Studio clinico del vaccino BCG per iniezione intradermica

Criterio di inclusione:

1. Età compresa tra 6 e 65 anni, in grado di fornire un'identificazione legale;
2. Il tutore e/o io accettiamo di partecipare a questo studio, e abbiamo la capacità di comprendere le procedure di ricerca e firmare un modulo di consenso informato, e siamo disposti e in grado di rispettare i requisiti del protocollo di ricerca;
3. La femmina accetta di non avere un piano di nascita entro 180 giorni dalla partecipazione alla ricerca e di adottare volontariamente misure contraccettive efficaci;
4. Non ci sono controindicazioni alla vaccinazione BCG (① Allergia nota a qualsiasi componente di questo vaccino; ② Pazienti affetti da malattia acuta, malattia cronica grave, episodio acuto di malattia cronica e febbre; ③ Immunodeficienza, immunocompromessi o sottoposti a trattamento di immunosoppressione; e altre malattie neurologiche progressive; ⑤donne incinte; ⑥pazienti con eczema o altre malattie della pelle), nessuna storia di tubercolosi;
5. Non ci sono controindicazioni all'uso di BCG-PPD e EC (pazienti affetti da malattie infettive acute (come morbillo, pertosse, influenza, polmonite, ecc.), congiuntivite acuta, otite media acuta, pazienti con malattie cutanee estese e costituzione allergica );
6. In base all'anamnesi, all'esame obiettivo e ai risultati del test dell'indice di laboratorio, lo sperimentatore giudica sano (ad esempio: nessuna storia di tumore, indice di laboratorio anormale ma nessun significato clinico);
7. Il diametro medio dell'indurimento del test cutaneo BCG-PPD a 48 ore è inferiore a 5 mm senza doppi cerchi, vesciche, necrosi e linfangite. Il diametro medio dell'indurimento e del rossore del test cutaneo EC a 48 ore è inferiore a 5 mm senza vesciche, necrosi e linfangite. reazione.

Criteri di esclusione:

1. Qualsiasi storia precedente di gravi effetti collaterali di vaccini o farmaci, come orticaria, dispnea, angioedema;
2. L'intervallo tra l'inoculazione del vaccino vivo attenuato è inferiore a 28 giorni e l'intervallo di altri vaccini è inferiore a 14 giorni;
3. Coloro che hanno una storia di convulsioni, epilessia, malattia mentale e/o storia familiare di malattia mentale;
4. I risultati del test degli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) sono positivi;
5. Hanno ricevuto sangue o emoderivati ​​entro 3 mesi prima dello screening;
6. Una storia di abuso di droghe su richiesta;
7. Donne che allattano;
8. Coloro che hanno partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 3 mesi e hanno utilizzato i farmaci oggetto dello studio;
9. 6-17 anni pressione arteriosa sistolica ≥120 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥80 mmHg; 18-65 anni, pressione arteriosa diastolica ≥90 mmHg e/o pressione arteriosa sistolica ≥140 mmHg;
10. Quelli con temperatura corporea ascellare ≥37,3 ℃;
11. Arti superiori disabili;
12. Il ricercatore ritiene che il soggetto abbia delle condizioni che possono influenzare la valutazione dello scopo della ricerca.