Klinická studie BCG vakcíny pro intradermální injekci

Kritéria pro zařazení:

1. Ve věku 6-65 let, schopný poskytnout právní identifikaci;
2. Opatrovník a/nebo souhlasím s účastí na tomto hodnocení a mají schopnost porozumět postupům výzkumu a podepsat formulář informovaného souhlasu a jsou ochotni a schopni splnit požadavky protokolu výzkumu;
3. Žena souhlasí s tím, že do 180 dnů po účasti na výzkumu nebude mít žádný porodní plán a že dobrovolně přijme účinná antikoncepční opatření;
4. Neexistuje žádná kontraindikace očkování BCG (①Známá alergie na kteroukoli složku této vakcíny; ②Pacienti trpící akutním onemocněním, závažným chronickým onemocněním, akutní epizodou chronického onemocnění a horečkou; ③Imunitní deficit, imunokompromitovaná nebo podstupující imunosupresivní léčbu; ④pacienti s encefalopatií, nekontrolovanou epilepsií a další progresivní neurologická onemocnění, ⑤těhotné ženy, ⑥pacienti s ekzémem nebo jinými kožními chorobami), bez anamnézy tuberkulózy;
5. Použití BCG-PPD a EC nemá žádné kontraindikace (pacienti trpící akutními infekčními onemocněními (jako jsou spalničky, černý kašel, chřipka, zápal plic atd.), akutní konjunktivitida, akutní zánět středního ucha, pacienti s rozsáhlými kožními onemocněními a alergickou konstitucí );
6. Podle anamnézy, fyzikálního vyšetření a výsledků laboratorního indexového testu vyšetřovatel usoudí, že je zdravý (například: žádný nádor v anamnéze, abnormální laboratorní index, ale žádný klinický význam);
7. Průměrný průměr indurace BCG-PPD 48hodinového kožního testu je menší než 5 mm bez dvojitých kruhů, puchýřů, nekrózy a lymfangitidy. Průměrný průměr indurace a zarudnutí EC 48hodinového kožního testu je menší než 5 mm bez puchýřů, nekrózy a lymfangitidy. reakce.

Kritéria vyloučení:

1. Jakákoli předchozí anamnéza závažných vedlejších účinků vakcín nebo léků, jako je kopřivka, dušnost, angioedém;
2. Interval mezi naočkováním živé atenuované vakcíny je kratší než 28 dní a interval mezi očkováním ostatních vakcín je kratší než 14 dní;
3. Ti, kteří mají v anamnéze křeče, epilepsii, duševní onemocnění a/nebo rodinnou anamnézu duševního onemocnění;
4. Výsledky testu na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV) jsou pozitivní;
5. dostávali krev nebo krevní produkty během 3 měsíců před screeningem;
6. Historie zneužívání drog na základě dotazu;
7. Ženy, které kojí;
8. Ti, kteří se v posledních 3 měsících účastnili jiných klinických studií a užívali studované léky;
9. 6-17 let systolický krevní tlak ≥120 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥80 mmHg; 18-65 let diastolický krevní tlak ≥90 mmHg a/nebo systolický krevní tlak ≥140 mmHg;
10. Osoby s axilární tělesnou teplotou ≥37,3℃;
11. Postižené horní končetiny;
12. Výzkumník se domnívá, že subjekt má nějaké podmínky, které mohou ovlivnit hodnocení účelu výzkumu.