Klinisk undersøgelse af BCG-vaccine til intradermal injektion

Inklusionskriterier:

1. I alderen 6-65 år, i stand til at give juridisk identifikation;
2. Værgen og/eller jeg accepterer at deltage i dette forsøg og har evnen til at forstå forskningsprocedurerne og underskrive en informeret samtykkeformular og er villige og i stand til at overholde kravene i forskningsprotokollen;
3. Kvinden indvilliger i ikke at have nogen fødselsplan inden for 180 dage efter deltagelse i forskningen og frivilligt at tage effektive præventionsforanstaltninger;
4. Der er ingen kontraindikation for BCG-vaccination (①Kendt allergi over for nogen komponent af denne vaccine; ②Patienter, der lider af akut sygdom, alvorlig kronisk sygdom, akut episode med kronisk sygdom og feber; ③Immunmangel, immunkompromitteret eller modtager immunsuppressionsbehandling med ukontrolleret epithypsypatient; og andre progressive neurologiske sygdomme ⑤gravide kvinder ⑥patienter med eksem eller andre hudsygdomme), ingen historie med tuberkulose;
5. Der er ingen kontraindikationer for brugen af ​​BCG-PPD og EC (patienter, der lider af akutte infektionssygdomme (såsom mæslinger, kighoste, influenza, lungebetændelse osv.), akut konjunktivitis, akut mellemørebetændelse, patienter med omfattende hudsygdomme og allergisk konstitution );
6. Ifølge sygehistorien, fysisk undersøgelse og laboratorieindekstestresultater vurderer investigator at være sund (f.eks.: ingen historie med tumor, unormalt laboratorieindeks, men ingen klinisk betydning);
7. Den gennemsnitlige diameter af BCG-PPD 48-timers hudtestinduration er mindre end 5 mm uden dobbelte cirkler, blærer, nekrose og lymfangitis. Den gennemsnitlige diameter af EC 48-timers hudtests induration og rødme er mindre end 5 mm uden blærer, nekrose og lymfangitis. reaktion.

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver tidligere historie med alvorlige bivirkninger af vacciner eller lægemidler, såsom urticaria, dyspnø, angioødem;
2. Intervallet mellem podning af levende svækket vaccine er mindre end 28 dage, og intervallet for andre vacciner er mindre end 14 dage;
3. De, der har en historie med kramper, epilepsi, psykisk sygdom og/eller familiehistorie med psykisk sygdom;
4. Human immundefekt virus (HIV) antistoftestresultater er positive;
5. Har modtaget blod eller blodrelaterede produkter inden for 3 måneder før screening;
6. En historie med stofmisbrug efter forespørgsel;
7. Kvinder, der ammer;
8. De, der har deltaget i andre kliniske forsøg i de sidste 3 måneder og brugt undersøgelsesmedicin;
9. 6-17 år gammelt systolisk blodtryk ≥120 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥80 mmHg; 18-65 år gammelt diastolisk blodtryk ≥90mmHg og/eller systolisk blodtryk ≥140mmHg;
10. Dem med aksillær kropstemperatur ≥37,3 ℃;
11. Handicappede øvre lemmer;
12. Forskeren mener, at forsøgspersonen har forhold, der kan påvirke vurderingen af ​​forskningsformålet.