Klinische Studie zum BCG-Impfstoff zur intradermalen Injektion

Einschlusskriterien:

1. 6-65 Jahre alt, in der Lage, sich amtlich auszuweisen;
2. Der Erziehungsberechtigte und/oder ich stimmen zu, an dieser Studie teilzunehmen und sind in der Lage, die Forschungsverfahren zu verstehen und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen, und sind bereit und in der Lage, die Anforderungen des Forschungsprotokolls zu erfüllen;
3. Die Frau stimmt zu, innerhalb von 180 Tagen nach der Teilnahme an der Studie keinen Geburtsplan zu haben und freiwillig wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen;
4. Es gibt keine Kontraindikation für die BCG-Impfung (①Bekannte Allergie gegen einen der Bestandteile dieses Impfstoffs; ②Patienten mit akuter Erkrankung, schwerer chronischer Erkrankung, akuter Episode einer chronischen Erkrankung und Fieber; ③Immunschwäche, Immunschwäche oder Behandlung mit Immunsuppression; ④Patienten mit Enzephalopathie, unkontrollierter Epilepsie und andere fortschreitende neurologische Erkrankungen, ⑤ schwangere Frauen, ⑥ Patienten mit Ekzemen oder anderen Hauterkrankungen), keine Vorgeschichte von Tuberkulose;
5. Es bestehen keine Kontraindikationen für die Anwendung von BCG-PPD und EC (Patienten mit akuten Infektionskrankheiten (wie Masern, Keuchhusten, Influenza, Lungenentzündung etc.), akute Konjunktivitis, akute Mittelohrentzündung, Patienten mit ausgedehnten Hauterkrankungen und allergischer Konstitution );
6. Gemäß der Anamnese, der körperlichen Untersuchung und den Laborindex-Testergebnissen beurteilt der Prüfer den Zustand als gesund (z. B.: keine Tumorvorgeschichte, abnormaler Laborindex, aber keine klinische Bedeutung);
7. Der durchschnittliche Durchmesser der Verhärtung des BCG-PPD-48-Stunden-Hauttests beträgt weniger als 5 mm ohne doppelte Kreise, Blasen, Nekrose und Lymphangitis. Der durchschnittliche Durchmesser der Verhärtung und Rötung im 48-Stunden-EC-Hauttest beträgt weniger als 5 mm ohne Blasen, Nekrose und Lymphangitis. Reaktion.

Ausschlusskriterien:

1. Schwere Nebenwirkungen von Impfstoffen oder Arzneimitteln in der Vorgeschichte, wie Urtikaria, Dyspnoe, Angioödem;
2. Das Intervall zwischen der Impfung mit attenuiertem Lebendimpfstoff beträgt weniger als 28 Tage und das Intervall mit anderen Impfstoffen weniger als 14 Tage;
3. Diejenigen, die eine Vorgeschichte von Krämpfen, Epilepsie, Geisteskrankheit und/oder Familiengeschichte von Geisteskrankheit haben;
4. Die Ergebnisse des Antikörpertests gegen das humane Immunschwächevirus (HIV) sind positiv;
5. Blut oder blutverwandte Produkte innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening erhalten haben;
6. Eine Geschichte des Drogenmissbrauchs auf Anfrage;
7. Stillende Frauen;
8. Diejenigen, die in den letzten 3 Monaten an anderen klinischen Studien teilgenommen und Studienmedikamente verwendet haben;
9. 6-17 Jahre systolischer Blutdruck ≥120 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥80 mmHg; 18-65 Jahre diastolischer Blutdruck ≥90 mmHg und/oder systolischer Blutdruck ≥140 mmHg;
10. Diejenigen mit axillärer Körpertemperatur ≥37,3℃;
11. Behinderte obere Gliedmaßen;
12. Der Forscher glaubt, dass der Proband irgendwelche Bedingungen hat, die die Bewertung des Forschungszwecks beeinflussen können.