Klinische studie van BCG-vaccin voor intradermale injectie

Inclusiecriteria:

1. 6-65 jaar oud, in staat om wettelijke identificatie te tonen;
2. De voogd en/of ik stem ermee in om deel te nemen aan dit onderzoek, en in staat zijn om de onderzoeksprocedures te begrijpen en een formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen, en bereid en in staat zijn om te voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol;
3. De vrouw stemt ermee in om binnen 180 dagen na deelname aan het onderzoek geen geboorteplan te hebben en vrijwillig effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen;
4. Er is geen contra-indicatie voor BCG-vaccinatie (①Bekende allergie voor een van de bestanddelen van dit vaccin; ②Patiënten die lijden aan acute ziekte, ernstige chronische ziekte, acute episode van chronische ziekte en koorts; ③Immuundeficiëntie, immuungecompromitteerde of immunosuppressieve behandeling ondergaan; ④patiënten met encefalopathie, ongecontroleerde epilepsie en andere progressieve neurologische ziekten, ⑤zwangere vrouwen, ⑥patiënten met eczeem of andere huidziekten), geen voorgeschiedenis van tuberculose;
5. Er zijn geen contra-indicaties voor het gebruik van BCG-PPD en EC (patiënten die lijden aan acute infectieziekten (zoals mazelen, kinkhoest, griep, longontsteking, enz.), Acute conjunctivitis, acute otitis media, patiënten met uitgebreide huidziekten en allergische constitutie );
6. Volgens de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en laboratoriumindextestresultaten, oordeelt de onderzoeker gezond te zijn (bijvoorbeeld: geen geschiedenis van tumor, abnormale laboratoriumindex maar geen klinische significantie);
7. De gemiddelde diameter van de BCG-PPD 48-uurs huidtestverharding is minder dan 5 mm zonder dubbele cirkels, blaren, necrose en lymfangitis. De gemiddelde diameter van EC 48-uur huidtest verharding en roodheid is minder dan 5 mm zonder blaren, necrose en lymfangitis. reactie.

Uitsluitingscriteria:

1. Elke voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen van vaccins of medicijnen, zoals urticaria, kortademigheid, angio-oedeem;
2. Het interval tussen inoculatie van levend verzwakt vaccin is minder dan 28 dagen en het interval van andere vaccins is minder dan 14 dagen;
3. Degenen met een voorgeschiedenis van convulsies, epilepsie, geestesziekte en/of familiegeschiedenis van geestesziekte;
4. De testresultaten van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) zijn positief;
5. Binnen 3 maanden voor de screening bloed of bloedverwante producten hebben gekregen;
6. Een geschiedenis van drugsmisbruik bij navraag;
7. Vrouwen die borstvoeding geven;
8. Degenen die in de afgelopen 3 maanden hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken en onderzoeksgeneesmiddelen hebben gebruikt;
9. 6-17 jaar systolische bloeddruk ≥120 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥80 mmHg; 18-65 jaar diastolische bloeddruk ≥90 mmHg en/of systolische bloeddruk ≥140 mmHg;
10. Die met oksellichaamstemperatuur ≥37.3℃;
11. Gehandicapte bovenste ledematen;
12. De onderzoeker is van mening dat de proefpersoon voorwaarden heeft die de evaluatie van het onderzoeksdoel kunnen beïnvloeden.