechu sennego. Pozycje oceniano w 4-stopniowej skali, od 1 (całkowicie nieprawdziwe) do 4 (bardzo prawdziwe).
Linia bazowa
Poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: Tydzień 4
Kwestionariusz oceny własnej skuteczności w przypadku bezdechu sennego. Pozycje oceniano na 4-stopniowej skali, od 1 (całkowicie nieprawdziwe) do 4 (bardzo prawdziwe).
Tydzień 4
Oczekiwania dotyczące wyników
Ramy czasowe: Linia bazowa
Oceniane za pomocą kwestionariusza Self-Efficacy Measure for Sleep Apnea. Pozycje oceniano na 4-stopniowej skali, od 1 (całkowicie nieprawdziwe) do 4 (bardzo prawdziwe).
Linia bazowa
Oczekiwania dotyczące wyników
Ramy czasowe: Tydzień 4
Kwestionariusz oceny własnej skuteczności w przypadku bezdechu sennego. Pozycje oceniano na 4-stopniowej skali, od 1 (całkowicie nieprawdziwe) do 4 (bardzo prawdziwe).
Tydzień 4
Postrzeganie ryzyka
Ramy czasowe: Linia bazowa
Kwestionariusz oceny własnej skuteczności w przypadku bezdechu sennego. Pozycje oceniano na 4-stopniowej skali, od 1 (bardzo nisko) do 4 (bardzo wysoko).
Linia bazowa
Postrzeganie ryzyka
Ramy czasowe: Tydzień 4
Oceniane za pomocą kwestionariusza Self-Efficacy Measure for Sleep Apnea. Pozycje oceniano na 4-stopniowej skali, od 1 (bardzo nisko) do 4 (bardzo wysoko).
Tydzień 4
Oczekiwania wraz z wideokonsultacją
Ramy czasowe: Linia bazowa
Pytania oparte na konstrukcjach Jednolitej Teorii Akceptacji i Wykorzystania Technologii. Pozycje oceniano na 7-punktowej skali, od 1 (całkowicie się nie zgadzam) do 7 (całkowicie się zgadzam).
Linia bazowa
Doświadczenia konsultacji wideo
Ramy czasowe: Tydzień 4
Pytania oparte na konstrukcjach Jednolitej Teorii Akceptacji i Wykorzystania Technologii (tylko grupa interwencyjna). Pozycje oceniano na 7-punktowej skali, od 1 (całkowicie się nie zgadzam) do 7 (całkowicie się zgadzam).
Tydzień 4
Satysfakcja pacjentów
Ramy czasowe: Tydzień 4
Kwestionariusze posłużyły do ​​oceny satysfakcji z konsultacji, liczby konsultacji, otrzymanych informacji, satysfakcji z wideokonsultacji (tylko grupa interwencyjna) oraz propozycji poprawy wykorzystania wideokonsultacji (pytanie otwarte). Pozycje oceniano na pięciostopniowej skali, od 1 (całkowicie się nie zgadzam) do 5 (całkowicie się zgadzam). Ogólną satysfakcję oceniano w skali od 1 (niezadowolony) do 10 (bardzo zadowolony).
Tydzień 4
Satysfakcja pacjentów
Ramy czasowe: Po zakończeniu interwencji do 8 miesięcy (od rozpoczęcia).
Satysfakcja z wideokonsultacji, korzyści (np. czas i wydajność) oraz integracja w procesie pracy. Pozycje oceniano na pięciostopniowej skali, od 1 (całkowicie się nie zgadzam) do 5 (całkowicie się zgadzam). Ogólną satysfakcję oceniano w skali od 1 (niezadowolony) do 10 (bardzo zadowolony). Sugestie dotyczące ulepszeń oceniano za pomocą pytania otwartego
Po zakończeniu interwencji do 8 miesięcy (od rozpoczęcia).

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiek
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wiek (lata)
Linia bazowa
Seks
Ramy czasowe: Linia bazowa
Kobieta/mężczyzna
Linia bazowa
Edukacja
Ramy czasowe: Linia bazowa
Edukacja
Linia bazowa
Mieszkanie razem z partnerem
Ramy czasowe: Linia bazowa
Mieszkanie razem z partnerem (tak/nie).
Linia bazowa
Korzystanie z Internetu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Korzystanie z Internetu (czas trwania) waha się od mniej niż sześciu miesięcy do ponad 3 lat.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rijnstate Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Wim van Harten, Rijnstate Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-1165

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Konsultacje wideo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj