A BCG vakcina intradermális injekcióhoz való klinikai vizsgálata

Bevételi kritériumok:

1. 6-65 éves korosztály, képes jogi személyazonosításra;
2. A gyám és/vagy én beleegyezünk abba, hogy részt veszünk ebben a vizsgálatban, és képesek vagyunk megérteni a kutatási eljárásokat és aláírni a beleegyező nyilatkozatot, valamint hajlandóak és képesek vagyunk megfelelni a kutatási protokoll követelményeinek;
3. A nő beleegyezik abba, hogy a kutatásban való részvételt követő 180 napon belül nem készít szülési tervet, és önkéntesen hatékony fogamzásgátló intézkedéseket tesz;
4. A BCG oltásnak nincs ellenjavallata (①A vakcina bármely összetevőjére ismert allergia; ②akut betegségben, súlyos krónikus betegségben, krónikus betegség akut epizódjában és lázban szenvedő betegek; ③Immunhiányos, immunhiányos vagy immunszuppressziós kezelésben részesülő betegek; és egyéb progresszív neurológiai betegségek, ⑤terhes nők, ⑥ekcémás vagy egyéb bőrbetegségben szenvedő betegek), a kórelőzményben nem szerepel tuberkulózis;
5. A BCG-PPD és az EC alkalmazásának nincs ellenjavallata (akut fertőző betegségekben (például kanyaró, pertussis, influenza, tüdőgyulladás stb.), akut kötőhártya-gyulladásban, akut középfülgyulladásban szenvedő betegek, kiterjedt bőrbetegségben és allergiás alkatban szenvedő betegek );
6. A kórelőzmény, a fizikális vizsgálat és a laboratóriumi index vizsgálati eredményei alapján a vizsgáló egészségesnek ítéli meg (például: nincs kórelőzményben daganat, kóros laboratóriumi index, de nincs klinikai jelentősége);
7. A BCG-PPD 48 órás bőrteszt indurációjának átlagos átmérője kevesebb, mint 5 mm kettős körök, hólyagok, nekrózis és lymphangitis nélkül. Az EC 48 órás bőrteszt induráció és bőrpír átlagos átmérője 5 mm-nél kisebb hólyagok, nekrózis és lymphangitis nélkül. reakció.

Kizárási kritériumok:

1. Bármely korábbi oltás vagy gyógyszer súlyos mellékhatása, például csalánkiütés, nehézlégzés, angioödéma;
2. Az élő attenuált vakcina beoltása közötti intervallum kevesebb, mint 28 nap, és a többi vakcina beoltása között kevesebb, mint 14 nap;
3. Azok, akiknek a kórtörténetében görcsök, epilepszia, mentális betegség és/vagy a családban előfordult mentális betegség;
4. A humán immunhiány vírus (HIV) ellenanyag-teszt eredményei pozitívak;
5. vért vagy vérrel összefüggő termékeket kapott a szűrést megelőző 3 hónapon belül;
6. A kábítószerrel való visszaélés története lekérdezésre;
7. Szoptató nők;
8. Azok, akik az elmúlt 3 hónapban más klinikai vizsgálatokban vettek részt, és vizsgálati szereket használtak;
9. 6-17 évesek szisztolés vérnyomása ≥120 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás ≥80 Hgmm; 18-65 évesek diasztolés vérnyomása ≥90 Hgmm és/vagy szisztolés vérnyomás ≥140 Hgmm;
10. Azok, akiknek a hónaljban a testhőmérséklete ≥37,3 ℃;
11. Fogyatékos felső végtagok;
12. A kutató úgy véli, hogy az alanynak vannak olyan feltételei, amelyek befolyásolhatják a kutatási cél értékelését.