皮内注射卡介苗的临床研究
评估 6-65 岁人群皮内注射 BCG 疫苗的安全性和耐受性的随机、盲法、安慰剂对照 I 期临床试验
该研究采用随机、剂量递增、盲法、安慰剂对照试验设计。
在该试验中，招募了 160 名受试者。 试验疫苗分为四个剂量组：剂量组1（0.025mg/0.1ml/人）、剂量组2（0.05mg/0.1ml/人）、剂量组3（0.075mg/0.1ml/人）、剂量组第4组（0.1mg/0.1ml/人），每个剂量组按照18-45、46-65、6-10、11-17岁入组。
4剂次依次为18-45岁、46-65岁、11-17岁、6-10岁。 同一剂量组中的每个年龄组均招募了 8 名实验性 BCG 受试者和 2 名安慰剂受试者。
在6-65岁的受试者中，剂量组2研究将在剂量组1疫苗接种后14天安全性评估后进行，剂量组3研究将在剂量组1接种后14天完成安全性评估后进行第 2 组疫苗接种。 剂量组 3 研究在疫苗接种后 14 天进行安全性评估后进行。 同一剂量组内，上一年龄组疫苗接种后14天完成安全性评估后，再进行下一年龄组疫苗接种。
研究概览
地位
条件
详细说明
该研究采用随机、剂量递增、盲法、安慰剂对照试验设计。
在该试验中，招募了 160 名受试者。 试验疫苗分为四个剂量组：剂量组1（0.025mg/0.1ml/人）、剂量组2（0.05mg/0.1ml/人）、剂量组3（0.075mg/0.1ml/人）、剂量组第4组（0.1mg/0.1ml/人），每个剂量组按照18-45、46-65、6-10、11-17岁入组。
4剂次依次为18-45岁、46-65岁、11-17岁、6-10岁。 同一剂量组中的每个年龄组均招募了 8 名实验性 BCG 受试者和 2 名安慰剂受试者。
在6-65岁的受试者中，剂量组2研究将在剂量组1疫苗接种后14天安全性评估后进行，剂量组3研究将在剂量组1接种后14天完成安全性评估后进行第 2 组疫苗接种。 剂量组 3 研究在疫苗接种后 14 天进行安全性评估后进行。 同一剂量组内，上一年龄组疫苗接种后14天完成安全性评估后，再进行下一年龄组疫苗接种。
筛选期间进行BCG-PPD和EC皮试，48小时随访皮试结果；血常规、尿常规、血液生化、HIV抗体检测、心电图、胸片检查、体格检查、生命体征（心率、血压和体温），育龄女性受试者进行血液妊娠试验。 有资格进入的人将在同一天（第 0 天）接受一剂试验疫苗或安慰剂；接种后30分钟、7天、14天观察生命体征（心率、血压、体温）、接种部位反应、非接种部位反应；接种后第14天血常规、尿常规、血生化、心电图检查；接种后第84天和第180天分别进行BCG-PPD和EC皮试。
如果接种疫苗后的血常规、尿常规、血生化、心电图检查异常并有临床意义的结果，则需要重新检测。 特殊情况可适当增加复检次数，直至有随访结果。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
Sichuan
-
Chendu、Sichuan、中国、610041
- Sichuan Center for Disease Control and Prevention
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 6-65周岁，能够提供合法身份证明；
- 监护人和/或本人同意参加本试验，有能力理解研究程序并签署知情同意书，愿意并能够遵守研究方案的要求；
- 女性同意在参与研究后180天内不计划生育，并自愿采取有效的避孕措施；
- 接种卡介苗无禁忌症（①已知对本疫苗任何成分过敏；②患有急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病急性发作和发热患者；③免疫缺陷、免疫功能低下或接受免疫抑制治疗；④脑病、未控制的癫痫患者及其他进行性神经系统疾病；⑤孕妇；⑥有湿疹或其他皮肤病患者），无结核病史；
- BCG-PPD、EC无使用禁忌症（患有急性传染病（如麻疹、百日咳、流感、肺炎等）、急性结膜炎、急性中耳炎、广泛性皮肤病及过敏体质患者） );
- 根据病史、体格检查和实验室指标检测结果，研究者判断为健康（例如：无肿瘤病史，实验室指标异常但无临床意义）；
- BCG-PPD 48小时皮试硬结平均直径小于5mm，无双环、水疱、坏死和淋巴管炎。 EC 48小时皮试硬结发红平均直径小于5mm，无水泡、坏死、淋巴管炎。 反应。
排除标准：
- 任何疫苗或药物严重副作用的既往史，如荨麻疹、呼吸困难、血管性水肿；
- 减毒活疫苗接种间隔小于28天，其他疫苗接种间隔小于14天；
- 有惊厥、癫痫、精神病史和/或精神病家族史者；
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测结果呈阳性；
- 筛查前3个月内接受过血液或血液相关制品；
- 经询问有药物滥用史；
- 哺乳期妇女；
- 近3个月参加过其他临床试验并使用研究药物者；
- 6-17岁收缩压≥120mmHg和/或舒张压≥80mmHg； 18-65岁舒张压≥90mmHg和/或收缩压≥140mmHg；
- 腋温≥37.3℃者；
- 上肢残疾；
- 研究者认为受试者有任何可能影响研究目的评价的情况。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：18-45岁健康人群
18-45岁健康人群40人，卡介苗纯化蛋白衍生物（BCG-PPD）皮试和重组结核分枝杆菌过敏原ESAT6-CFP10（EC）检测结果均为阴性。
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皮内注射0.025mg/0.1ml/人
剂量卡介苗。
皮内注射0.05mg/0.1ml/人
剂量卡介苗。
皮内注射0.075mg/0.1ml/人
剂量卡介苗。
皮内注射0.075mg/0.1ml/人
