Badanie kliniczne szczepionki BCG do wstrzyknięć śródskórnych

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek 6-65 lat, zdolny do legalnej identyfikacji;
2. Opiekun i/lub ja wyrażam zgodę na udział w tym badaniu i jestem w stanie zrozumieć procedury badawcze i podpisać formularz świadomej zgody, a także chcę i jestem w stanie spełnić wymagania protokołu badawczego;
3. Kobieta zgadza się nie planować porodu w ciągu 180 dni po wzięciu udziału w badaniu i dobrowolnie stosować skuteczne środki antykoncepcyjne;
4. Nie ma przeciwwskazań do szczepienia BCG (①Znana alergia na którykolwiek składnik tej szczepionki; ②Pacjenci cierpiący na ostrą chorobę, ciężką chorobę przewlekłą, ostry epizod choroby przewlekłej i gorączkę; ③Niedobór odporności, obniżona odporność lub otrzymujący leczenie immunosupresyjne; ④Pacjenci z encefalopatią, niekontrolowaną padaczką i inne postępujące choroby neurologiczne; ⑤kobiety w ciąży; ⑥pacjenci z egzemą lub innymi chorobami skóry), bez historii gruźlicy;
5. Nie ma przeciwwskazań do stosowania BCG-PPD i EC (pacjenci z ostrymi chorobami zakaźnymi (takimi jak odra, krztusiec, grypa, zapalenie płuc itp.), ostrym zapaleniem spojówek, ostrym zapaleniem ucha środkowego, pacjenci z rozległymi chorobami skóry i konstytucją alergiczną );
6. Na podstawie historii choroby, badania fizykalnego i wyników badań laboratoryjnych badacz ocenia, że ​​jest zdrowy (na przykład: brak historii guza, nieprawidłowy wskaźnik laboratoryjny, ale bez znaczenia klinicznego);
7. Średnia średnica stwardnienia w 48-godzinnym teście skórnym BCG-PPD jest mniejsza niż 5 mm bez podwójnych kółek, pęcherzy, martwicy i zapalenia naczyń chłonnych. Średnia średnica stwardnienia i zaczerwienienia w 48-godzinnym teście skórnym EC jest mniejsza niż 5 mm bez pęcherzy, martwicy i zapalenia naczyń chłonnych. reakcja.

Kryteria wyłączenia:

1. Jakakolwiek wcześniejsza historia ciężkich działań niepożądanych szczepionek lub leków, takich jak pokrzywka, duszność, obrzęk naczynioruchowy;
2. Odstęp między inokulacją żywej atenuowanej szczepionki jest krótszy niż 28 dni, a odstęp między innymi szczepionkami jest krótszy niż 14 dni;
3. Osoby, u których występowały konwulsje, epilepsja, choroby psychiczne i/lub rodzinna historia chorób psychicznych;
4. Wyniki testu na przeciwciała ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV) są pozytywne;
5. Otrzymali krew lub produkty krwiopochodne w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
6. Historia nadużywania narkotyków na zapytanie;
7. Kobiety karmiące piersią;
8. Osoby, które brały udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy i stosowały badane leki;
9. 6-17 lat skurczowe ciśnienie krwi ≥120 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥80 mmHg; 18-65 lat rozkurczowe ciśnienie krwi ≥90 mmHg i/lub skurczowe ciśnienie krwi ≥140 mmHg;
10. Osoby z temperaturą ciała pod pachą ≥37,3℃;
11. Niepełnosprawne kończyny górne;
12. Badacz uważa, że ​​u badanego występują jakiekolwiek uwarunkowania, które mogą mieć wpływ na ocenę celu badawczego.