Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Видеоконсультация по СИПАП для пациентов с синдромом обструктивного апноэ сна

23 сентября 2020 г. обновлено: Rijnstate Hospital

Видеоконсультация как адекватная альтернатива очным консультациям при использовании CPAP для пациентов с обструктивным апноэ во сне: рандомизированное контролируемое исследование.

Целью данного исследования является оценка влияния видеоконсультации по сравнению с очной консультацией для пациентов с обструктивным апноэ во сне на использование пациентами CPAP (минуты за ночь), самоэффективность, исходы риска, ожидаемые исходы, опыт с технологии и удовлетворенности пациентов и медсестер.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является оценка влияния видеоконсультации по сравнению с очной консультацией для пациентов с обструктивным апноэ во сне на использование пациентами CPAP (минуты за ночь), самоэффективность, исходы риска, ожидаемые исходы, опыт с технологии и удовлетворенности пациентов и медсестер.

Это исследование представляет собой неслепое рандомизированное контролируемое исследование с группой вмешательства (видеоконсультации) и группой обычного ухода (личные консультации) с оценкой через 1, 2, 3, 4, 12 и 24 недели.

Пациенты были набраны из крупной клинической больницы (Рейнштейт, больница) и включены со 2 января 2019 г. по 26 июня 2019 г. Всего было рандомизировано 140 пациентов (распределение 1:1).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

140

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • старше 18 лет
  • Поставили диагноз обструктивное апноэ сна
  • ИАГ > 15
  • Необходимость лечения CPAP
  • Нет истории лечения CPAP
  • Наличие доступа к планшету или смартфону
  • Владение голландским языком

Критерий исключения:

  • Психиатрическое или когнитивное расстройство

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Видео консультация
Пациенты группы видеоконсультаций будут получать видеоконсультации.
Другой: Видео консультация
Первая видеоконсультация с медсестрой была запланирована через неделю после начала СИПАП. Во время консультаций обсуждались три основных момента: 1) приверженность (> 6 часов в сутки); 2) ИАГ в покое < 5 (или 70) и 3) (улучшение) жалоб. Если эти цели были достигнуты через одну неделю, новая консультация планировалась через три недели (через четыре недели после начала). Пока эти цели не были достигнуты, видеоконсультации планировались еженедельно (до четырех недель).
Без вмешательства: Очная консультация
Пациенты в группе обычного ухода будут получать очные консультации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Использование СИПАП
Временное ограничение: С 1 по 4 неделю
Непрерывное использование давления в дыхательных путях (минуты/ночь), извлеченное из Encore Anywhere.
С 1 по 4 неделю
Использование СИПАП
Временное ограничение: С 4 по 12 неделю
Непрерывное использование давления в дыхательных путях (минуты/ночь), извлеченное из Encore Anywhere.
С 4 по 12 неделю

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность СИПАП
Временное ограничение: С 1 по 4 неделю
Используйте CPAP не менее 5 ночей в неделю не менее 4 часов в сутки. Извлечено из Encore Anywhere.
С 1 по 4 неделю
Приверженность СИПАП
Временное ограничение: С 4 по 24 неделю
Используйте CPAP не менее 5 ночей в неделю не менее 4 часов в сутки. Извлечено из Encore Anywhere.
С 4 по 24 неделю
Самоэффективность
Временное ограничение: Базовый уровень
Измерение самоэффективности для опросника апноэ во сне. Задания оценивались по 4-балльной шкале от 1 (совершенно неверно) до 4 (совершенно верно).
Базовый уровень
Самоэффективность
Временное ограничение: Неделя 4
Измерение самоэффективности для опросника апноэ во сне. Вопросы оценивались по 4-балльной шкале от 1 (совершенно неверно) до 4 (совершенно верно).
Неделя 4
Ожидаемый результат
Временное ограничение: Базовый уровень
Оценено с помощью анкеты «Измерение самоэффективности для апноэ во сне». Вопросы оценивались по 4-балльной шкале от 1 (совершенно неверно) до 4 (совершенно верно).
Базовый уровень
Ожидаемый результат
Временное ограничение: Неделя 4
Измерение самоэффективности для опросника апноэ во сне. Вопросы оценивались по 4-балльной шкале от 1 (совершенно неверно) до 4 (совершенно верно).
Неделя 4
Восприятие риска
Временное ограничение: Базовый уровень
Измерение самоэффективности для опросника апноэ во сне. Задания оценивались по 4-балльной шкале от 1 (очень низкая) до 4 (очень высокая).
Базовый уровень
Восприятие риска
Временное ограничение: Неделя 4
Оценено с помощью анкеты «Измерение самоэффективности для апноэ во сне». Задания оценивались по 4-балльной шкале от 1 (очень низкая) до 4 (очень высокая).
Неделя 4
Ожидания с видеоконсультацией
Временное ограничение: Базовый уровень
Вопросы на основе конструкций Единой теории принятия и использования технологий. Вопросы оценивались по 7-балльной шкале от 1 (полностью не согласен) до 7 (полностью согласен).
Базовый уровень
Опыт видео консультации
Временное ограничение: Неделя 4
Вопросы, основанные на конструкциях Единой теории принятия и использования технологий (только для экспериментальной группы). Вопросы оценивались по 7-балльной шкале от 1 (полностью не согласен) до 7 (полностью согласен).
Неделя 4
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Неделя 4
Анкеты использовались для оценки удовлетворенности консультациями, количества консультаций, полученной информации, удовлетворенности видеоконсультациями (только группа вмешательства) и предложений по улучшению использования видеоконсультаций (открытый вопрос). Вопросы оценивались по 5-балльной шкале от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен). Общая удовлетворенность оценивалась по шкале от 1 (неудовлетворен) до 10 (очень доволен).
Неделя 4
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: После завершения вмешательства, до 8 месяцев (после начала).
Удовлетворенность видеоконсультацией, преимуществами (например, время и эффективность) и интеграцией в рабочий процесс. Вопросы оценивались по 5-балльной шкале от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен). Общая удовлетворенность оценивалась по шкале от 1 (неудовлетворен) до 10 (очень доволен). Предложения по улучшению оценивались с помощью открытого вопроса
После завершения вмешательства, до 8 месяцев (после начала).

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возраст
Временное ограничение: Базовый уровень
Возраст (лет)
Базовый уровень
Секс
Временное ограничение: Базовый уровень
Женщина мужчина
Базовый уровень
Образование
Временное ограничение: Базовый уровень
Образование
Базовый уровень
Жить вместе с партнером
Временное ограничение: Базовый уровень
Жить вместе с партнером (да/нет).
Базовый уровень
Использование Интернета
Временное ограничение: Базовый уровень
Использование Интернета (длительность) варьируется от менее шести месяцев до более чем 3 лет.
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rijnstate Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Wim van Harten, Rijnstate Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018-1165

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Видео консультация

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Greece

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться