Klinisk studie av BCG-vaccin för intradermal injektion

Inklusionskriterier:

1. Åldern 6-65 år, kan uppvisa juridisk identifikation;
2. Vårdnadshavaren och/eller jag samtycker till att delta i denna prövning och har förmågan att förstå forskningsprocedurerna och underteckna ett informerat samtyckesformulär, och är villiga och kan uppfylla kraven i forskningsprotokollet;
3. Kvinnan går med på att inte ha någon födelseplan inom 180 dagar efter deltagande i forskningen och frivilligt vidta effektiva preventivmedel;
4. Det finns ingen kontraindikation mot BCG-vaccination (①Känd allergi mot någon komponent i detta vaccin; ②Patienter som lider av akut sjukdom, allvarlig kronisk sjukdom, akut episod av kronisk sjukdom och feber; ③Immunbrist, immunförsvagad eller får immunsuppressionsbehandling med okontrollerad episodpatient; och andra progressiva neurologiska sjukdomar, ⑤gravida kvinnor, ⑥patienter med eksem eller andra hudsjukdomar), ingen historia av tuberkulos;
5. Det finns inga kontraindikationer för användningen av BCG-PPD och EC (patienter som lider av akuta infektionssjukdomar (såsom mässling, kikhosta, influensa, lunginflammation etc.), akut konjunktivit, akut otitis media, patienter med omfattande hudsjukdomar och allergisk konstitution );
6. Enligt medicinsk historia, fysisk undersökning och laboratorieindextestresultat bedömer utredaren vara frisk (till exempel: ingen historia av tumör, onormalt laboratorieindex men ingen klinisk betydelse);
7. Medeldiametern för BCG-PPD 48-timmars hudtestets induration är mindre än 5 mm utan dubbla cirklar, blåsor, nekros och lymfangit. Den genomsnittliga diametern för EC 48-timmars hudtestets induration och rodnad är mindre än 5 mm utan blåsor, nekros och lymfangit. reaktion.

Exklusions kriterier:

1. Någon tidigare historia av allvarliga biverkningar av vacciner eller läkemedel, såsom urtikaria, dyspné, angioödem;
2. Intervallet mellan inokulering av levande försvagat vaccin är mindre än 28 dagar och intervallet för andra vacciner är mindre än 14 dagar;
3. De som har en historia av kramper, epilepsi, psykisk sjukdom och/eller familjehistoria med psykisk sjukdom;
4. Testresultaten för antikroppar för humant immunbristvirus (HIV) är positiva;
5. Har fått blod eller blodrelaterade produkter inom 3 månader före screening;
6. En historia av drogmissbruk vid förfrågan;
7. Kvinnor som ammar;
8. De som har deltagit i andra kliniska prövningar under de senaste 3 månaderna och använt studieläkemedel;
9. 6-17 år gammalt systoliskt blodtryck ≥120 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck ≥80 mmHg; 18-65 år gammalt diastoliskt blodtryck ≥90mmHg och/eller systoliskt blodtryck ≥140mmHg;
10. De med axillär kroppstemperatur ≥37,3 ℃;
11. Funktionshindrade övre extremiteter;
12. Forskaren menar att försökspersonen har några förutsättningar som kan påverka utvärderingen av forskningsändamålet.