Estudio clínico de la vacuna BCG para inyección intradérmica

Criterios de inclusión:

1. De 6 a 65 años de edad, capaz de proporcionar una identificación legal;
2. El tutor y/o yo aceptamos participar en este ensayo y tenemos la capacidad de comprender los procedimientos de investigación y firmar un formulario de consentimiento informado, y estamos dispuestos y en condiciones de cumplir con los requisitos del protocolo de investigación;
3. La mujer acepta no tener plan de parto dentro de los 180 días siguientes a su participación en la investigación y voluntariamente tomar medidas anticonceptivas efectivas;
4. No existe contraindicación para la vacunación con BCG (①Alergia conocida a alguno de los componentes de esta vacuna; ②Pacientes que padecen enfermedad aguda, enfermedad crónica grave, episodio agudo de enfermedad crónica y fiebre; ③Inmunodeficiencia, inmunocomprometidos o que reciben tratamiento inmunosupresor; ④pacientes con encefalopatía, epilepsia no controlada y otras enfermedades neurológicas progresivas; ⑤mujeres embarazadas; ⑥pacientes con eccema u otras enfermedades de la piel), sin antecedentes de tuberculosis;
5. No existen contraindicaciones para el uso de BCG-PPD y EC (pacientes que padecen enfermedades infecciosas agudas (como sarampión, tos ferina, influenza, neumonía, etc.), conjuntivitis aguda, otitis media aguda, pacientes con enfermedades cutáneas extensas y constitución alérgica );
6. De acuerdo con el historial médico, el examen físico y los resultados de las pruebas de laboratorio, el investigador considera que está sano (por ejemplo: sin antecedentes de tumor, índice de laboratorio anormal pero sin importancia clínica);
7. El diámetro promedio de la induración de la prueba cutánea de BCG-PPD de 48 horas es inferior a 5 mm sin círculos dobles, ampollas, necrosis y linfangitis. El diámetro promedio de la induración y el enrojecimiento de la prueba cutánea EC de 48 horas es inferior a 5 mm sin ampollas, necrosis ni linfangitis. reacción.

Criterio de exclusión:

1. Cualquier historial previo de efectos secundarios graves de vacunas o medicamentos, como urticaria, disnea, angioedema;
2. El intervalo entre la inoculación de la vacuna viva atenuada es inferior a 28 días y el intervalo de otras vacunas es inferior a 14 días;
3. Quienes tengan antecedentes de convulsiones, epilepsia, enfermedad mental y/o antecedentes familiares de enfermedad mental;
4. Los resultados de la prueba de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) son positivos;
5. Haber recibido sangre o productos relacionados con la sangre dentro de los 3 meses anteriores a la selección;
6. Una historia de abuso de drogas previa consulta;
7. Mujeres que están amamantando;
8. Aquellos que hayan participado en otros ensayos clínicos en los últimos 3 meses y hayan usado los medicamentos del estudio;
9. 6-17 años Presión arterial sistólica ≥120 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥80 mmHg; 18-65 años Presión arterial diastólica ≥90 mmHg y/o presión arterial sistólica ≥140 mmHg;
10. Aquellos con temperatura corporal axilar ≥37.3℃;
11. Miembros superiores discapacitados;
12. El investigador cree que el sujeto tiene algunas condiciones que pueden afectar la evaluación del propósito de la investigación.