剂量卡介苗。
皮内注射0.1ml/人剂量安慰剂。
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实验性的：46-65岁健康人群
46-65岁健康人群40人，卡介苗纯化蛋白衍生物（BCG-PPD）皮试和重组结核分枝杆菌过敏原ESAT6-CFP10（EC）检测结果均为阴性。
|
皮内注射0.025mg/0.1ml/人
剂量卡介苗。
皮内注射0.05mg/0.1ml/人
剂量卡介苗。
皮内注射0.075mg/0.1ml/人
剂量卡介苗。
皮内注射0.075mg/0.1ml/人
剂量卡介苗。
皮内注射0.1ml/人剂量安慰剂。
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实验性的：11-17岁的健康人群。
11-17岁健康人40名，卡介苗纯化蛋白衍生物（BCG-PPD）皮试和重组结核分枝杆菌过敏原ESAT6-CFP10（EC）检测结果均为阴性。
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皮内注射0.025mg/0.1ml/人
剂量卡介苗。
皮内注射0.05mg/0.1ml/人
剂量卡介苗。
皮内注射0.075mg/0.1ml/人
剂量卡介苗。
皮内注射0.075mg/0.1ml/人
剂量卡介苗。
皮内注射0.1ml/人剂量安慰剂。
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实验性的：6-10岁健康人群
6-10岁健康人40人，卡介苗纯化蛋白衍生物（BCG-PPD）皮试和重组结核分枝杆菌过敏原ESAT6-CFP10（EC）检测结果均为阴性。
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皮内注射0.025mg/0.1ml/人
剂量卡介苗。
皮内注射0.05mg/0.1ml/人
剂量卡介苗。
皮内注射0.075mg/0.1ml/人
剂量卡介苗。
皮内注射0.075mg/0.1ml/人
剂量卡介苗。
皮内注射0.1ml/人剂量安慰剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疫苗接种后不良事件发生率
大体时间：第六次注射后最多 6 个月
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评价接种前、接种后30分钟、7天、14天的安全指标。
收集接种后30分钟所有AEs，0-14天收集不良事件，0-30天未收集不良事件，6个月内SAE，评价本试验所用皮内注射卡介苗的安全性和耐受性BCG-PPD 和 EC 皮试阴性的 6 至 65 岁人群
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第六次注射后最多 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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接种后12周和6个月BCG-PPD皮试阳转率
大体时间：第六次注射后最多 6 个月
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接种相应受试药物和安慰剂后12周和6个月分别进行BCG-PPD皮试，评价皮内注射BCG疫苗接种后BCG-PPD的阳转率
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第六次注射后最多 6 个月
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接种后12周和6个月EC皮试阳转率
大体时间：第六次注射后最多 6 个月
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接种相应受试药物和安慰剂后12周和6个月进行EC皮试，评价皮内注射卡介苗接种后EC的阳转率
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第六次注射后最多 6 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Ting Huang, Master、Sichuan Provincial Center for Disease Control and Prevention
出版物和有用的链接
一般刊物
- Tuberculosis Prevention Trial. Trial of BCG vaccines in south India for tuberculosis prevention. 1979. Indian J Med Res. 2013 Mar;137(3):15 p following p571. No abstract available.
- Expanded programme on immunization. Immunization schedules in the WHO European Region, 1995. Wkly Epidemiol Rec. 1995 Aug 4;70(31):221. No abstract available. English, French.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (实际的)
研究记录更新
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最后验证
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