皮内注射用BCGワクチンの臨床研究
6～65歳の皮内注射に対するBCGワクチンの安全性と忍容性を評価する無作為化盲検プラセボ対照第I相臨床試験
この研究では、無作為化、用量漸増、盲検化、プラセボ対照試験デザインを使用しました。
この試験では、160 人の被験者が登録されました。 試験ワクチンは、用量群1（0.025mg/0.1ml/人）、用量群2（0.05mg/0.1ml/人）、用量群3（0.075mg/0.1ml/人）、用量群の4つの用量群に分けられます。グループ4（0.1mg / 0.1ml /人）、各用量グループは、18-45、46-65、6-10、11-17歳に従って登録されました。
18～45歳、46～65歳、11～17歳、6～10歳の順に4回接種します。 同じ用量群の各年齢層は、8 人の実験 BCG 被験者と 2 人のプラセボ被験者に登録されました。
6歳から65歳までの被験者のうち、投与群2の試験は投与群1の接種14日後に安全性評価後に実施され、投与群3の試験は投与14日後に安全性評価が完了した後に実施される。グループ2のワクチン接種。 投与群 3 の研究は、ワクチン接種の 14 日後に安全性評価を行った後に行った。 同用量群内において、前年齢層の接種から14日後に安全性評価を行った後、次の年齢層の接種を行う。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
この研究では、無作為化、用量漸増、盲検化、プラセボ対照試験デザインを使用しました。
この試験では、160 人の被験者が登録されました。 試験ワクチンは、用量群1（0.025mg/0.1ml/人）、用量群2（0.05mg/0.1ml/人）、用量群3（0.075mg/0.1ml/人）、用量群の4つの用量群に分けられます。グループ4（0.1mg / 0.1ml /人）、各用量グループは、18-45、46-65、6-10、11-17歳に従って登録されました。
18～45歳、46～65歳、11～17歳、6～10歳の順に4回接種します。 同じ用量群の各年齢層は、8 人の実験 BCG 被験者と 2 人のプラセボ被験者に登録されました。
6歳から65歳までの被験者のうち、投与群2の試験は投与群1の接種14日後に安全性評価後に実施され、投与群3の試験は投与14日後に安全性評価が完了した後に実施される。グループ2のワクチン接種。 投与群 3 の研究は、ワクチン接種の 14 日後に安全性評価を行った後に行った。 同用量群内において、前年齢層の接種から14日後に安全性評価を行った後、次の年齢層の接種を行う。
スクリーニング期間中にBCG-PPDおよびECスキンテストを実施し、48時間後にスキンテストの結果を追跡しました。血液ルーチン、尿ルーチン、血液生化学、HIV抗体検査、心電図、胸部X線検査、身体検査、バイタルサイン（心拍数、血圧）および体温）、妊娠可能年齢の女性被験者は血液妊娠検査を受けます。 参加資格のある者は、同日 (0 日目) に治験ワクチンまたはプラセボの投与を受けます。接種後30分、7日、14日でバイタルサイン（心拍数、血圧、体温）、接種部位の反応、非接種部位の反応を観察する。ワクチン接種後14日目の血液ルーチン、尿ルーチン、血液生化学、心電図検査。接種後84日目と180日目にBCG-PPDとEC皮膚試験を行った。
ワクチン接種後の血液ルーチン、尿ルーチン、血液生化学検査、心電図検査に異常があり、臨床的に意味のある結果が得られた場合は、再検査が必要です。 特別な状況下では、フォローアップの結果が出るまで、再検査の回数を適切に増やすことができます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
Sichuan
-
Chendu、Sichuan、中国、610041
- Sichuan Center for Disease Control and Prevention
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢が 6 歳から 65 歳で、法的な身分証明書を提示できること。
- 保護者および/または私は、この試験に参加することに同意し、研究手順を理解し、インフォームド コンセント フォームに署名する能力を持ち、研究プロトコルの要件を順守する意思と能力を持っています。
- 女性は、研究に参加してから 180 日以内に出産予定がないことに同意し、自発的に効果的な避妊措置を講じます。
- BCGワクチン接種は禁忌ではありません（①本ワクチンの成分に対する既知のアレルギー; ②急性疾患、重度の慢性疾患、慢性疾患の急性エピソードおよび発熱に苦しんでいる患者; ③免疫不全、免疫不全または免疫抑制治療を受けている患者; ④脳症、制御不能なてんかんの患者）。およびその他の進行性神経疾患; ⑤妊娠中の女性; ⑥湿疹または他の皮膚疾患のある患者)、結核の病歴がない;
- BCG-PPD、EC（麻しん、百日せき、インフルエンザ、肺炎などの急性感染症患者）、急性結膜炎、急性中耳炎、広範囲の皮膚疾患、アレルギー体質の方は禁忌ではありません。 );
- 病歴、身体検査および臨床検査値検査の結果に従って、研究者は健康であると判断します（例：腫瘍の病歴はなく、臨床検査値に異常はありませんが、臨床的意義はありません）。
- BCG-PPD 48 時間皮膚試験硬結の平均直径は 5mm 未満で、二重円、水ぶくれ、壊死、リンパ管炎はありません。 EC 48 時間皮膚試験の硬結と発赤の平均直径は 5 mm 未満で、水ぶくれ、壊死、リンパ管炎はありません。 反応。
除外基準:
- -蕁麻疹、呼吸困難、血管性浮腫などのワクチンまたは薬物の重度の副作用の以前の病歴;
- 弱毒生ワクチンの接種間隔は28日未満であり、他のワクチンの接種間隔は14日未満です。
- けいれん、てんかん、精神疾患の病歴および/または精神疾患の家族歴がある人;
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 抗体検査の結果は陽性です。
