Étude clinique du vaccin BCG pour injection intradermique

Critère d'intégration:

1. Âgé de 6 à 65 ans, capable de fournir une identification légale ;
2. Le tuteur et/ou moi acceptons de participer à cet essai, et avons la capacité de comprendre les procédures de recherche et de signer un formulaire de consentement éclairé, et sommes disposés et capables de se conformer aux exigences du protocole de recherche ;
3. La femme s'engage à ne pas avoir de projet de naissance dans les 180 jours suivant sa participation à la recherche et à prendre volontairement des mesures contraceptives efficaces ;
4. Il n'y a aucune contre-indication à la vaccination par le BCG (①Allergie connue à l'un des composants de ce vaccin ; ②Patients souffrant d'une maladie aiguë, d'une maladie chronique sévère, d'un épisode aigu de maladie chronique et de fièvre ; ③Déficit immunitaire, immunodéprimé ou recevant un traitement immunosuppresseur ; ④patients souffrant d'encéphalopathie, d'épilepsie non contrôlée et d'autres maladies neurologiques évolutives ; ⑤femmes enceintes ; ⑥patients souffrant d'eczéma ou d'autres maladies de la peau), aucun antécédent de tuberculose ;
5. Il n'y a pas de contre-indications à l'utilisation du BCG-PPD et de l'EC (patients souffrant de maladies infectieuses aiguës (comme la rougeole, la coqueluche, la grippe, la pneumonie, etc.), de conjonctivite aiguë, d'otite moyenne aiguë, de patients souffrant de maladies cutanées étendues et de constitution allergique );
6. Selon les antécédents médicaux, l'examen physique et les résultats des tests d'index de laboratoire, l'investigateur juge être en bonne santé (par exemple : pas d'antécédent de tumeur, index de laboratoire anormal mais pas de signification clinique) ;
7. Le diamètre moyen de l'induration du test cutané BCG-PPD de 48 heures est inférieur à 5 mm sans doubles cercles, cloques, nécrose et lymphangite. Le diamètre moyen de l'induration et de la rougeur du test cutané EC de 48 heures est inférieur à 5 mm sans cloques, nécrose et lymphangite. réaction.

Critère d'exclusion:

1. Tout antécédent d'effets secondaires graves de vaccins ou de médicaments, tels que l'urticaire, la dyspnée, l'œdème de Quincke ;
2. L'intervalle entre l'inoculation du vaccin vivant atténué est inférieur à 28 jours et l'intervalle des autres vaccins est inférieur à 14 jours ;
3. Ceux qui ont des antécédents de convulsions, d'épilepsie, de maladie mentale et/ou des antécédents familiaux de maladie mentale ;
4. Les résultats des tests d'anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) sont positifs ;
5. Avoir reçu du sang ou des produits dérivés du sang dans les 3 mois précédant le dépistage ;
6. Une histoire d'abus de drogues sur demande;
7. Les femmes qui allaitent ;
8. Ceux qui ont participé à d'autres essais cliniques au cours des 3 derniers mois et qui ont utilisé les médicaments à l'étude ;
9. 6-17 ans tension artérielle systolique ≥120 mmHg et/ou tension artérielle diastolique ≥80 mmHg ; 18-65 ans tension artérielle diastolique ≥90mmHg et/ou tension artérielle systolique ≥140mmHg ;
10. Ceux avec une température corporelle axillaire ≥37,3℃ ;
11. Membres supérieurs handicapés ;
12. Le chercheur estime que le sujet présente des conditions susceptibles d'affecter l'évaluation du but de la recherche.