- スクリーニング前の3か月以内に血液または血液関連製品を受け取った;
- 問い合わせ時の薬物乱用の履歴;
- 授乳中の女性;
- 過去3ヶ月以内に他の臨床試験に参加し、治験薬を使用した者;
- 6-17 歳の収縮期血圧 ≥120mmHg および/または拡張期血圧 ≥80mmHg; 18-65 歳 拡張期血圧 ≥90mmHg および/または収縮期血圧 ≥140mmHg;
- 腋窩体温が37.3℃以上の方。
- 上肢障害;
- 研究者は、被験者が研究目的の評価に影響を与える可能性のある条件を持っていると考えています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：18～45歳の健康な方
18～45歳の健常者40名が対象で、BCG精製タンパク質誘導体(BCG-PPD)スキンテスト、組換え結核菌アレルゲンESAT6-CFP10(EC)検出結果は全て陰性とされています。
|
0.025mg/0.1ml/人の皮内注射
BCGを投与します。
0.05mg/0.1ml/人の皮内注射
BCGを投与します。
0.075mg/0.1ml/人の皮内注射
BCGを投与します。
0.075mg/0.1ml/人の皮内注射
BCGを投与します。
0.1ml/人用量のプラセボの皮内注射。
|
|
実験的：46～65歳の健康な方
46～65歳の健常者40名が対象で、BCG精製タンパク質誘導体（BCG-PPD）皮膚検査、組換え結核菌アレルゲンESAT6-CFP10（EC）検出結果はすべて陰性とされています。
|
0.025mg/0.1ml/人の皮内注射
BCGを投与します。
0.05mg/0.1ml/人の皮内注射
BCGを投与します。
0.075mg/0.1ml/人の皮内注射
BCGを投与します。
0.075mg/0.1ml/人の皮内注射
BCGを投与します。
0.1ml/人用量のプラセボの皮内注射。
|
|
実験的：11～17歳の健康な人。
11歳～17歳の健康な方 40名対象、BCG精製タンパク質誘導体(BCG-PPD)スキンテスト及び組換え結核菌アレルゲンESAT6-CFP10(EC)検出結果全て陰性とみなされます。
|
0.025mg/0.1ml/人の皮内注射
BCGを投与します。
0.05mg/0.1ml/人の皮内注射
BCGを投与します。
0.075mg/0.1ml/人の皮内注射
BCGを投与します。
0.075mg/0.1ml/人の皮内注射
BCGを投与します。
0.1ml/人用量のプラセボの皮内注射。
|
|
実験的：6～10歳の健康な方
6歳～10歳の健常者40名が対象で、BCG精製タンパク誘導体(BCG-PPD)皮膚検査、組換え結核菌アレルゲンESAT6-CFP10(EC)検出結果は全て陰性とされています。
|
0.025mg/0.1ml/人の皮内注射
BCGを投与します。
0.05mg/0.1ml/人の皮内注射
BCGを投与します。
0.075mg/0.1ml/人の皮内注射
BCGを投与します。
0.075mg/0.1ml/人の皮内注射
BCGを投与します。
0.1ml/人用量のプラセボの皮内注射。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ワクチン接種後の有害事象の発生率
時間枠：6回目注射後6ヶ月まで
|
ワクチン接種前、ワクチン接種後 30 分後、7 日後、14 日後に安全性指標を評価します。
ワクチン接種の 30 分後、収集された有害事象の 0 ～ 14 日後、収集されなかった有害事象の 0 ～ 30 日後、6 か月以内にすべての AE を収集し、SAE での試験で使用された皮内注射用 BCG ワクチンの安全性と忍容性を評価します。 BCG-PPDおよびECスキンテストが陰性の6～65歳の方
|
6回目注射後6ヶ月まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
接種12週後と6か月後のBCG-PPDスキンテスト陽性率
時間枠：6回目注射後6ヶ月まで
|
BCG-PPD皮内注射用BCGワクチン接種後のBCG-PPD陽性率を評価するため、対応する被験薬およびプラセボ接種の12週間後および6ヶ月後にBCG-PPD皮膚試験を実施した
|
6回目注射後6ヶ月まで
|
|
接種12週後と6か月後のEC皮膚検査陽性率
時間枠：6回目注射後6ヶ月まで
|
対応する被験薬およびプラセボの接種後12週間および6ヶ月後にEC皮膚試験を実施し、皮内注射用BCGワクチン接種後のECの陽性率を評価した
|
6回目注射後6ヶ月まで
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ting Huang, Master、Sichuan Provincial Center for Disease Control and Prevention
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Tuberculosis Prevention Trial. Trial of BCG vaccines in south India for tuberculosis prevention. 1979. Indian J Med Res. 2013 Mar;137(3):15 p following p571. No abstract available.
- Expanded programme on immunization. Immunization schedules in the WHO European Region, 1995. Wkly Epidemiol Rec. 1995 Aug 4;70(31):221. No abstract available. English, French.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。